PTA- og lægemiddeleluerende stents til infrapopliteale læsioner i kritisk lemmeriskæmi (PADI)
15. september 2020 opdateret af: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology
Perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) og lægemiddeleluerende stents til infrapopliteale læsioner i kritisk lemmeriskæmi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af paclitaxel-belagt ballonekspanderbar koronarstent i rustfrit stål til behandling af infrapopliteale stenoser og okklusioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er en alvorlig tilstand, der bliver mere og mere almindelig i den vestlige verden på grund af den voksende procentdel af ældre i befolkningen og den stigende forekomst af diabetes. Hos omkring 40 % af patienterne vil der være en stenose eller okklusion i arterierne under knæniveauet. Genoprettelse af blodgennemstrømningen er bydende nødvendigt for at tillade smertelindring og vævsheling. Uden revaskularisering er patienter med CLI i risiko for tab af lemmer og potentielt fatale komplikationer såsom sepsis.
Hos patienter behandlet med perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) findes signifikant restenose hos ca. 50 % efter 6 måneder.
Inden for interventionel kardiologi er der fundet en signifikant reduktion i restenoserater i kranspulsårer ved anvendelse af lægemiddeleluerende stenter (DES), herunder paclitaxel-eluerende stent (TAXUS, Boston Scientific). DES leverer lokalt lægemidler (f.eks. paclitaxel), der interfererer med restenoseprocessen.
Brug af DES til behandling af arterielle læsioner under knæet (infrapopliteale) hos patienter med CLI kan forbedre åbenhed og klinisk resultat.
Sammenligning:
Behandling af arterielle læsioner under knæet hos patienter med CLI med PTA og DES sammenlignet med kun PTA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
ZH
-
The Hague, ZH, Holland, 2545CH
- HagaZiekenhuis, location Leyweg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Hvis en kvindelig patient i den fødedygtige alder, er patienten muligvis ikke gravid ved undersøgelsens start og skal bruge pålidelig prævention under varigheden af hendes deltagelse i undersøgelsen
- Patienten er villig og i stand til at overholde den specificerede opfølgende evaluering
- Kritisk lemmeriskæmi, dette er Fontaine stadium III (iskæmisk hvilesmerter) og IV (iskæmisk sår eller koldbrand) eller Rutherford kategori 4 (iskæmisk hvilesmerter), 5 (mindre vævstab) eller 6 (større vævstab)
- Stenotisk (>50 % luminalt tab) eller okkluderet infrapopliteal arterie, inklusive den tibiofibulære trunk, den anterior tibiale arterie, den posterior tibiale arterie og den peroneale arterie, med en læsionslængde ≤ 60 mm
- Arterie, der skal behandles med en diameter større end eller lig med 2 mm og mindre end eller lig med 4 mm
- Patenteret almindelig iliaca, ekstern iliaca, overfladisk femoral og popliteal arterie på den ipsilaterale side før randomisering, eventuelt efter behandling under samme session
- Mindst én patenteret crural (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) arterie med forventet uhindret afstrømning til ankelniveau efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Akut lemmeriskæmi
- Subakut lemmeriskæmi, som kræver trombolyse som første behandlingsmodalitet
- Aktiv blødning eller blødende diatese
- Nylig (mindre end 3 måneder) hæmoragisk slagtilfælde eller anden anden CNS-abnormitet med øget risiko for blødning, såsom intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme eller aneurismereparation
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning af klinisk betydning inden for de foregående 6 uger før behandling
- Aneurisme i almindelig femoral, overfladisk femoral eller popliteal arterie på den ipsilaterale side
- Revaskularisering, der involverer det samme lem inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt revaskularisering af det samme lem inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Tidligere implanteret stent på indeksstedet
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder eller andre faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig
- Kendt allergi over for acetylsalicylsyre (aspirin), clopidogrel, heparin eller paclitaxel
- Kendt allergi over for kontrastmidler
- Kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT type 2)
- Patient ude af stand til eller vil ikke tolerere antikoagulantia, anti-blodpladebehandling eller kontrastmidler
- Kreatininclearance < 20 ml/min (som afledt af Cockcroft-Gault eller MDRD formel), medmindre patienten er i hæmodialyse
- Aneurisme i almindelig femoral, overfladisk femoral eller popliteal arterie på den ipsilaterale side
- Alvorligt forkalkede læsioner med forventet modstand mod stenting
- Dårlig indstrømning på grund af ipsilaterale stenoser eller okklusioner af iliaca eller femoropoliteal arterier, der ikke kan behandles under samme session
- Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionerne og/eller levering af stenten
- Patienter uden (forventet) distal afstrømning til indeksstedet
- Tidligere implanteret stent på indeksstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
PTA med primær placering af lægemiddel (paclitaxel) eluerende stent
|
PTA med placering af paclitaxel-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: 2
PTA
|
PTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være den primære åbenhed af det behandlede sted efter 6 måneder. Primær åbenhed er defineret som <50 % tab af luminal diameter på det behandlede sted på CT arteriografi (CTA) uden re-intervention i mellemtiden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed af de behandlede steder 3, 6 og 12 måneder efter intervention vurderet ved duplex sonografi (binær åbenhed, <50 % stenose defineret som PSV ratio <2,0)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Klinisk evaluering af det behandlede iskæmiske ben efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Større amputation (ved eller over anklen) af forsøgsbenet efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Mindre amputation (under anklen eksklusive tæerne) af forsøgsbenet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Infrapopliteal kirurgisk bypass af forsøgsbenet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Infrapopliteal endovaskulær re-intervention af forsøgsbenet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Peri-procedurelige (inden for 30 dage) komplikationer.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Død.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Klinisk vurdering primært af Rutherford score for perifer arteriel sygdom
