Ocena bezpieczeństwa długotrwałego dawkowania romiplostymu (wcześniej AMG 531) u pacjentów z trombocytopenią i zespołami mielodysplastycznymi (MDS)
5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo długotrwałego dawkowania romiplostymu u pacjentów z trombocytopenią i zespołami mielodysplastycznymi (MDS)
Jest to otwarte, rozszerzone badanie romiplostymu w leczeniu małopłytkowości (liczba płytek krwi ≤ 50 x 10^9/l) u pacjentów z MDS.
Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leczenia romiplostymem, mierzonego na podstawie ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, częstości występowania krwawień, wykorzystania transfuzji płytek krwi oraz czasu trwania odpowiedzi płytkowej.
Badanie będzie dalej opisywać czas do progresji choroby do ostrej białaczki szpikowej (AML) i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ukończył badanie romiplostymu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z MDS
- Podmiot ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) od 0 do 2
- Liczba płytek krwi u pacjenta wynosiła ≤ 50 x 10^9/l od ostatniej dawki badanego produktu w badaniu macierzystym
- Uczestnik lub jego/jej prawnie akceptowany przedstawiciel wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia
- U pacjenta zdiagnozowano AML lub liczba blastów ≥ 10% na podstawie biopsji krwi obwodowej lub szpiku kostnego
- Podmiot ma wcześniejszą historię białaczki
- Podmiot ma wcześniejszą historię przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Pacjent ma wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy in situ, kontrolowany rak prostaty lub rak podstawnokomórkowy skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez ≥ 3 lata przed randomizacją
- Podmiot ma aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) > klasa II], niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe > 100 mmHg), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawno przebyty (w ciągu 1 roku) zawał mięśnia sercowego
- Pacjent ma historię zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatniego roku
- Podmiot ma historię zakrzepicy żylnej, która obecnie wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
- Osobnik otrzymał interleukinę (IL)-11 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjent otrzymał wcześniej trombopoetyczny czynnik wzrostu (inny niż romiplostym)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli (np. Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania nad badanym urządzeniem lub lekiem, nie ukończył jeszcze co najmniej 4 tygodni od zakończenia badania nad badanym urządzeniem lub lekiem (innym niż badanie macierzystego romiplostymu) lub otrzymuje inny badany środek /urządzenia)
- Osoba może zajść w ciążę i jest ewidentnie w ciąży (np. pozytywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) lub karmi piersią
- Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (i nie ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela) lub nie jest w stanie przestrzegać procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Open Label Romiplostym (dawniej AMG 531)
|
Pacjenci rozpoczną badanie od dawki początkowej 750 µg. Z wyjątkiem:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie leczenia od pierwszej dawki IP do wizyty kończącej badanie, średnio 56 tygodni.
|
W okresie leczenia od pierwszej dawki IP do wizyty kończącej badanie, średnio 56 tygodni.
|
|
Częstość powstawania przeciwciał (AB).
Ramy czasowe: W okresie leczenia od pierwszej dawki IP do wizyty kończącej badanie, średnio 56 tygodni.
|
W okresie leczenia od pierwszej dawki IP do wizyty kończącej badanie, średnio 56 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zdarzenia krwawienia na 100 lat przedmiotowych
Ramy czasowe: W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
W czasie od pierwszej dawki IP do końca okresu leczenia.
Pojedynczy przypadek krwawienia zdefiniowano jako każdy pojedynczy epizod krwawienia, który pochodził z określonego układu narządów (np. układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego).
Krwawienie, które trwało dłużej niż 7 dni, było liczone co ósmy dzień jako osobne zdarzenie.
|
W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
|
Zdarzenia transfuzji płytek krwi na 100 lat przedmiotowych
Ramy czasowe: W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
W czasie od pierwszej dawki IP do końca okresu leczenia.
Oddzielne zdarzenie transfuzji płytek krwi zdefiniowano jako dowolną liczbę transfuzji płytek krwi podaną w okresie 3 dni.
Transfuzje płytek krwi podawane w odstępie ponad 3 dni były liczone jako oddzielne transfuzje płytek krwi.
|
W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
|
Tygodni z odpowiedzią płytek krwi na rok
Ramy czasowe: W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
W czasie od pierwszej dawki IP do końca okresu leczenia.
Odpowiedź płytkową oparto na zmodyfikowanych kryteriach IWG 2006 (Cheson i in., 2006) i zdefiniowano jako, przy braku transfuzji płytek krwi: bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o ≥ 30 x 10^9/l u pacjenta rozpoczynającego od liczba płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l; lub zwiększenie liczby płytek krwi z < 20 x 10^9/l do ≥ 20 x 10^9/l io co najmniej 100% u pacjenta, u którego liczba płytek krwi wynosiła < 20 x 10^9/l.
|
W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
Czas od pierwszej dawki IP do pierwszej odpowiedzi płytek krwi.
Odpowiedź płytkową oparto na zmodyfikowanych kryteriach IWG 2006 (Cheson i in., 2006) i zdefiniowano jako, przy braku transfuzji płytek krwi: bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o ≥ 30 x 10^9/l u pacjenta rozpoczynającego od liczba płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l; lub zwiększenie liczby płytek krwi z < 20 x 10^9/l do ≥ 20 x 10^9/l io co najmniej 100% u pacjenta, u którego liczba płytek krwi wynosiła < 20 x 10^9/l.
|
W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
|
Czas trwania odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
Odpowiedź płytkową oparto na zmodyfikowanych kryteriach IWG 2006 (Cheson i in., 2006) i zdefiniowano jako, przy braku transfuzji płytek krwi: bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o ≥ 30 x 10^9/l u pacjenta rozpoczynającego od liczba płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l; lub zwiększenie liczby płytek krwi z < 20 x 10^9/l do ≥ 20 x 10^9/l io co najmniej 100% u pacjenta, u którego liczba płytek krwi wynosiła < 20 x 10^9/l.
|
W okresie leczenia. Średni czas ekspozycji na romiplostym wynosi 56 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .