골수이형성 증후군(MDS)이 있는 혈소판 감소 환자에서 로미플로스팀(구 AMG 531)의 장기 투여 안전성 평가
2017년 12월 5일 업데이트: Amgen
골수이형성 증후군(MDS)이 있는 혈소판 감소 환자에서 로미플로스팀 장기 투여의 안전성을 평가하는 공개 확장 연구
이것은 MDS 대상자의 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 50 x 10^9/L) 치료를 위한 로미플로스팀의 공개 확장 연구입니다.
이 연구는 전반적인 부작용 발생률, 출혈 발생률, 혈소판 수혈 이용률, 혈소판 반응 지속 시간 등으로 측정한 로미플로스팀 치료의 장기적 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 질병 진행 및 생존까지의 시간을 추가로 설명할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 MDS가 있는 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 로미플로스팀 연구를 완료했습니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology) 수행 상태가 0~2입니다.
- 피험자는 모 연구에서 연구 제품의 최종 투여 이후 혈소판 수치가 ≤ 50 x 10^9/L였습니다.
- 연구 특정 절차가 시작되기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준
- 피험자는 AML 진단을 받았거나 말초혈액 또는 골수 생검에서 폭발 수치가 10% 이상인 경우
- 피험자는 백혈병 병력이 있습니다.
- 피험자는 골수 또는 줄기 세포 이식의 이전 병력이 있습니다.
- 무작위화 전 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료하지 않는 한 피험자는 이전에 악성 종양(자궁경부암, 통제된 전립선암 또는 피부의 기저 세포암 제외)을 가졌습니다.
- 피험자는 활성 또는 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증, 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) > 클래스 II], 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 100mmHg), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근(1년 이내) 심근경색증이 있습니다.
- 피험자는 작년에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전증 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 인터루킨(IL)-11을 투여받았습니다.
- 피험자는 이전에 혈전 생성 성장 인자(로미플로스팀 제외)를 투여받았습니다.
- 피험자는 모든 재조합 대장균 파생 제품(예: Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 장치 또는 약물 연구(들)에 등록되어 있고, 조사 장치 또는 약물 연구(들)(모 로미플로스팀 연구 제외) 종료 후 최소 4주가 아직 완료되지 않았거나, 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다. /기기
- 피험자는 가임 가능성이 있고 분명히 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
- 피험자가 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나(법적으로 허용되는 대리인이 없음) 연구 절차를 준수할 수 없는 모든 종류의 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Romiplostim(구 AMG 531)
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피험자는 750µg의 초기 용량으로 연구를 시작합니다. 제외:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 전체 요약
기간: IP의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지의 치료 기간 동안, 평균 56주.
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IP의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지의 치료 기간 동안, 평균 56주.
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항체(AB) 형성의 발생률
기간: IP의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지의 치료 기간 동안, 평균 56주.
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IP의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지의 치료 기간 동안, 평균 56주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100 과목 연도 당 주간 출혈 이벤트
기간: 치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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IP의 첫 투여부터 치료 기간 종료까지의 시간 동안.
단일 출혈 사례는 특정 장기 시스템(예: 위장 시스템 또는 중추 신경계)에서 발생한 각 개별 출혈 에피소드로 정의되었습니다.
7일 이상 지속된 출혈 사건은 8일마다 별도의 사건으로 계산되었습니다.
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치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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100 과목 연도당 혈소판 수혈 이벤트
기간: 치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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IP의 첫 투여부터 치료 기간 종료까지의 시간 동안.
별개의 혈소판 수혈 사례는 3일 기간 내에 실시된 임의의 수의 혈소판 수혈로 정의되었습니다.
3일 이상의 간격으로 시행된 혈소판 수혈은 별도의 혈소판 수혈 사례로 계산되었습니다.
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치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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연간 혈소판 반응이 있는 주
기간: 치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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IP의 첫 투여부터 치료 기간 종료까지의 시간 동안.
혈소판 반응은 수정된 IWG 2006 기준(Cheson et al, 2006)을 기반으로 하며 혈소판 수혈이 없는 경우 다음과 같이 정의됩니다. 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L; 또는 혈소판 수가 < 20 x 10^9/L에서 ≥ 20 x 10^9/L로 그리고 혈소판 수 < 20 x 10^9/L로 시작한 피험자에서 최소 100% 증가.
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치료 기간 동안. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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최초 혈소판 반응까지의 시간
기간: 치료기간 중. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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첫 번째 IP 용량부터 첫 번째 혈소판 반응까지의 시간.
혈소판 반응은 수정된 IWG 2006 기준(Cheson et al, 2006)을 기반으로 하며 혈소판 수혈이 없는 경우 다음과 같이 정의됩니다. 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L; 또는 혈소판 수가 < 20 x 10^9/L에서 ≥ 20 x 10^9/L로 그리고 혈소판 수 < 20 x 10^9/L로 시작한 피험자에서 최소 100% 증가.
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치료기간 중. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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혈소판 반응 기간
기간: 치료기간 중. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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혈소판 반응은 수정된 IWG 2006 기준(Cheson et al, 2006)을 기반으로 하며 혈소판 수혈이 없는 경우 다음과 같이 정의됩니다. 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L; 또는 혈소판 수가 < 20 x 10^9/L에서 ≥ 20 x 10^9/L로 그리고 혈소판 수 < 20 x 10^9/L로 시작한 피험자에서 최소 100% 증가.
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치료기간 중. 로미플로스팀 노출의 평균 기간은 56주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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