Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTA és gyógyszeres eluáló stentek az infrapopliteális elváltozásokhoz kritikus végtagi ischaemiában (PADI)

2020. szeptember 15. frissítette: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology

Perkután transzluminális ballonos angioplasztika (PTA) és gyógyszeres eluáló sztentek az infrapopliteális elváltozásokhoz kritikus végtagi ischaemiában

A tanulmány célja a paklitaxellel bevont ballonos, rozsdamentes acél koszorúér-stent teljesítményének vizsgálata kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek infrapoplitealis szűkületeinek és elzáródásainak kezelésére, összehasonlítva a perkután transzluminális ballon angioplasztikával (PTA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritikus végtag-ischaemia (CLI) egy súlyos állapot, amely egyre gyakoribb a nyugati világban az idősek növekvő aránya és a cukorbetegség gyakorisága miatt. A betegek körülbelül 40%-ánál szűkület vagy elzáródás jelentkezik az artériákban a térd szintje alatt. A véráramlás helyreállítása elengedhetetlen a fájdalomcsillapításhoz és a szövetek gyógyulásához. Revaszkularizáció nélkül a CLI-ben szenvedő betegeknél fennáll a végtagvesztés és a potenciálisan végzetes szövődmények, például a szepszis kockázata.

A perkután transzluminális ballon angioplasztikával (PTA) kezelt betegek kb. 50%-ánál 6 hónap elteltével szignifikáns resztenózist találnak.

Az intervenciós kardiológiában a koszorúér-artériákban a resztenózis arányának jelentős csökkenését találták gyógyszerelúciós stentek (DES), köztük a paclitaxel eluáló stent (TAXUS, Boston Scientific) alkalmazásával. A DES helyileg szállít gyógyszereket (pl. paklitaxel), amelyek megzavarják a resztenózis folyamatát.

A DES alkalmazása a térd alatti (infrapopliteális) artériás elváltozások kezelésére CLI-ben szenvedő betegeknél javíthatja az átjárhatóságot és a klinikai kimenetelt.

Összehasonlítás:

A térd alatti artériás elváltozások kezelése CLI-ben szenvedő betegeknél PTA-ban és DES-ben, összehasonlítva csak PTA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
    • ZH
      • The Hague, ZH, Hollandia, 2545CH
        • HagaZiekenhuis, location Leyweg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor > 18 év
  • Ha fogamzóképes nőbeteg, a beteg nem lehet terhes a vizsgálatba való belépéskor, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétele alatt.
  • A beteg hajlandó és képes eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékelésnek
  • Kritikus végtag-ischaemia, ez a Fontaine III. stádium (ischaemiás nyugalmi fájdalom) és IV (ischaemiás fekélyek vagy gangréna) vagy Rutherford 4. kategória (ischaemiás nyugalmi fájdalom), 5. (kisebb szövetvesztés) vagy 6. (nagy szövetvesztés)
  • Sztenotikus (>50%-os luminális veszteség) vagy elzáródott infrapopliteális artéria, beleértve a tibiofibularis törzset, az elülső tibialis artériát, a hátsó tibialis artériát és a peroneális artériát, 60 mm-nél kisebb elváltozással
  • A kezelendő artéria átmérője nagyobb, mint 2 mm, de legfeljebb 4 mm
  • Nyilvános közös csípőíz, külső csípő, felületes femorális és popliteális artéria az ipsilaterális oldalon a randomizálás előtt, esetleg az ugyanazon kezelés során végzett kezelés után
  • Legalább egy nyitott crural (anterior tibia, posterior tibia vagy peronealis) artéria a kezelés után várhatóan akadálytalan lefolyással a boka szintjéig

Kizárási kritériumok:

