Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad de la dosificación a largo plazo de romiplostim (anteriormente AMG 531) en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos (MDS)

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad de la dosificación a largo plazo de romiplostim en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos (SMD)

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 50 x 10^9/L) en sujetos con SMD. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con romiplostim, medida por la incidencia de eventos adversos generales, la incidencia de eventos hemorrágicos, la utilización de transfusiones de plaquetas y la duración de la respuesta plaquetaria. El estudio describirá con más detalle el tiempo de progresión de la enfermedad a leucemia mieloide aguda (LMA) y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto completó un estudio de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con SMD
  • El sujeto tiene un estado funcional de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2
  • El sujeto tenía un recuento de plaquetas ≤ 50 x 10^9/L desde la dosis final del producto en investigación en el estudio original
  • El sujeto o su representante legalmente aceptable dieron su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha sido diagnosticado con LMA o tiene un recuento de blastos ≥ 10 % mediante biopsia de sangre periférica o de médula ósea
  • El sujeto tiene antecedentes de leucemia.
  • El sujeto tiene antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata controlado o cáncer de células basales de la piel) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización
  • El sujeto tiene infecciones activas o no controladas
  • El sujeto tiene angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) > clase II], hipertensión no controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio reciente (dentro de 1 año)
  • El sujeto tiene antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en el último año
  • El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa que actualmente requiere terapia anticoagulante
  • El sujeto recibió interleucina (IL)-11 dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • El sujeto recibió previamente un factor de crecimiento trombopoyético (que no sea romiplostim)
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante (p. ej., Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, aún no ha completado al menos 4 semanas desde que finalizó el estudio de dispositivo o medicamento en investigación (aparte del estudio de romiplostim con los padres), o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación /dispositivos)
  • El sujeto está en edad fértil y está evidentemente embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva) o está amamantando
  • El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito (y no tiene un representante legalmente aceptable) o no puede cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romiplostim de etiqueta abierta (anteriormente AMG 531)
Droga: Romiplostim (anteriormente AMG 531)

Los sujetos comenzarán el estudio con una dosis inicial de 750 µg.

Excepto por:

  • Sujeto cuyas dosis aumentaron a dosis superiores a 750 µg de AMG 531 semanalmente y mantuvieron una respuesta según las pautas del IWG para la respuesta plaquetaria.
  • Sujetos que se mantuvieron estables con una dosis más baja de AMG 531 en el estudio anterior. Las dosis se ajustarán a lo largo del estudio según el recuento de plaquetas del sujeto individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resumen general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la primera dosis de IP hasta la visita de finalización del estudio, en promedio 56 semanas.
Durante el período de tratamiento desde la primera dosis de IP hasta la visita de finalización del estudio, en promedio 56 semanas.
Incidencia de formación de anticuerpos (AB)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la primera dosis de IP hasta la visita de finalización del estudio, en promedio 56 semanas.
Durante el período de tratamiento desde la primera dosis de IP hasta la visita de finalización del estudio, en promedio 56 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado semanal por 100 sujetos años
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Durante el tiempo desde la primera dosis de IP hasta el final del período de tratamiento. Un evento hemorrágico único se definió como cada episodio hemorrágico individual que se originó en un sistema orgánico específico (p. ej., sistema gastrointestinal o sistema nervioso central). Un evento de sangrado que continuó durante más de 7 días se contó como eventos separados cada ocho días.
Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Eventos de transfusión de plaquetas por 100 sujetos años
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Durante el tiempo desde la primera dosis de IP hasta el final del período de tratamiento. Un evento discreto de transfusión de plaquetas se definió como cualquier número de transfusiones de plaquetas administradas en un período de 3 días. Las transfusiones de plaquetas administradas con más de 3 días de diferencia se contaron como eventos de transfusión de plaquetas separados.
Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Semanas con respuesta plaquetaria por año
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Durante el tiempo desde la primera dosis de IP hasta el final del período de tratamiento. La respuesta plaquetaria se basó en los criterios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) y se definió como, en ausencia de transfusión de plaquetas: un aumento absoluto en el recuento de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para un sujeto que comenzaba con una recuento de plaquetas de ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento en el recuento de plaquetas de < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L y de al menos un 100 % en un sujeto que comenzó con un recuento de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Tiempo hasta la primera respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la primera respuesta plaquetaria. La respuesta plaquetaria se basó en los criterios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) y se definió como, en ausencia de transfusión de plaquetas: un aumento absoluto en el recuento de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para un sujeto que comenzaba con una recuento de plaquetas de ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento en el recuento de plaquetas de < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L y de al menos un 100 % en un sujeto que comenzó con un recuento de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
Duración de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.
La respuesta plaquetaria se basó en los criterios IWG 2006 modificados (Cheson et al, 2006) y se definió como, en ausencia de transfusión de plaquetas: un aumento absoluto en el recuento de plaquetas de ≥ 30 x 10^9/L para un sujeto que comenzaba con una recuento de plaquetas de ≥ 20 x 10^9/L; o un aumento en el recuento de plaquetas de < 20 x 10^9/L a ≥ 20 x 10^9/L y de al menos un 100 % en un sujeto que comenzó con un recuento de plaquetas < 20 x 10^9/L.
Durante el período de tratamiento. La duración media de la exposición a romiplostim es de 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Romiplostim (anteriormente AMG 531)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir