PTA und Drug-Eluting Stents für infrapopliteale Läsionen bei kritischer Extremitätenischämie (PADI)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter > 18 Jahre
• Wenn es sich um eine weibliche Patientin im gebärfähigen Alter handelt, darf die Patientin bei Eintritt in die Studie nicht schwanger sein und muss für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
• Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten
• Kritische Extremitätenischämie, dies ist Fontaine-Stadium III (ischämischer Ruheschmerz) und IV (ischämische Ulzera oder Gangrän) oder Rutherford-Kategorie 4 (ischämischer Ruheschmerz), 5 (geringfügiger Gewebeverlust) oder 6 (großer Gewebeverlust)
• Stenotische (>50 % Lumenverlust) oder verschlossene Infrapoplitealarterie, einschließlich des Truncus tibiofibularis, der A. tibialis anterior, der A. tibialis posterior und der A. peronaea, mit einer Läsionslänge von ≤ 60 mm
• Zu behandelnde Arterie mit einem Durchmesser größer oder gleich 2 mm und kleiner oder gleich 4 mm
• Patentierte A. iliaca communis, A. iliaca externa, oberflächliche Oberschenkel- und Kniekehlenarterie auf der ipsilateralen Seite vor der Randomisierung, möglicherweise nach der Behandlung während derselben Sitzung
• Mindestens eine offene Kreuzarterie (vordere Schienbein-, hintere Schienbein- oder Peronealarterie) mit erwartetem ungehindertem Abfluss bis zum Knöchel nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Akute Extremitätenischämie
• Subakute Extremitätenischämie, die eine Thrombolyse als erste Behandlungsmethode erfordert
• Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
• Kürzlicher (weniger als 3 Monate) hämorrhagischer Schlaganfall oder andere ZNS-Anomalien mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie z
• Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen von klinischer Bedeutung innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung
• Aneurysma in der gemeinsamen femoralen, superfiziellen femoralen oder poplitealen Arterie auf der ipsilateralen Seite
• Revaskularisierung derselben Extremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplante Revaskularisierung derselben Extremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
• Zuvor implantierter Stent an der Indexstelle
• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder andere Faktoren, die die klinische Nachsorge erschweren
• Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin), Clopidogrel, Heparin oder Paclitaxel
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT Typ 2)
• Patient, der Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel nicht vertragen kann oder will
• Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (wie von der Cockcroft-Gault- oder MDRD-Formel abgeleitet), es sei denn, der Patient befindet sich in Hämodialyse
• Aneurysma in der gemeinsamen femoralen, superfiziellen femoralen oder poplitealen Arterie auf der ipsilateralen Seite
• Stark verkalkte Läsionen mit erwarteter Resistenz gegen Stenting
• Schlechter Zufluss aufgrund von ipsilateralen Stenosen oder Verschlüssen der A. iliaca oder femoropopliteal, die nicht in derselben Sitzung behandelt werden können
• Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zu den Läsionen und/oder die Platzierung des Stents verhindern
• Patienten ohne (erwarteten) distalen Abfluss zur Indexstelle
• Zuvor implantierter Stent an der Indexstelle