  • Akut végtagi ischaemia
  • Szubakut végtagi ischaemia, amely első kezelési módként trombolízist igényel
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diatézis
  • Legutóbbi (3 hónapnál rövidebb) vérzéses stroke vagy bármely más központi idegrendszeri rendellenesség, amely fokozott vérzésveszélyt jelent, mint például intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformatio, intracranialis aneurizma vagy aneurizma helyreállítása
  • Klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a kezelést megelőző 6 hétben
  • Aneurizma a közös femoralis, felületes femoralis vagy poplitealis artériában az ipszilaterális oldalon
  • Ugyanazon végtag revascularisatiója az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy ugyanazon végtag tervezett revascularisatiója az indexeljárást követő 30 napon belül
  • Korábban beültetett stent az index helyén
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam vagy egyéb tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai követést
  • ismert allergia acetilszalicilsavra (aszpirinre), klopidogrelre, heparinra vagy paklitaxelre
  • Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • Ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia (2-es típusú HIT)
  • A beteg nem képes vagy nem akarja tolerálni az antikoaguláns, a vérlemezke ellenes terápiát vagy a kontrasztanyagot
  • Kreatinin-clearance < 20 ml/perc (a Cockcroft-Gault vagy az MDRD képlet alapján), kivéve, ha a beteg hemodialízis alatt áll
  • Aneurizma a közös femoralis, felületes femoralis vagy poplitealis artériában az ipszilaterális oldalon
  • Súlyosan meszesedett elváltozások, amelyek várhatóan ellenállnak a stenttel szemben
  • Gyenge beáramlás a csípő- vagy femoropopliteális artériák ipszilaterális szűkületei vagy elzáródásai miatt, amelyeket nem lehet kezelni ugyanazon kezelés alatt
  • Az ér jelentős kanyargóssága vagy egyéb paraméterek, amelyek megakadályozzák a léziókhoz való hozzáférést és/vagy a stent behelyezését
  • Betegek, akiknél nincs (várható) disztális lefolyás az index helyére
  • Korábban beültetett stent az index helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
PTA a gyógyszer (paclitaxel) eluáló sztent elsődleges elhelyezésével
Eszköz: PTA paklitaxelt eluáló stent elhelyezésével
PTA paklitaxelt eluáló stent elhelyezésével
Aktív összehasonlító: 2
PTA
Eszköz: PTA
PTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a kezelt hely elsődleges átjárhatósága 6 hónap után. Az elsődleges átjárhatóságot a CT arteriográfián (CTA) a kezelt helyen a luminális átmérő <50%-os elvesztése jelenti, időközi ismételt beavatkozás nélkül.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt helyek elsődleges átjárhatósága a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal, duplex szonográfiával értékelve (bináris átjárhatóság, <50% szűkület PSV arányként <2,0 definiálva)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
A kezelt ischaemiás láb klinikai értékelése 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
A próbaláb jelentős amputációja (bokánál vagy felett) 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
A próbaláb kisebb amputációja (a boka alatt, kivéve a lábujjakat) 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
A próbaláb infrapopliteális sebészeti bypassa 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
Infrapoplitealis endovascularis re-intervenció a próbalábban 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
Peri-procedurális (30 napon belüli) szövődmények.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Halál.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
Klinikai értékelés elsősorban a perifériás artériás betegség Rutherford-pontszáma alapján
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Klinikai értékelő ambulancia
2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Célozza meg a lézió átjárhatóságát duplex szonográfia segítségével
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A járóbeteg-klinikai látogatások során
2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A kezelt végtag jelentős amputációja (bokánál vagy felett).
Időkeret: évente a kezelés után 10 évig
Értékelés a kezelés után 5 évig a járóbeteg-látogatás során 5-10 év között a betegtáblázatok éves értékelésével
évente a kezelés után 10 évig
A próbaláb kisebb amputációja (a boka alatt, kivéve a lábujjakat) 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: évente a kezelés után 10 évig
2-től 5 évig járóbeteg-látogatás alatt 5-től 10 évig a betegtáblázatok éves értékelése
évente a kezelés után 10 évig
A céllézió endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozása
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Nyomon követés a céllézió első újbóli beavatkozásáig
3, 6, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Netherlands Society for Interventional Radiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PADI/200601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a PTA paklitaxelt eluáló stent elhelyezésével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel