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Avaliando a segurança da dosagem de longo prazo de romiplostim (anteriormente AMG 531) em indivíduos trombocitopênicos com síndromes mielodisplásicas (SMD)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança da dosagem de longo prazo de romiplostim em indivíduos trombocitopênicos com síndromes mielodisplásicas (SMD)

Este é um estudo de extensão aberto de romiplostim para tratamento de trombocitopenia (contagem de plaquetas ≤ 50 x 10^9/L) em indivíduos com SMD. O estudo foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com romiplostim, conforme medido pela incidência de eventos adversos globais, a incidência de eventos hemorrágicos, a utilização de transfusões de plaquetas e a duração da resposta plaquetária. O estudo descreverá ainda o tempo de progressão da doença para leucemia mielóide aguda (LMA) e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O indivíduo concluiu um estudo de romiplostim para o tratamento de trombocitopenia em indivíduos com SMD
  • O sujeito tem um status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) de 0 a 2
  • O sujeito tinha uma contagem de plaquetas ≤ 50 x 10^9/L desde a dose final do produto experimental no estudo principal
  • O sujeito ou seu representante legalmente aceitável forneceu consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão

  • O sujeito foi diagnosticado com LMA ou tem uma contagem de blastos ≥ 10% por sangue periférico ou biópsia de medula óssea
  • Sujeito tem um histórico anterior de leucemia
  • O sujeito tem um histórico anterior de transplante de medula óssea ou células-tronco
  • O sujeito tem uma malignidade anterior (que não seja câncer cervical in situ, câncer de próstata controlado ou câncer de células basais da pele), a menos que seja tratado com intenção curativa e sem evidência de doença por ≥ 3 anos antes da randomização
  • Sujeito tem infecções ativas ou descontroladas
  • O indivíduo tem angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) > classe II], hipertensão não controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano)
  • O indivíduo tem um histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) no último ano
  • O sujeito tem um histórico de trombose venosa que atualmente requer terapia anticoagulante
  • O sujeito recebeu interleucina (IL)-11 dentro de 4 semanas após a triagem
  • O sujeito recebeu anteriormente um fator de crescimento trombopoiético (diferente de romiplostim)
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante (por exemplo, Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
  • O sujeito está atualmente inscrito no dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ainda não completou pelo menos 4 semanas desde o término do dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento (que não seja o estudo pai romiplostim) ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is) /dispositivos)
  • O sujeito está em idade fértil e está evidentemente grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana [HCG] positivo) ou está amamentando
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito (e não tem um representante legalmente aceitável) ou é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label Romiplostim (anteriormente AMG 531)
Medicamento: Romiplostim (anteriormente AMG 531)

Os indivíduos começarão o estudo com uma dose inicial de 750 µg.

Exceto por:

  • Indivíduo cujas doses foram aumentadas para doses superiores a 750 µg de AMG 531 semanalmente e manteve uma resposta de acordo com as diretrizes do IWG para resposta plaquetária.
  • Indivíduos que estavam estáveis ​​com uma dose mais baixa de AMG 531 no estudo anterior. As doses serão ajustadas ao longo do estudo com base na contagem de plaquetas do sujeito individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resumo geral dos eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento desde a primeira dose de IP até a visita de fim do estudo, em média 56 semanas.
Durante o período de tratamento desde a primeira dose de IP até a visita de fim do estudo, em média 56 semanas.
Incidência de formação de anticorpos (AB)
Prazo: Durante o período de tratamento desde a primeira dose de IP até a visita de fim do estudo, em média 56 semanas.
Durante o período de tratamento desde a primeira dose de IP até a visita de fim do estudo, em média 56 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de sangramento semanais por 100 anos de sujeito
Prazo: Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Durante o tempo desde a primeira dose de IP até o final do período de tratamento. Um único evento de sangramento foi definido como cada episódio de sangramento individual que se originou de um sistema de órgão específico (por exemplo, sistema gastrointestinal ou sistema nervoso central). Um evento hemorrágico que continuou por mais de 7 dias foi contado como eventos separados a cada oito dias.
Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Eventos de Transfusão de Plaquetas por 100 Anos Indivíduos
Prazo: Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Durante o tempo desde a primeira dose de IP até o final do período de tratamento. Um evento discreto de transfusão de plaquetas foi definido como qualquer número de transfusões de plaquetas administradas em um período de 3 dias. As transfusões de plaquetas administradas com mais de 3 dias de intervalo foram contadas como eventos separados de transfusão de plaquetas.
Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Semanas com resposta plaquetária por ano
Prazo: Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Durante o tempo desde a primeira dose de IP até o final do período de tratamento. A resposta plaquetária foi baseada nos critérios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) e foi definida como, na ausência de transfusão de plaquetas: um aumento absoluto na contagem de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para um indivíduo começando com uma contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L; ou um aumento na contagem de plaquetas de < 20 x 10^9/L para ≥ 20 x 10^9/L e em pelo menos 100% em um indivíduo que começou com uma contagem de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Tempo para a primeira resposta plaquetária
Prazo: Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira resposta plaquetária. A resposta plaquetária foi baseada nos critérios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) e foi definida como, na ausência de transfusão de plaquetas: um aumento absoluto na contagem de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para um indivíduo começando com uma contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L; ou um aumento na contagem de plaquetas de < 20 x 10^9/L para ≥ 20 x 10^9/L e em pelo menos 100% em um indivíduo que começou com uma contagem de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
Duração da resposta plaquetária
Prazo: Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.
A resposta plaquetária foi baseada nos critérios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) e foi definida como, na ausência de transfusão de plaquetas: um aumento absoluto na contagem de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para um indivíduo começando com uma contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L; ou um aumento na contagem de plaquetas de < 20 x 10^9/L para ≥ 20 x 10^9/L e em pelo menos 100% em um indivíduo que começou com uma contagem de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante o período de tratamento. A duração média da exposição ao romiplostim é de 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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