PTA y stents liberadores de fármacos para lesiones infrapoplíteas en isquemia crítica de extremidades (PADI)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad > 18 años
• Si es una paciente en edad fértil, es posible que la paciente no esté embarazada al ingresar al estudio y debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración de su participación en el estudio.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
• Isquemia crítica de las extremidades, esta es la etapa III de Fontaine (dolor isquémico en reposo) y IV (úlceras isquémicas o gangrena) o categoría de Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo), 5 (pérdida de tejido menor) o 6 (pérdida de tejido importante)
• Arteria infrapoplítea estenótica (>50% de pérdida luminal) u ocluida, incluyendo el tronco tibioperoneo, la arteria tibial anterior, la arteria tibial posterior y la arteria peronea, con una longitud de lesión ≤ 60 mm
• Arteria a tratar de diámetro mayor o igual a 2mm y menor o igual a 4mm
• Arteria ilíaca común, ilíaca externa, femoral superficial y poplítea permeable en el lado ipsilateral antes de la aleatorización, posiblemente después del tratamiento durante la misma sesión
• Al menos una arteria crural permeable (tibial anterior, tibial posterior o peronea) con escurrimiento esperado sin obstrucciones hasta el nivel del tobillo después del tratamiento

Criterio de exclusión:

• Isquemia aguda de extremidades
• Isquemia subaguda de extremidades que requiere trombólisis como primera modalidad de tratamiento
• Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
• Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (menos de 3 meses) u otra anomalía del SNC con mayor riesgo de hemorragia, como neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma intracraneal o reparación de aneurisma
• Sangrado gastrointestinal o genitourinario de importancia clínica en las 6 semanas previas al tratamiento
• Aneurisma en arteria femoral común, femoral superficial o poplítea del lado ipsilateral
• Revascularización que involucre la misma extremidad dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o revascularización planificada de la misma extremidad dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• Stent previamente implantado en el sitio índice
• Esperanza de vida inferior a 6 meses u otros factores que dificulten el seguimiento clínico
• Alergia conocida al ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, heparina o paclitaxel
• Alergia conocida a los medios de contraste
• Trombocitopenia inducida por heparina conocida (TIH tipo 2)
• Paciente que no puede o no quiere tolerar la terapia anticoagulante, antiplaquetaria o medios de contraste
• Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min (como se deriva de la fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD) a menos que el paciente esté en hemodiálisis
• Aneurisma en arteria femoral común, femoral superficial o poplítea del lado ipsilateral
• Lesiones severamente calcificadas con resistencia esperada a la colocación de stent
• Mal flujo de entrada por estenosis u oclusiones ipsilaterales de las arterias ilíaca o femoropoplítea que no pueden ser tratadas en la misma sesión
• Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que impiden el acceso a las lesiones y/o la colocación del stent
• Pacientes sin flujo distal (esperado) al sitio índice
• Stent previamente implantado en el sitio índice