PTA a stenty uvolňující léky pro infrapopliteální léze u kritické ischemie končetiny (PADI)
15. září 2020 aktualizováno: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology
Perkutánní transluminální balónková angioplastika (PTA) a lékové stenty pro infrapopliteální léze u kritické ischemie končetiny
Účelem této studie je prozkoumat výkonnost balonového expandovatelného koronárního stentu z nerezové oceli potaženého paklitaxelem pro léčbu infrapopliteálních stenóz a okluzí u pacientů s kritickou ischemií končetiny ve srovnání s perkutánní transluminální balónkovou angioplastikou (PTA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritická ischemie končetin (CLI) je závažný stav, který se v západním světě stává stále častějším kvůli rostoucímu procentu starších osob v populaci a rostoucímu výskytu diabetu. Asi u 40 % pacientů bude přítomna stenóza nebo okluze v tepnách pod úrovní kolena. Obnovení průtoku krve je nezbytné pro úlevu od bolesti a hojení tkání. Bez revaskularizace jsou pacienti s CLI ohroženi ztrátou končetiny a potenciálně fatálními komplikacemi, jako je sepse.
U pacientů léčených perkutánní transluminální balónkovou angioplastikou (PTA) je po 6 měsících zjištěna významná restenóza přibližně u 50 %.
V intervenční kardiologii bylo zjištěno významné snížení četnosti restenóz v koronárních arteriích za použití lékových stentů (DES), včetně paklitaxelových stentů (TAXUS, Boston Scientific). DES lokálně dodávají léky (např. paklitaxel), které interferují s procesem restenózy.
Použití DES při léčbě podkolenních (infrapopliteálních) arteriálních lézí u pacientů s CLI může zlepšit průchodnost a klinický výsledek.
Srovnání:
Léčba arteriálních lézí pod kolenem u pacientů s CLI s PTA a DES ve srovnání s pouze PTA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
ZH
-
The Hague, ZH, Holandsko, 2545CH
- HagaZiekenhuis, location Leyweg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Pokud jde o pacientku v plodném věku, pacientka nemusí být při vstupu do studie těhotná a po dobu své účasti ve studii musí používat spolehlivou antikoncepci.
- Pacient je ochoten a schopen splnit stanovené následné hodnocení
- Ischemie kritické končetiny, to je Fontaineův stupeň III (ischemická klidová bolest) a IV (ischemické vředy nebo gangréna) nebo Rutherford kategorie 4 (ischemická klidová bolest), 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně)
- Stenotická (>50% ztráta lumina) nebo okludovaná infrapopliteální arterie, včetně tibiofibulárního kmene, přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie a peroneální arterie, s délkou léze ≤ 60 mm
- Tepna, která má být ošetřena, s průměrem větším nebo rovným 2 mm a menším nebo rovným 4 mm
- Zřetelné společné kyčelní, zevní ilické, povrchové femorální a podkolenní tepny na ipsilaterální straně před randomizací, případně po léčbě během stejného sezení
- Alespoň jedna průchodná bércová (přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální) tepna s očekávaným volným odtokem do úrovně kotníku po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetin
- Subakutní ischémie končetiny, která vyžaduje trombolýzu jako první léčebnou modalitu
- Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
- Nedávná (méně než 3 měsíce) hemoragická mrtvice nebo jiná jakákoli jiná abnormalita CNS se zvýšeným rizikem krvácení, jako je intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace, intrakraniální aneuryzma nebo oprava aneuryzmatu
- Gastrointestinální nebo genitourinární krvácení klinicky významné během předchozích 6 týdnů před léčbou
- Aneuryzma v běžné femorální, povrchové femorální nebo popliteální tepně na ipsilaterální straně
- Revaskularizace na stejné končetině během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná revaskularizace stejné končetiny během 30 dnů po indexovém zákroku
- Předchozí implantovaný stent v místě indexu
- Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců nebo jiné faktory ztěžující klinické sledování
- Známá alergie na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), klopidogrel, heparin nebo paklitaxel
- Známá alergie na kontrastní látky
- Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT typ 2)
- Pacient neschopný nebo neochotný tolerovat antikoagulancia, antiagregační léčbu nebo kontrastní látky
- Clearance kreatininu < 20 ml/min (podle vzorce Cockcroft-Gault nebo MDRD), pokud pacient není na hemodialýze
- Aneuryzma v běžné femorální, povrchové femorální nebo popliteální tepně na ipsilaterální straně
- Těžce kalcifikované léze s očekávanou rezistencí vůči stentování
- Špatný přítok v důsledku ipsilaterálních stenóz nebo okluzí kyčelních nebo femoropopliteálních tepen, které nelze léčit během stejného sezení
- Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézím a/nebo zavedení stentu
- Pacienti bez (očekávaného) distálního odtoku do místa indexu
- Předchozí implantovaný stent v místě indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PTA s primárním umístěním lékového (paclitaxelového) stentu eluujícího
|
PTA s umístěním stentu uvolňujícího paclitaxel
|
|
Aktivní komparátor: 2
PTA
|
PTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude primární průchodnost léčeného místa po 6 měsících. Primární průchodnost je definována jako < 50% ztráta luminálního průměru v léčeném místě na CT arteriografii (CTA) bez opakované intervence.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost léčených míst za 3, 6 a 12 měsíců po intervenci hodnocená duplexní sonografií (binární průchodnost, <50% stenóza definovaná jako poměr PSV <2,0)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Klinické hodnocení léčené ischemické nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Velká amputace (v kotníku nebo nad kotníkem) zkušební nohy ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Menší amputace (pod kotníkem kromě prstů) zkušební nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Infrapopliteální chirurgický bypass zkušební nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Infrapopliteální endovaskulární reintervence zkušební nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Periprocedurální (do 30 dnů) komplikace.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Smrt.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Klinické hodnocení primárně podle Rutherfordova skóre pro onemocnění periferních tepen
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
|
Ambulance klinického hodnocení
|
2, 3, 4 a 5 let po léčbě
|
|
Cílová průchodnost léze pomocí duplexní sonografie
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
|
Při návštěvách ambulancí
|
2, 3, 4 a 5 let po léčbě
|
|
Velká amputace (v kotníku nebo nad kotníkem) léčené končetiny
Časové okno: ročně až 10 let po léčbě
|
Hodnocení do 5 let po léčbě při návštěvách ambulancí Od 5 do 10 let pomocí ročního hodnocení pacientských tabulek
|
ročně až 10 let po léčbě
|
|
Menší amputace (pod kotníkem kromě prstů) zkušební nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: ročně až 10 let po léčbě
|
Od 2 do 5 let při ambulantních návštěvách Od 5 do 10 let roční hodnocení pacientských tabulek
|
ročně až 10 let po léčbě
|
|
Endovaskulární nebo chirurgická reintervence cílové léze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let po zařazení
|
Sledování až do první reintervence cílové léze
|
3, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Wiskirchen J, Schober W, Schart N, Kehlbach R, Wersebe A, Tepe G, Claussen CD, Duda SH. The effects of paclitaxel on the three phases of restenosis: smooth muscle cell proliferation, migration, and matrix formation: an in vitro study. Invest Radiol. 2004 Sep;39(9):565-71. doi: 10.1097/01.rli.0000133815.22434.55.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kudo T, Chandra FA, Ahn SS. The effectiveness of percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of critical limb ischemia: a 10-year experience. J Vasc Surg. 2005 Mar;41(3):423-35; discussion 435. doi: 10.1016/j.jvs.2004.11.041.
- Management of peripheral arterial disease (PAD). TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Section D: chronic critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Jun;19 Suppl A:S144-243. No abstract available.
- Jensen SA, Vatten LJ, Myhre HO. The prevalence of chronic critical lower limb ischaemia in a population of 20,000 subjects 40-69 years of age. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):60-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.022. Epub 2006 Mar 2.
- Black JH 3rd, LaMuraglia GM, Kwolek CJ, Brewster DC, Watkins MT, Cambria RP. Contemporary results of angioplasty-based infrainguinal percutaneous interventions. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):932-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.06.024.
- Sigala F, Menenakos Ch, Sigalas P, Baunach Ch, Langer S, Papalambros E, Hepp W. Transluminal angioplasty of isolated crural arterial lesions in diabetics with critical limb ischemia. Vasa. 2005 Aug;34(3):186-91. doi: 10.1024/0301-1526.34.3.186.
- Hynes N, Mahendran B, Manning B, Andrews E, Courtney D, Sultan S. The influence of subintimal angioplasty on level of amputation and limb salvage rates in lower limb critical ischaemia: a 15-year experience. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):291-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.020.
- Eskelinen E, Alback A, Roth WD, Lappalainen K, Keto P, Railo M, Eskelinen A, Lepantalo M. Infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for limb salvage: a retrospective analysis in a single center. Acta Radiol. 2005 Apr;46(2):155-62. doi: 10.1080/02841850510022705.
- Atar E, Siegel Y, Avrahami R, Bartal G, Bachar GN, Belenky A. Balloon angioplasty of popliteal and crural arteries in elderly with critical chronic limb ischemia. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):287-92. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.016.
- Matsagas MI, Rivera MA, Tran T, Mitchell A, Robless P, Davies AH, Geroulakos G. Clinical outcome following infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischemia. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):251-5. doi: 10.1007/s00270-003-0007-z.
- Molloy KJ, Nasim A, London NJ, Naylor AR, Bell PR, Fishwick G, Bolia A, Thompson MM. Percutaneous transluminal angioplasty in the treatment of critical limb ischemia. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):298-303. doi: 10.1177/152660280301000220.
- Haider SN, Kavanagh EG, Forlee M, Colgan MP, Madhavan P, Moore DJ, Shanik GD. Two-year outcome with preferential use of infrainguinal angioplasty for critical ischemia. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):504-512. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.016.
- Spreen MI, Martens JM, Knippenberg B, van Dijk LC, de Vries JPM, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EPA, Bijlstra OD, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WPTM, van Overhagen H. Long-Term Follow-up of the PADI Trial: Percutaneous Transluminal Angioplasty Versus Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 14;6(4):e004877. doi: 10.1161/JAHA.116.004877.
- Spreen MI, Martens JM, Hansen BE, Knippenberg B, Verhey E, van Dijk LC, de Vries JP, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EJ, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WP, van Overhagen H. Percutaneous Transluminal Angioplasty and Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia (PADI) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002376. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002376.
- Martens JM, Knippenberg B, Vos JA, de Vries JP, Hansen BE, van Overhagen H; PADI Trial Group. Update on PADI trial: percutaneous transluminal angioplasty and drug-eluting stents for infrapopliteal lesions in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):687-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.073.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- PADI/200601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .