Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTA i stenty uwalniające lek w przypadku zmian podkolanowych w krytycznym niedokrwieniu kończyny (PADI)

15 września 2020 zaktualizowane przez: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology

Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa (PTA) i stenty uwalniające lek w zmianach podkolanowych w krytycznym niedokrwieniu kończyny

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rozszerzalnego stentu wieńcowego ze stali nierdzewnej pokrytego paklitakselem w leczeniu zwężeń i niedrożności podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn w porównaniu z przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową (PTA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) to poważna choroba, która staje się coraz bardziej powszechna w świecie zachodnim ze względu na rosnący odsetek osób starszych w populacji oraz rosnącą zachorowalność na cukrzycę. U około 40% pacjentów występuje zwężenie lub niedrożność tętnic poniżej poziomu kolana. Przywrócenie przepływu krwi jest konieczne, aby umożliwić złagodzenie bólu i gojenie się tkanek. Bez rewaskularyzacji pacjenci z CLI są narażeni na ryzyko utraty kończyny i potencjalnie śmiertelnych powikłań, takich jak posocznica.

U pacjentów leczonych przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową (PTA) istotną restenozę stwierdza się u około 50% po 6 miesiącach.

W kardiologii interwencyjnej stwierdzono znaczną redukcję częstości restenozy w tętnicach wieńcowych za pomocą stentów uwalniających lek (DES), w tym stentu uwalniającego paklitaksel (TAXUS, Boston Scientific). DES lokalnie dostarcza leki (np. paklitaksel), które zakłócają proces restenozy.

Zastosowanie DES w leczeniu zmian tętniczych poniżej kolana (podkolanowych) u pacjentów z CLI może poprawić drożność i wyniki kliniczne.

Porównanie:

Leczenie zmian tętniczych poniżej kolana u pacjentów z CLI za pomocą PTA i DES w porównaniu z samą PTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
    • ZH
      • The Hague, ZH, Holandia, 2545CH
        • HagaZiekenhuis, location Leyweg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka może nie być w ciąży w momencie włączenia do badania i musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas udziału w badaniu
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do określonej oceny kontrolnej
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn, jest to III stopień Fontaine'a (niedokrwienny ból spoczynkowy) i IV (niedokrwienne owrzodzenia lub gangrena) lub kategoria Rutherforda 4 (niedokrwienny ból spoczynkowy), 5 (niewielka utrata tkanki) lub 6 (znaczna utrata tkanki)
  • Zwężająca się (>50% utrata światła) lub niedrożna tętnica podkolanowa, w tym pień piszczelowo-strzałkowy, tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna i tętnica strzałkowa, o długości zmiany ≤ 60 mm
  • Tętnica do leczenia o średnicy większej lub równej 2 mm i mniejszej lub równej 4 mm
  • Opatentowana tętnica biodrowa wspólna, tętnica biodrowa zewnętrzna, tętnica udowa powierzchowna i tętnica podkolanowa po tej samej stronie przed randomizacją, prawdopodobnie po leczeniu podczas tej samej sesji
  • Co najmniej jedna drożna tętnica podudzia (przednia piszczelowa, tylna piszczelowa lub strzałkowa) z oczekiwanym niezakłóconym odpływem do poziomu kostki po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Podostre niedokrwienie kończyn wymagające trombolizy jako pierwszej metody leczenia
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • niedawno przebyty (mniej niż 3 miesiące) udar krwotoczny lub inne nieprawidłowości OUN związane ze zwiększonym ryzykiem krwotoku, takie jak nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak wewnątrzczaszkowy lub naprawa tętniaka
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego o znaczeniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem
  • Tętniak w tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej lub podkolanowej po tej samej stronie
  • Rewaskularyzacja tej samej kończyny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana rewaskularyzacja tej samej kończyny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
  • Poprzednio wszczepiony stent w miejscu indeksu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub inne czynniki utrudniające obserwację kliniczną
  • Znana alergia na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), klopidogrel, heparynę lub paklitaksel
  • Znana alergia na środki kontrastowe
  • Znana małopłytkowość wywołana heparyną (HIT typu 2)
  • Pacjent niezdolny lub niechętny do tolerowania leków przeciwzakrzepowych, terapii przeciwpłytkowej lub środków kontrastowych
  • Klirens kreatyniny < 20 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD), chyba że pacjent jest poddawany hemodializie
  • Tętniak w tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej lub podkolanowej po tej samej stronie
  • Silnie uwapnione zmiany z oczekiwaną odpornością na stentowanie
  • Słaby napływ z powodu zwężeń po tej samej stronie lub niedrożności tętnic biodrowych lub udowo-podkolanowych, których nie można leczyć podczas tej samej sesji
  • Znaczna krętość naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmian i/lub wprowadzenie stentu
  • Pacjenci bez (oczekiwanego) odpływu dystalnego do miejsca indeksowania
  • Poprzednio wszczepiony stent w miejscu indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PTA z pierwotnym umieszczeniem stentu uwalniającego lek (paklitaksel).
Urządzenie: PTA z założeniem stentu uwalniającego paklitaksel
PTA z założeniem stentu uwalniającego paklitaksel
Aktywny komparator: 2
PTA
Urządzenie: PTA
PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pierwotna drożność leczonego miejsca po 6 miesiącach. Pierwotną drożność definiuje się jako <50% utratę średnicy światła w leczonym miejscu w arteriografii CT (CTA) bez ponownej interwencji w międzyczasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność leczonych miejsc po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji oceniana za pomocą ultrasonografii typu duplex (drożność binarna, zwężenie <50% określone jako współczynnik PSV <2,0)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Kliniczna ocena leczonej niedokrwiennej nogi po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Poważna amputacja (w kostce lub powyżej) badanej nogi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Niewielka amputacja (poniżej kostki z wyłączeniem palców) badanej nogi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Podkolanowe pomostowanie chirurgiczne badanej nogi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Ponowna interwencja śródnaczyniowa podkolanowa nogi próbnej po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Powikłania okołozabiegowe (w ciągu 30 dni).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Ocena kliniczna głównie według skali Rutherforda dla choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Przychodnia oceny klinicznej
2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Docelowa drożność zmiany za pomocą ultrasonografii typu duplex
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Podczas wizyt ambulatoryjnych
2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Duża amputacja (na wysokości kostki lub powyżej) leczonej kończyny
Ramy czasowe: co roku do 10 lat po leczeniu
Ocena do 5 lat po leczeniu podczas wizyt ambulatoryjnych Od 5 do 10 lat na podstawie rocznej oceny kart pacjentów
co roku do 10 lat po leczeniu
Niewielka amputacja (poniżej kostki z wyłączeniem palców) badanej nogi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: co roku do 10 lat po leczeniu
Od 2 do 5 lat podczas wizyt ambulatoryjnych Od 5 do 10 lat coroczna ocena kart pacjentów
co roku do 10 lat po leczeniu
Wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna ponowna interwencja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy, 2,3,4 i 5 lat po włączeniu
Obserwacja do pierwszej ponownej interwencji w docelowej zmianie
3, 6, 12 miesięcy, 2,3,4 i 5 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Netherlands Society for Interventional Radiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PADI/200601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj