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Bewertung der Sicherheit einer Langzeitdosierung von Romiplostim (ehemals AMG 531) bei thrombozytopenischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitdosierung von Romiplostim bei thrombozytopenischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie mit Romiplostim zur Behandlung von Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 50 x 10^9/l) bei MDS-Patienten. Die Studie dient der Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit Romiplostim, gemessen an der Inzidenz von Nebenwirkungen insgesamt, der Inzidenz von Blutungsereignissen, der Inanspruchnahme von Thrombozytentransfusionen und der Dauer der Thrombozytenreaktion. Die Studie wird ferner die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zur akuten myeloischen Leukämie (AML) und das Überleben beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient schloss eine Romiplostim-Studie zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit MDS ab
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) von 0 bis 2
  • Das Subjekt hatte eine Thrombozytenzahl von ≤ 50 x 10^9/l seit der letzten Dosis des Prüfpräparats in der Elternstudie
  • Der Proband oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet wurden

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt wurde mit AML diagnostiziert oder hat eine Blastenzahl von ≥ 10 % durch periphere Blut- oder Knochenmarkbiopsie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Leukämie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • - Das Subjekt hat eine frühere Malignität (außer in situ-Zervixkrebs, kontrolliertem Prostatakrebs oder Basalzellkrebs der Haut), es sei denn, es wurde mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung behandelt
  • Das Subjekt hat aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Das Subjekt hat instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) > Klasse II], unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb von 1 Jahr) Myokardinfarkt
  • Das Subjekt hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von arterieller Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Venenthrombosen, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erfordern
  • Das Subjekt erhielt Interleukin (IL)-11 innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Der Proband hat zuvor einen thrombopoetischen Wachstumsfaktor (außer Romiplostim) erhalten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-abgeleitetes Produkt (z. B. Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
  • Der Proband ist derzeit in Prüfpräparate- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben, hat noch nicht mindestens 4 Wochen seit Beendigung der Prüfpräparate- oder Arzneimittelstudie(n) abgeschlossen (mit Ausnahme der Eltern-Romiplostim-Studie) oder der Proband erhält andere Prüfpräparate. /Geräte)
  • Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und offensichtlich schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) oder stillt
  • Das Subjekt wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und hat keinen rechtlich akzeptablen Vertreter) oder ist nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Romiplostim (früher AMG 531)
Arzneimittel: Romiplostim (früher AMG 531)

Die Probanden beginnen die Studie mit einer Anfangsdosis von 750 µg.

Ausser für:

  • Patienten, deren Dosen auf Dosen von mehr als 750 µg AMG 531 wöchentlich erhöht wurden und die eine Reaktion gemäß den IWG-Richtlinien für die Thrombozytenreaktion aufrechterhielten.
  • Probanden, die bei einer niedrigeren Dosis von AMG 531 in der vorherigen Studie stabil waren. Die Dosen werden während der gesamten Studie basierend auf der Thrombozytenzahl des einzelnen Probanden angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von der ersten IP-Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie durchschnittlich 56 Wochen.
Während des Behandlungszeitraums von der ersten IP-Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie durchschnittlich 56 Wochen.
Häufigkeit der Bildung von Antikörpern (AB).
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von der ersten IP-Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie durchschnittlich 56 Wochen.
Während des Behandlungszeitraums von der ersten IP-Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie durchschnittlich 56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Blutungsereignisse pro 100 Patientenjahre
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Während der Zeit seit der ersten IP-Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Ein einzelnes Blutungsereignis wurde als jede einzelne Blutungsepisode definiert, die von einem bestimmten Organsystem (z. B. Magen-Darm-System oder Zentralnervensystem) ausging. Ein Blutungsereignis, das länger als 7 Tage andauerte, wurde jeden achten Tag als separates Ereignis gezählt.
Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Thrombozytentransfusionsereignisse pro 100 Probandenjahre
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Während der Zeit seit der ersten IP-Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Ein diskretes Thrombozytentransfusionsereignis wurde als eine beliebige Anzahl von Thrombozytentransfusionen definiert, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Tagen verabreicht wurden. Thrombozytentransfusionen, die in einem Abstand von mehr als 3 Tagen verabreicht wurden, wurden als separate Thrombozytentransfusionsereignisse gezählt.
Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Wochen mit Thrombozytenreaktion pro Jahr
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Während der Zeit seit der ersten IP-Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Die Thrombozytenreaktion basierte auf den modifizierten IWG-2006-Kriterien (Cheson et al., 2006) und wurde definiert als, ohne Thrombozytentransfusion: ein absoluter Anstieg der Thrombozytenzahl von ≥ 30 x 10^9/L für einen Probanden, der mit a beginnt Thrombozytenzahl von ≥ 20 x 10^9/L; oder ein Anstieg der Thrombozytenzahl von < 20 x 10^9/l auf ≥ 20 x 10^9/l und um mindestens 100 % bei einem Probanden, der mit einer Thrombozytenzahl < 20 x 10^9/l begann.
Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Zeit seit der ersten IP-Dosis bis zur ersten Thrombozytenreaktion. Die Thrombozytenreaktion basierte auf den modifizierten IWG-2006-Kriterien (Cheson et al., 2006) und wurde definiert als, ohne Thrombozytentransfusion: ein absoluter Anstieg der Thrombozytenzahl von ≥ 30 x 10^9/L für einen Probanden, der mit a beginnt Thrombozytenzahl von ≥ 20 x 10^9/L; oder ein Anstieg der Thrombozytenzahl von < 20 x 10^9/l auf ≥ 20 x 10^9/l und um mindestens 100 % bei einem Probanden, der mit einer Thrombozytenzahl < 20 x 10^9/l begann.
Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.
Die Thrombozytenreaktion basierte auf den modifizierten IWG-2006-Kriterien (Cheson et al., 2006) und wurde definiert als, ohne Thrombozytentransfusion: ein absoluter Anstieg der Thrombozytenzahl von ≥ 30 x 10^9/L für einen Probanden, der mit a beginnt Thrombozytenzahl von ≥ 20 x 10^9/L; oder ein Anstieg der Thrombozytenzahl von < 20 x 10^9/l auf ≥ 20 x 10^9/l und um mindestens 100 % bei einem Probanden, der mit einer Thrombozytenzahl < 20 x 10^9/l begann.
Während der Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Dauer der Romiplostim-Exposition beträgt 56 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060197

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