PTA e stent a rilascio di farmaco per lesioni infrapoplitee nell'ischemia critica degli arti (PADI)
15 settembre 2020 aggiornato da: H. van Overhagen MD PhD, Netherlands Society for Interventional Radiology
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino (PTA) e stent a rilascio di farmaco per lesioni infrapoplitee nell'ischemia critica degli arti
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni dello stent coronarico espandibile in acciaio inossidabile con palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento delle stenosi infrapoplitee e delle occlusioni in pazienti con ischemia critica degli arti rispetto all'angioplastica percutanea transluminale con palloncino (PTA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia critica degli arti (CLI) è una condizione grave che sta diventando sempre più comune nel mondo occidentale a causa della crescente percentuale di anziani nella popolazione e della crescente incidenza del diabete. In circa il 40% dei pazienti sarà presente una stenosi o un'occlusione nelle arterie al di sotto del livello del ginocchio. Il ripristino del flusso sanguigno è indispensabile per consentire il sollievo dal dolore e la guarigione dei tessuti. Senza rivascolarizzazione i pazienti con CLI sono a rischio di perdita degli arti e complicazioni potenzialmente fatali come la sepsi.
Nei pazienti trattati con angioplastica percutanea transluminale con palloncino (PTA) si riscontra una restenosi significativa in circa il 50% dopo 6 mesi.
Nella cardiologia interventistica è stata riscontrata una significativa riduzione dei tassi di restenosi nelle arterie coronarie utilizzando stent a rilascio di farmaco (DES), incluso lo stent a rilascio di paclitaxel (TAXUS, Boston Scientific). I DES consegnano localmente farmaci (ad es. paclitaxel) che interferiscono con il processo di restenosi.
L'uso di DES nel trattamento delle lesioni arteriose sotto il ginocchio (infrapoplitee) nei pazienti con CLI può migliorare la pervietà e l'esito clinico.
Confronto:
Trattamento delle lesioni arteriose al di sotto del ginocchio in pazienti con CLI con PTA e DES rispetto alla sola PTA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda
- Sint Antonius Ziekenhuis
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ZH
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The Hague, ZH, Olanda, 2545CH
- HagaZiekenhuis, location Leyweg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età > 18 anni
- Se paziente di sesso femminile in età fertile, la paziente potrebbe non essere incinta all'ingresso nello studio e deve utilizzare un controllo delle nascite affidabile per tutta la durata della sua partecipazione allo studio
- - Il paziente è disposto e in grado di conformarsi alla valutazione di follow-up specificata
- Ischemia critica degli arti, questo è lo stadio Fontaine III (dolore ischemico a riposo) e IV (ulcere ischemiche o cancrena) o la categoria Rutherford 4 (dolore ischemico a riposo), 5 (minore perdita di tessuto) o 6 (maggiore perdita di tessuto)
- Arteria infrapoplitea stenotica (>50% di perdita luminale) o occlusa, compreso il tronco tibiofibulare, l'arteria tibiale anteriore, l'arteria tibiale posteriore e l'arteria peroneale, con una lunghezza della lesione ≤ 60 mm
- Arteria da trattare con diametro maggiore o uguale a 2 mm e minore o uguale a 4 mm
- Arteria iliaca comune, iliaca esterna, femorale superficiale e poplitea pervie sul lato omolaterale prima della randomizzazione, possibilmente dopo il trattamento durante la stessa sessione
- Almeno un'arteria crurale pervia (tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneo) con previsto deflusso non ostruito a livello della caviglia dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta degli arti
- Ischemia subacuta degli arti che richiede la trombolisi come prima modalità di trattamento
- Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
- Ictus emorragico recente (meno di 3 mesi) o qualsiasi altra anomalia del SNC con aumentato rischio di emorragia, come neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa, aneurisma intracranico o riparazione di aneurisma
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario di rilevanza clinica nelle 6 settimane precedenti il trattamento
- Aneurisma nell'arteria femorale comune, femorale superficiale o poplitea sul lato omolaterale
- Rivascolarizzazione che coinvolge lo stesso arto entro 30 giorni prima della procedura indice o rivascolarizzazione pianificata dello stesso arto entro 30 giorni dalla procedura indice
- Precedente stent impiantato nel sito indice
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o altri fattori che rendono difficile il follow-up clinico
- Allergia nota all'acido acetilsalicilico (aspirina), clopidogrel, eparina o paclitaxel
- Allergia nota ai mezzi di contrasto
- Trombocitopenia nota indotta da eparina (HIT tipo 2)
- Paziente incapace o non disposto a tollerare terapia anticoagulante, antipiastrinica o mezzi di contrasto
- Clearance della creatinina < 20 ml/min (come derivato dalla formula di Cockcroft-Gault o MDRD) a meno che il paziente non sia in emodialisi
- Aneurisma nell'arteria femorale comune, femorale superficiale o poplitea sul lato omolaterale
- Lesioni gravemente calcificate con prevista resistenza allo stent
- Scarso afflusso dovuto a stenosi omolaterali o occlusioni delle arterie iliache o femoropoplitee che non possono essere trattate nella stessa seduta
- Significativa tortuosità del vaso o altri parametri che impediscono l'accesso alle lesioni e/o il rilascio dello stent
- Pazienti senza (previsto) deflusso distale al sito indice
- Precedente stent impiantato nel sito indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
PTA con posizionamento primario di stent a rilascio di farmaco (paclitaxel).
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PTA con posizionamento di stent a rilascio di paclitaxel
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Comparatore attivo: 2
PTA
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PTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la pervietà primaria del sito trattato a 6 mesi. La pervietà primaria è definita come <50% di perdita del diametro luminale nel sito trattato all'arteriografia TC (TCA) senza reintervento nel frattempo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria dei siti trattati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento valutata mediante ecografia duplex (pervietà binaria, stenosi <50% definita come rapporto PSV <2,0)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Valutazione clinica della gamba ischemica trattata a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) della gamba di prova a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Amputazione minore (sotto la caviglia escluse le dita) della gamba di prova a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Bypass chirurgico sottopopliteo della gamba di prova a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Reintervento endovascolare sottopopliteo della gamba di prova a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Complicanze peri-procedurali (entro 30 giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morte.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Valutazione clinica principalmente in base al punteggio di Rutherford per la malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
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Ambulatorio di valutazione clinica
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2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
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Obiettivo della pervietà della lesione mediante ecografia duplex
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
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Durante le visite ambulatoriali
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2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
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Amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) dell'arto trattato
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni dopo il trattamento
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Valutazione fino a 5 anni dopo il trattamento durante le visite ambulatoriali Da 5 a 10 anni mediante valutazione annuale delle cartelle cliniche
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annuale fino a 10 anni dopo il trattamento
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Amputazione minore (sotto la caviglia escluse le dita) della gamba di prova a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni dopo il trattamento
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Da 2 a 5 anni durante le visite ambulatoriali Da 5 a 10 anni valutazione annuale delle cartelle cliniche
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annuale fino a 10 anni dopo il trattamento
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Reintervento endovascolare o chirurgico della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi, 2,3,4 e 5 anni dopo l'inclusione
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Follow-up fino al primo reintervento della lesione target
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3, 6, 12 mesi, 2,3,4 e 5 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Van Overhagen, MD PhD, HagaZiekenhuis Dept. of Radiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Tsetis D, Belli AM. The role of infrapopliteal angioplasty. Br J Radiol. 2004 Dec;77(924):1007-15. doi: 10.1259/bjr/97382129.
- Wiskirchen J, Schober W, Schart N, Kehlbach R, Wersebe A, Tepe G, Claussen CD, Duda SH. The effects of paclitaxel on the three phases of restenosis: smooth muscle cell proliferation, migration, and matrix formation: an in vitro study. Invest Radiol. 2004 Sep;39(9):565-71. doi: 10.1097/01.rli.0000133815.22434.55.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
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- Martens JM, Knippenberg B, Vos JA, de Vries JP, Hansen BE, van Overhagen H; PADI Trial Group. Update on PADI trial: percutaneous transluminal angioplasty and drug-eluting stents for infrapopliteal lesions in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):687-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.073.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADI/200601
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