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
|
Klinisk vurdering ambulatorium
|
2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
|
|
Mål læsionens åbenhed ved hjælp af duplex sonografi
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
|
Ved ambulatoriebesøg
|
2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
|
|
Større amputation (ved eller over anklen) af behandlet lem
Tidsramme: årligt op til 10 år efter behandlingen
|
Vurdering op til 5 år efter behandling ved ambulatoriebesøg Fra 5 til 10 år ved hjælp af årlig evaluering af patientskemaer
|
årligt op til 10 år efter behandlingen
|
|
Mindre amputation (under anklen eksklusive tæerne) af forsøgsbenet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: årligt op til 10 år efter behandlingen
|
Fra 2 til 5 år under ambulatoriebesøg Fra 5 til 10 år årlig evaluering af patientskemaer
|
årligt op til 10 år efter behandlingen
|
|
Endovaskulær eller kirurgisk re-intervention af mållæsion
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder, 2,3,4 og 5 år efter inklusion
|
Opfølgning indtil første re-intervention af mållæsion
|
3, 6, 12 måneder, 2,3,4 og 5 år efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Wiskirchen J, Schober W, Schart N, Kehlbach R, Wersebe A, Tepe G, Claussen CD, Duda SH. The effects of paclitaxel on the three phases of restenosis: smooth muscle cell proliferation, migration, and matrix formation: an in vitro study. Invest Radiol. 2004 Sep;39(9):565-71. doi: 10.1097/01.rli.0000133815.22434.55.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kudo T, Chandra FA, Ahn SS. The effectiveness of percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of critical limb ischemia: a 10-year experience. J Vasc Surg. 2005 Mar;41(3):423-35; discussion 435. doi: 10.1016/j.jvs.2004.11.041.
- Management of peripheral arterial disease (PAD). TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Section D: chronic critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Jun;19 Suppl A:S144-243. No abstract available.
- Jensen SA, Vatten LJ, Myhre HO. The prevalence of chronic critical lower limb ischaemia in a population of 20,000 subjects 40-69 years of age. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):60-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.022. Epub 2006 Mar 2.
- Black JH 3rd, LaMuraglia GM, Kwolek CJ, Brewster DC, Watkins MT, Cambria RP. Contemporary results of angioplasty-based infrainguinal percutaneous interventions. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):932-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.06.024.
- Sigala F, Menenakos Ch, Sigalas P, Baunach Ch, Langer S, Papalambros E, Hepp W. Transluminal angioplasty of isolated crural arterial lesions in diabetics with critical limb ischemia. Vasa. 2005 Aug;34(3):186-91. doi: 10.1024/0301-1526.34.3.186.
- Hynes N, Mahendran B, Manning B, Andrews E, Courtney D, Sultan S. The influence of subintimal angioplasty on level of amputation and limb salvage rates in lower limb critical ischaemia: a 15-year experience. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):291-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.020.
- Eskelinen E, Alback A, Roth WD, Lappalainen K, Keto P, Railo M, Eskelinen A, Lepantalo M. Infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for limb salvage: a retrospective analysis in a single center. Acta Radiol. 2005 Apr;46(2):155-62. doi: 10.1080/02841850510022705.
- Atar E, Siegel Y, Avrahami R, Bartal G, Bachar GN, Belenky A. Balloon angioplasty of popliteal and crural arteries in elderly with critical chronic limb ischemia. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):287-92. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.016.
- Matsagas MI, Rivera MA, Tran T, Mitchell A, Robless P, Davies AH, Geroulakos G. Clinical outcome following infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischemia. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):251-5. doi: 10.1007/s00270-003-0007-z.
- Molloy KJ, Nasim A, London NJ, Naylor AR, Bell PR, Fishwick G, Bolia A, Thompson MM. Percutaneous transluminal angioplasty in the treatment of critical limb ischemia. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):298-303. doi: 10.1177/152660280301000220.
- Haider SN, Kavanagh EG, Forlee M, Colgan MP, Madhavan P, Moore DJ, Shanik GD. Two-year outcome with preferential use of infrainguinal angioplasty for critical ischemia. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):504-512. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.016.
- Spreen MI, Martens JM, Knippenberg B, van Dijk LC, de Vries JPM, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EPA, Bijlstra OD, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WPTM, van Overhagen H. Long-Term Follow-up of the PADI Trial: Percutaneous Transluminal Angioplasty Versus Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 14;6(4):e004877. doi: 10.1161/JAHA.116.004877.
- Spreen MI, Martens JM, Hansen BE, Knippenberg B, Verhey E, van Dijk LC, de Vries JP, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EJ, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WP, van Overhagen H. Percutaneous Transluminal Angioplasty and Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia (PADI) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002376. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002376.
- Martens JM, Knippenberg B, Vos JA, de Vries JP, Hansen BE, van Overhagen H; PADI Trial Group. Update on PADI trial: percutaneous transluminal angioplasty and drug-eluting stents for infrapopliteal lesions in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):687-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.073.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2007
Først opslået (Skøn)
9. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Karsygdomme
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PADI/200601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .