PTA och drogeluerande stent för infrapopliteala lesioner vid kritisk extremitetsischemi (PADI)
15 september 2020 uppdaterad av: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology
Perkutan transluminal ballongangioplastik (PTA) och drogeluerande stent för infrapopliteala lesioner vid kritisk extremitetsischemi
Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos en paklitaxelbelagd ballongexpanderbar koronarstent i rostfritt stål för behandling av infrapopliteala stenoser och ocklusioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi jämfört med perkutan transluminal ballongangioplastik (PTA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk extremitetsischemi (CLI) är ett allvarligt tillstånd som blir allt vanligare i västvärlden på grund av den ökande andelen äldre i befolkningen och den ökande incidensen av diabetes. Hos cirka 40 % av patienterna kommer en stenos eller ocklusion i artärerna under knänivån att vara närvarande. Återställande av blodflödet är absolut nödvändigt för att möjliggöra smärtlindring och vävnadsläkning. Utan revaskularisering löper patienter med CLI risk för förlust av extremiteter och potentiellt dödliga komplikationer som sepsis.
Hos patienter som behandlas med perkutan transluminal ballongangioplastik (PTA) återfinns signifikant restenos hos cirka 50 % efter 6 månader.
Inom interventionell kardiologi har en signifikant minskning av restenosfrekvensen i kransartärer upptäckts med användning av läkemedelseluerande stentar (DES), inklusive paklitaxeleluerande stent (TAXUS, Boston Scientific). DES levererar läkemedel lokalt (t.ex. paklitaxel) som stör restenosprocessen.
Användning av DES vid behandling av arteriella lesioner under knäet (infrapopliteala) hos patienter med CLI kan förbättra öppenheten och det kliniska resultatet.
Jämförelse:
Behandling av arteriella lesioner under knäet hos patienter med CLI med PTA och DES jämfört med endast PTA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
ZH
-
The Hague, ZH, Nederländerna, 2545CH
- HagaZiekenhuis, location Leyweg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Om en kvinnlig patient med fertil ålder kanske inte är gravid vid studiestarten och måste använda tillförlitlig preventivmedel under hela hennes deltagande i studien
- Patienten är villig och kan följa den specificerade uppföljningsutvärderingen
- Kritisk extremitetsischemi, detta är Fontaine stadium III (ischemisk vilosmärta) och IV (ischemiska sår eller gangren) eller Rutherford kategori 4 (ischemisk vilosmärta), 5 (mindre vävnadsförlust) eller 6 (stor vävnadsförlust)
- Stenotisk (>50 % luminal förlust) eller tilltäppt infrapopliteal artär, inklusive den tibiofibulära bålen, den främre tibiala artären, den bakre tibiala artären och den peroneala artären, med en lesionslängd ≤ 60 mm
- Artär som ska behandlas med en diameter större än eller lika med 2 mm och mindre än eller lika med 4 mm
- Patent vanlig iliaca, extern iliaca, ytlig lårbens- och poplitealartär på ipsilaterala sidan före randomisering, eventuellt efter behandling under samma session
- Minst en patenterad crural (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) artär med förväntad obehindrad avrinning till fotledsnivå efter behandling
Exklusions kriterier:
- Akut extremitetsischemi
- Subakut extremitetsischemi som kräver trombolys som första behandlingsmodalitet
- Aktiv blödning eller blödande diates
- Nyligen (mindre än 3 månader) hemorragisk stroke eller annan annan CNS-avvikelse med ökad risk för blödning, såsom intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning, intrakraniell aneurysm eller aneurysmreparation
- Gastrointestinal eller genitourinär blödning av klinisk betydelse under de senaste 6 veckorna före behandling
- Aneurysm i vanlig femoral, ytlig femoral eller popliteal artär på den ipsilaterala sidan
- Revaskularisering som involverar samma lem inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad revaskularisering av samma lem inom 30 dagar efter indexproceduren
- Tidigare implanterad stent vid indexstället
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller andra faktorer som försvårar klinisk uppföljning
- Känd allergi mot acetylsalicylsyra (aspirin), klopidogrel, heparin eller paklitaxel
- Känd allergi mot kontrastmedel
- Känd heparininducerad trombocytopeni (HIT typ 2)
- Patient som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia, blodplättsdämpande behandling eller kontrastmedel
- Kreatininclearance < 20 ml/min (som härlett från Cockcroft-Gault eller MDRD formel) om inte patienten genomgår hemodialys
- Aneurysm i vanlig femoral, ytlig femoral eller popliteal artär på den ipsilaterala sidan
- Svårt förkalkade lesioner med förväntad motståndskraft mot stentning
- Dåligt inflöde på grund av ipsilaterala stenoser eller ocklusioner av höftbens- eller femoropoliteala artärerna som inte kan behandlas under samma session
- Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som förbjuder tillgång till lesionerna och/eller leverans av stenten
- Patienter utan (förväntad) distal avrinning till indexplatsen
- Tidigare implanterad stent vid indexstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
PTA med primär placering av Drug (paclitaxel) Eluing Stent
|
PTA med placering av paklitaxeleluerande stent
|
|
Aktiv komparator: 2
PTA
|
PTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara primär öppenhet på det behandlade stället efter 6 månader. Primär öppenhet definieras som <50 % förlust av luminal diameter på det behandlade stället på CT-arteriografi (CTA) utan återingrepp under tiden.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet för de behandlade ställena 3, 6 och 12 månader efter intervention bedömd med duplex sonografi (binär öppenhet, <50 % stenos definierad som PSV-kvot <2,0)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Klinisk utvärdering av det behandlade ischemiska benet efter 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Större amputation (vid eller ovanför fotleden) av provbenet vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Mindre amputation (under fotleden exklusive tårna) av provbenet vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Infrapopliteal kirurgisk bypass av försöksbenet vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Infrapopliteal endovaskulär återintervention av försöksbenet efter 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Peri-procedurella (inom 30 dagar) komplikationer.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Död.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
Klinisk bedömning främst av Rutherford-poäng för perifer artärsjukdom
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
Klinisk bedömning poliklinik
|
2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
|
Mål lesionens öppenhet med hjälp av duplex sonografi
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
Vid poliklinikbesök
|
2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
|
Större amputation (vid eller ovanför fotleden) av den behandlade extremiteten
Tidsram: årligen upp till 10 år efter behandling
|
Bedömning upp till 5 år efter behandling vid poliklinikbesök Från 5 till 10 år med hjälp av årlig utvärdering av patientdiagram
|
årligen upp till 10 år efter behandling
|
|
Mindre amputation (under fotleden exklusive tårna) av provbenet vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: årligen upp till 10 år efter behandling
|
Från 2 till 5 år vid poliklinikbesök Från 5 till 10 år årlig utvärdering av patientdiagram
|
årligen upp till 10 år efter behandling
|
|
Endovaskulär eller kirurgisk reintervention av målskada
Tidsram: 3, 6, 12 månader, 2,3,4 och 5 år efter inkluderingen
|
Uppföljning tills första återingrepp av målskadan
|
3, 6, 12 månader, 2,3,4 och 5 år efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Wiskirchen J, Schober W, Schart N, Kehlbach R, Wersebe A, Tepe G, Claussen CD, Duda SH. The effects of paclitaxel on the three phases of restenosis: smooth muscle cell proliferation, migration, and matrix formation: an in vitro study. Invest Radiol. 2004 Sep;39(9):565-71. doi: 10.1097/01.rli.0000133815.22434.55.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kudo T, Chandra FA, Ahn SS. The effectiveness of percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of critical limb ischemia: a 10-year experience. J Vasc Surg. 2005 Mar;41(3):423-35; discussion 435. doi: 10.1016/j.jvs.2004.11.041.
- Management of peripheral arterial disease (PAD). TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Section D: chronic critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Jun;19 Suppl A:S144-243. No abstract available.
- Jensen SA, Vatten LJ, Myhre HO. The prevalence of chronic critical lower limb ischaemia in a population of 20,000 subjects 40-69 years of age. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):60-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.022. Epub 2006 Mar 2.
- Black JH 3rd, LaMuraglia GM, Kwolek CJ, Brewster DC, Watkins MT, Cambria RP. Contemporary results of angioplasty-based infrainguinal percutaneous interventions. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):932-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.06.024.
- Sigala F, Menenakos Ch, Sigalas P, Baunach Ch, Langer S, Papalambros E, Hepp W. Transluminal angioplasty of isolated crural arterial lesions in diabetics with critical limb ischemia. Vasa. 2005 Aug;34(3):186-91. doi: 10.1024/0301-1526.34.3.186.
- Hynes N, Mahendran B, Manning B, Andrews E, Courtney D, Sultan S. The influence of subintimal angioplasty on level of amputation and limb salvage rates in lower limb critical ischaemia: a 15-year experience. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):291-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.020.
- Eskelinen E, Alback A, Roth WD, Lappalainen K, Keto P, Railo M, Eskelinen A, Lepantalo M. Infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for limb salvage: a retrospective analysis in a single center. Acta Radiol. 2005 Apr;46(2):155-62. doi: 10.1080/02841850510022705.
- Atar E, Siegel Y, Avrahami R, Bartal G, Bachar GN, Belenky A. Balloon angioplasty of popliteal and crural arteries in elderly with critical chronic limb ischemia. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):287-92. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.016.
- Matsagas MI, Rivera MA, Tran T, Mitchell A, Robless P, Davies AH, Geroulakos G. Clinical outcome following infra-inguinal percutaneous transluminal angioplasty for critical limb ischemia. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):251-5. doi: 10.1007/s00270-003-0007-z.
- Molloy KJ, Nasim A, London NJ, Naylor AR, Bell PR, Fishwick G, Bolia A, Thompson MM. Percutaneous transluminal angioplasty in the treatment of critical limb ischemia. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):298-303. doi: 10.1177/152660280301000220.
- Haider SN, Kavanagh EG, Forlee M, Colgan MP, Madhavan P, Moore DJ, Shanik GD. Two-year outcome with preferential use of infrainguinal angioplasty for critical ischemia. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):504-512. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.016.
- Spreen MI, Martens JM, Knippenberg B, van Dijk LC, de Vries JPM, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EPA, Bijlstra OD, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WPTM, van Overhagen H. Long-Term Follow-up of the PADI Trial: Percutaneous Transluminal Angioplasty Versus Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 14;6(4):e004877. doi: 10.1161/JAHA.116.004877.
- Spreen MI, Martens JM, Hansen BE, Knippenberg B, Verhey E, van Dijk LC, de Vries JP, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EJ, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WP, van Overhagen H. Percutaneous Transluminal Angioplasty and Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia (PADI) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002376. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002376.
- Martens JM, Knippenberg B, Vos JA, de Vries JP, Hansen BE, van Overhagen H; PADI Trial Group. Update on PADI trial: percutaneous transluminal angioplasty and drug-eluting stents for infrapopliteal lesions in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):687-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.073.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- PADI/200601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna