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Valutazione della sicurezza del dosaggio a lungo termine di Romiplostim (precedentemente AMG 531) in soggetti trombocitopenici con sindromi mielodisplastiche (MDS)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza del dosaggio a lungo termine di Romiplostim in soggetti trombocitopenici con sindromi mielodisplastiche (MDS)

Questo è uno studio di estensione in aperto su romiplostim per il trattamento della trombocitopenia (conta piastrinica ≤ 50 x 10^9/L) in soggetti affetti da sindrome mielodisplastica. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con romiplostim, misurata dall'incidenza di eventi avversi complessivi, dall'incidenza di eventi emorragici, dall'utilizzo di trasfusioni piastriniche e dalla durata della risposta piastrinica. Lo studio descriverà ulteriormente il tempo alla progressione della malattia verso la leucemia mieloide acuta (AML) e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha completato uno studio con romiplostim per il trattamento della trombocitopenia in soggetti con MDS
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology) da 0 a 2
  • Il soggetto aveva una conta piastrinica ≤ 50 x 10^9/L dalla dose finale del prodotto sperimentale nello studio genitore
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione

  • Al soggetto è stata diagnosticata una leucemia mieloide acuta o ha una conta dei blasti ≥ 10% mediante biopsia del sangue periferico o del midollo osseo
  • Il soggetto ha una precedente storia di leucemia
  • - Il soggetto ha una precedente storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Il soggetto ha un precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico controllato o carcinoma basocellulare della pelle) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha infezioni attive o non controllate
  • Il soggetto presenta angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) > classe II], ipertensione non controllata (diastolica > 100 mmHg), aritmia cardiaca non controllata o infarto del miocardio recente (entro 1 anno)
  • Il soggetto ha una storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha una storia di trombosi venosa che attualmente richiede una terapia anticoagulante
  • Il soggetto ha ricevuto interleuchina (IL)-11 entro 4 settimane dallo screening
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza un fattore di crescita trombopoietico (diverso da romiplostim)
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto derivato da E coli ricombinante (ad es. Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno o più studi sui dispositivi sperimentali o sui farmaci, non ha ancora completato almeno 4 settimane dalla conclusione degli studi sui dispositivi sperimentali o sui farmaci (diversi dallo studio parentale con romiplostim) o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali /dispositivi)
  • Il soggetto è in età fertile ed è evidentemente incinta (p. es., test della gonadotropina corionica umana [HCG] positivo) o sta allattando
  • Il soggetto non sta usando adeguate precauzioni contraccettive
  • - Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto (e non ha un rappresentante legalmente accettabile) o non è in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim in aperto (precedentemente AMG 531)
Droga: Romiplostim (precedentemente AMG 531)

I soggetti inizieranno lo studio a una dose iniziale di 750 µg.

Eccetto per:

  • Soggetto le cui dosi sono state aumentate a dosi superiori a 750 µg AMG 531 settimanali e hanno mantenuto una risposta secondo le linee guida IWG per la risposta piastrinica.
  • Soggetti che erano stabili a una dose inferiore di AMG 531 nello studio precedente. Le dosi saranno aggiustate durante lo studio in base alla conta piastrinica del singolo soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo generale degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose di IP alla visita di fine studio, in media 56 settimane.
Durante il periodo di trattamento dalla prima dose di IP alla visita di fine studio, in media 56 settimane.
Incidenza della formazione di anticorpi (AB).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose di IP alla visita di fine studio, in media 56 settimane.
Durante il periodo di trattamento dalla prima dose di IP alla visita di fine studio, in media 56 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento settimanali per 100 anni del soggetto
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Durante il tempo trascorso dalla prima dose di IP alla fine del periodo di trattamento. Un singolo evento di sanguinamento è stato definito come ogni singolo episodio di sanguinamento originato da uno specifico sistema di organi (ad esempio, sistema gastrointestinale o sistema nervoso centrale). Un evento di sanguinamento che si è protratto per più di 7 giorni è stato conteggiato come evento separato ogni otto giorni.
Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Eventi di trasfusione piastrinica per 100 soggetti anni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Durante il tempo trascorso dalla prima dose di IP alla fine del periodo di trattamento. Un evento discreto di trasfusione piastrinica è stato definito come qualsiasi numero di trasfusioni piastriniche somministrate in un periodo di 3 giorni. Le trasfusioni di piastrine somministrate a più di 3 giorni di distanza sono state conteggiate come eventi di trasfusione di piastrine separati.
Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Settimane con risposta piastrinica all'anno
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Durante il tempo trascorso dalla prima dose di IP alla fine del periodo di trattamento. La risposta piastrinica era basata sui criteri IWG 2006 modificati (Cheson et al, 2006) ed era definita come, in assenza di trasfusione piastrinica: un aumento assoluto della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L per un soggetto che iniziava con un conta piastrinica ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento della conta piastrinica da < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L e di almeno il 100% in un soggetto che ha iniziato con una conta piastrinica < 20 x 10^9/L.
Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Tempo alla prima risposta piastrinica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Tempo dalla prima dose di IP alla prima risposta piastrinica. La risposta piastrinica era basata sui criteri IWG 2006 modificati (Cheson et al, 2006) ed era definita come, in assenza di trasfusione piastrinica: un aumento assoluto della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L per un soggetto che iniziava con un conta piastrinica ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento della conta piastrinica da < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L e di almeno il 100% in un soggetto che ha iniziato con una conta piastrinica < 20 x 10^9/L.
Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
Durata della risposta piastrinica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.
La risposta piastrinica era basata sui criteri IWG 2006 modificati (Cheson et al, 2006) ed era definita come, in assenza di trasfusione piastrinica: un aumento assoluto della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L per un soggetto che iniziava con un conta piastrinica ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento della conta piastrinica da < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L e di almeno il 100% in un soggetto che ha iniziato con una conta piastrinica < 20 x 10^9/L.
Durante il periodo di trattamento. La durata media dell'esposizione a romiplostim è di 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060197

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