Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten vid långtidsdosering av Romiplostim (tidigare AMG 531) hos trombocytopena patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS)

5 december 2017 uppdaterad av: Amgen

En öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten vid långtidsdosering av Romiplostim hos trombocytopena patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS)

Detta är en öppen förlängningsstudie av romiplostim för behandling av trombocytopeni (trombocytantal ≤ 50 x 10^9/L) hos patienter med MDS. Studien är utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten av behandling med romiplostim, mätt som förekomsten av övergripande biverkningar, förekomsten av blödningshändelser, användningen av blodplättstransfusioner och varaktigheten av blodplättssvaret. Studien kommer ytterligare att beskriva tiden till sjukdomsprogression till akut myeloid leukemi (AML) och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen avslutade en romiplostimstudie för behandling av trombocytopeni hos patienter med MDS
  • Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology (ECOG) på 0 till 2
  • Försökspersonen hade ett trombocytantal ≤ 50 x 10^9/L sedan den slutliga dosen av prövningsprodukten i moderstudien
  • Försökspersonen eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant gav skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika förfaranden inleddes

Exklusions kriterier

  • Personen har diagnostiserats med AML eller har ett blastantal ≥ 10 % genom perifert blod eller benmärgsbiopsi
  • Personen har tidigare haft leukemi
  • Personen har tidigare haft benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Personen har tidigare malignitet (annat än in situ livmoderhalscancer, kontrollerad prostatacancer eller basalcellscancer i huden) såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år före randomisering
  • Personen har aktiva eller okontrollerade infektioner
  • Personen har instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) > klass II], okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg), okontrollerad hjärtarytmi eller nyligen (inom 1 år) hjärtinfarkt
  • Personen har tidigare haft arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) under det senaste året
  • Personen har en historia av venös trombos som för närvarande kräver antikoagulationsbehandling
  • Försökspersonen fick interleukin (IL)-11 inom 4 veckor efter screening
  • Personen har tidigare fått en trombopoetisk tillväxtfaktor (annan än romiplostim)
  • Personen har en känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter (t.ex. Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i prövningsapparat eller läkemedelsstudie(er), har ännu inte avslutat minst 4 veckor efter avslutad undersökning av utrustning eller läkemedelsstudie(er) (annat än förälders romiplostimstudie), eller försökspersonen får andra prövningsmedel. /enhet(er)
  • Personen är i fertil ålder och är uppenbarligen gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropin [HCG]-test) eller ammar
  • Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel
  • Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (och inte har en juridiskt godtagbar representant) eller är oförmögen att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open Label Romiplostim (tidigare AMG 531)
Läkemedel: Romiplostim (tidigare AMG 531)

Försökspersonerna kommer att påbörja studien med en initial dos på 750 µg.

Förutom:

  • Patient vars doser eskalerades till doser högre än 750 µg AMG 531 per vecka och bibehöll ett svar enligt IWG:s riktlinjer för trombocytsvar.
  • Försökspersoner som var stabila vid en lägre dos av AMG 531 i den tidigare studien. Doserna kommer att justeras under hela studien baserat på individens trombocytantal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: Under behandlingsperioden från första dosen av IP till studiens slutbesök, i genomsnitt 56 veckor.
Under behandlingsperioden från första dosen av IP till studiens slutbesök, i genomsnitt 56 veckor.
Förekomst av antikroppsbildning (AB).
Tidsram: Under behandlingsperioden från första dosen av IP till studiens slutbesök, i genomsnitt 56 veckor.
Under behandlingsperioden från första dosen av IP till studiens slutbesök, i genomsnitt 56 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovisa blödningshändelser per 100 ämnesår
Tidsram: Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Under tiden från den första dosen av IP till slutet av behandlingsperioden. En enskild blödningshändelse definierades som varje enskild blödningsepisod som härrörde från ett specifikt organsystem (t.ex. mag-tarmsystemet eller centrala nervsystemet). En blödningshändelse som pågick i mer än 7 dagar räknades som separata händelser var åttonde dag.
Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Trombocyttransfusionshändelser per 100 försöksår
Tidsram: Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Under tiden från den första dosen av IP till slutet av behandlingsperioden. En diskret blodplättstransfusionshändelse definierades som valfritt antal blodplättstransfusioner administrerade inom en 3-dagarsperiod. Trombocyttransfusioner administrerade med mer än 3 dagars mellanrum räknades som separata blodplättstransfusionshändelser.
Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Veckor med blodplättsrespons per år
Tidsram: Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Under tiden från den första dosen av IP till slutet av behandlingsperioden. Trombocytrespons baserades på de modifierade IWG 2006-kriterierna (Cheson et al, 2006) och definierades som, i frånvaro av blodplättstransfusion: en absolut ökning av trombocytantalet på ≥ 30 x 10^9/L för en patient som börjar med en trombocytantal av ≥ 20 x 10^9/L; eller en ökning av trombocytantalet från < 20 x 10^9/L till ≥ 20 x 10^9/L och med minst 100 % hos en patient som började med ett trombocytantal < 20 x 10^9/L.
Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Dags till första blodplättssvar
Tidsram: Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Tid sedan första dosen av IP till det första blodplättssvaret. Trombocytrespons baserades på de modifierade IWG 2006-kriterierna (Cheson et al, 2006) och definierades som, i frånvaro av blodplättstransfusion: en absolut ökning av trombocytantalet på ≥ 30 x 10^9/L för en patient som börjar med en trombocytantal av ≥ 20 x 10^9/L; eller en ökning av trombocytantalet från < 20 x 10^9/L till ≥ 20 x 10^9/L och med minst 100 % hos en patient som började med ett trombocytantal < 20 x 10^9/L.
Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Varaktighet av trombocytrespons
Tidsram: Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.
Trombocytrespons baserades på de modifierade IWG 2006-kriterierna (Cheson et al, 2006) och definierades som, i frånvaro av blodplättstransfusion: en absolut ökning av trombocytantalet på ≥ 30 x 10^9/L för en patient som börjar med en trombocytantal av ≥ 20 x 10^9/L; eller en ökning av trombocytantalet från < 20 x 10^9/L till ≥ 20 x 10^9/L och med minst 100 % hos en patient som började med ett trombocytantal < 20 x 10^9/L.
Under behandlingsperioden. Den genomsnittliga varaktigheten av exponeringen för romiplostim är 56 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Romiplostim (tidigare AMG 531)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera