중증 하지 허혈의 슬와하 병변에 대한 PTA 및 약물 용출 스텐트 (PADI)
2020년 9월 15일 업데이트: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology
중증 하지 허혈의 슬와하 병변에 대한 경피적 경피적 풍선 혈관성형술(PTA) 및 약물 용출 스텐트
본 연구의 목적은 경피 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA)과 비교하여 중증 하지 허혈 환자의 슬와하 협착 및 폐색 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선 확장형 스테인리스강 관상동맥 스텐트의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중요한 사지 허혈(CLI)은 인구의 노인 비율 증가와 당뇨병 발병률 증가로 인해 서구 세계에서 점점 더 보편화되고 있는 심각한 상태입니다. 약 40%의 환자에서 무릎 아래 동맥의 협착 또는 폐색이 나타날 것입니다. 혈류의 회복은 통증 완화와 조직 치유를 위해 필수적입니다. 혈관재생술이 없는 CLI 환자는 사지 손실 및 패혈증과 같은 잠재적으로 치명적인 합병증의 위험이 있습니다.
경피 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA)로 치료받은 환자에서 상당한 재협착이 6개월 후 약 50%에서 발견됩니다.
중재적 심장학에서 파클리탁셀 용출 스텐트(TAXUS, Boston Scientific)를 포함하여 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 관상 동맥의 재협착률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. DES는 지역적으로 약물을 전달합니다(예: 파클리탁셀) 재협착 과정을 방해합니다.
CLI 환자의 무릎 아래(슬와하) 동맥 병변 치료에 DES를 사용하면 개통성과 임상 결과를 개선할 수 있습니다.
비교:
PTA만 있는 것과 비교하여 PTA 및 DES가 있는 CLI 환자의 무릎 아래 동맥 병변 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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ZH
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The Hague, ZH, 네덜란드, 2545CH
- HagaZiekenhuis, location Leyweg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- 가임 여성 환자의 경우, 환자는 연구 시작 시점에 임신하지 않았을 수 있으며 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 중증 사지 허혈증, 이것은 폰테인 III기(허혈성 휴식 통증) 및 IV(허혈성 궤양 또는 괴저) 또는 러더포드 범주 4(허혈성 휴식 통증), 5(경미한 조직 손실) 또는 6(주요 조직 손실)입니다.
- 병변 길이가 ≤ 60 mm인 협착(>50% 내강 손실) 또는 폐색된 슬와하 동맥, 경골 비골 동맥, 전정강 동맥, 후정강 동맥 및 비골 동맥 포함
- 직경 2mm 이상 4mm 이하로 치료할 동맥
- 무작위배정 전, 가능하면 동일한 세션 동안 치료 후 동측의 총엉덩뼈, 바깥엉덩뼈, 천부대퇴동맥 및 슬와동맥 특허
- 치료 후 발목 수준으로 예상되는 방해되지 않는 유출이 있는 적어도 하나의 경골 개존(전경골, 후경골 또는 비골) 동맥
제외 기준:
- 급성 사지 허혈
- 1차 치료 방법으로 혈전 용해가 필요한 아급성 사지 허혈
- 활성 출혈 또는 출혈 체질
- 최근(3개월 미만) 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 신생물, 동정맥 기형, 두개내 동맥류 또는 동맥류 복구와 같은 출혈 위험이 증가된 기타 CNS 이상
- 치료 전 6주 이내에 임상적으로 중요한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 동측의 총 대퇴부, 천부 대퇴부 또는 슬와 동맥의 동맥류
- 색인 시술 전 30일 이내에 같은 사지와 관련된 재관류술 또는 색인 시술 30일 이내에 같은 사지의 계획된 재관류술
- 인덱스 부위에 이전에 이식된 스텐트
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 임상 추적이 어려운 기타 요인
- 아세틸살리실산(아스피린), 클로피도그렐, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 유형 2)
- 항응고제, 항혈소판 요법 또는 조영제를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자
- 환자가 혈액투석을 받지 않는 한 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min(Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식에서 파생됨)
- 동측의 총 대퇴부, 천부 대퇴부 또는 슬와 동맥의 동맥류
- 스텐트 시술에 대한 저항성이 예상되는 심하게 석회화된 병변
- 동측 협착 또는 장골 또는 대퇴 슬와 동맥의 폐색으로 인해 같은 세션에서 치료할 수 없는 불량한 유입
- 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근 및/또는 스텐트 전달을 금지하는 기타 매개변수
- 지표 부위로 원위 유출이 없는(예상되는) 환자
- 인덱스 부위에 이전에 이식된 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물(파클리탁셀) 용출 스텐트를 1차 배치한 PTA
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파클리탁셀 용출 스텐트를 배치한 PTA
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활성 비교기: 2
PTA
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PTA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 6개월에 치료된 부위의 1차 개통성일 것입니다. 일차 개통성은 중간에 재개입 없이 CT 동맥 조영술(CTA)에서 치료 부위에서 내강 직경의 <50% 손실로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 3, 6, 12개월에 치료 부위의 일차 개통성(이원성 개통성, PSV 비율 <2.0으로 정의되는 <50% 협착증)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6 및 12개월에 치료된 허혈 다리의 임상 평가.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 시험 다리의 주요 절단(발목 위 또는 위)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 시험 다리의 경미한 절단(발가락을 제외한 발목 아래).
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 실험 다리의 슬와하 외과적 우회술.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6 및 12개월에 시험 다리의 무릎하 혈관 내 재개입.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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시술 전후(30일 이내) 합병증.
기간: 30 일
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30 일
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죽음.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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말초 동맥 질환에 대한 Rutherford 점수에 의한 임상 평가
기간: 치료 후 2, 3, 4, 5년
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임상 평가 외래 진료소
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치료 후 2, 3, 4, 5년
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이중 초음파 검사를 통한 표적 병변 개통
기간: 치료 후 2, 3, 4, 5년
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외래 진료실 방문 시
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치료 후 2, 3, 4, 5년
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치료받은 사지의 주요 절단(발목 위 또는 위)
기간: 매년 치료 후 최대 10년
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외래 진료 중 치료 후 5년까지 평가 매년 환자 차트의 평가를 통해 5년에서 10년까지 평가
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매년 치료 후 최대 10년
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3, 6, 12개월에 시험 다리의 경미한 절단(발가락을 제외한 발목 아래).
기간: 매년 치료 후 최대 10년
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2년에서 5년 외래 방문 시 5년에서 10년 동안 매년 환자 차트 평가
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매년 치료 후 최대 10년
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표적 병변의 혈관내 또는 외과적 재개입
기간: 포함 후 3, 6, 12개월, 2,3,4, 5년
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표적 병변의 최초 재개입까지 추적 관찰
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포함 후 3, 6, 12개월, 2,3,4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Wiskirchen J, Schober W, Schart N, Kehlbach R, Wersebe A, Tepe G, Claussen CD, Duda SH. The effects of paclitaxel on the three phases of restenosis: smooth muscle cell proliferation, migration, and matrix formation: an in vitro study. Invest Radiol. 2004 Sep;39(9):565-71. doi: 10.1097/01.rli.0000133815.22434.55.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .