GSK1572932A 비소세포폐암 환자의 보조 요법으로서의 항원 특이 암 면역요법
2020년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK1572932A 절제 가능한 MAGE-A3 양성 비소세포폐암 환자의 보조 요법으로서 항원 특이 암 면역요법
이 임상 시험의 목적은 종양 제거 후 비소세포폐암 환자에게 투여했을 때 면역 치료제 GSK1572932A의 이점을 입증하는 것입니다.
13회 주사 과정이 27개월에 걸쳐 시행됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
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Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
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La Jolla, California, 미국, 92093-0987
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- GSK Investigational Site
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- GSK Investigational Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- GSK Investigational Site
-
Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37905
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- GSK Investigational Site
-
Duffel, 벨기에, 2570
- GSK Investigational Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
-
Jette, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
-
Namur, 벨기에, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01224-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30730-540
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610 000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, 5001
- GSK Investigational Site
-
Basel, 스위스, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, 스위스, 3010
- GSK Investigational Site
-
Bruderholz, 스위스, 4101
- GSK Investigational Site
-
Thun, 스위스, 3600
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, 스위스, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08221
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18013
- GSK Investigational Site
-
Leganes, 스페인, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lerida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, 스페인, 33006
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
- GSK Investigational Site
-
Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quilmes, 아르헨티나, 1878
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EHD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CLD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5000JFK
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, 4
- GSK Investigational Site
-
Galway, 아일랜드, Co Galway
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
-
Bebington, 영국, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Inverness, 영국, IV2 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2RE
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- GSK Investigational Site
-
Linz, 오스트리아, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, 오스트리아, A-4010
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, 오스트리아, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- GSK Investigational Site
-
Wels, 오스트리아, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61070
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 01113
- GSK Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- GSK Investigational Site
-
Odesa, 우크라이나, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, 우크라이나, 95023
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88017
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, 이스라엘, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- GSK Investigational Site
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
-
Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, 이탈리아, 09042
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago, Veneto, 이탈리아, 37045
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, 인도, 380 009
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, 인도, 560029
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, 인도, 500082
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, 인도, 400016
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, 인도, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, 일본, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Niigata, 일본, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 537-8511
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- GSK Investigational Site
-
Changsha, 중국
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국
- GSK Investigational Site
-
Harbin, 중국
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, 중국
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, 체코, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Plzen, 체코, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, 체코, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, 체코, 180 01
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, 체코, 401 12
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- GSK Investigational Site
-
St Catherines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10110
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
-
Hat yai, 태국, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
- GSK Investigational Site
-
Checiny, 폴란드, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Glucholazy, 폴란드, 41-340
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-549
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, 폴란드
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, 폴란드, 34-500
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Angers cedex 9, 프랑스, 49933
- GSK Investigational Site
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- GSK Investigational Site
-
Beauvais, 프랑스, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bethune Cedex, 프랑스, 62408
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
-
Brest cedex, 프랑스, 29609
- GSK Investigational Site
-
Bron, 프랑스, 69677
- GSK Investigational Site
-
Caen, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
-
Elbeuf, 프랑스, 76503
- GSK Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, 프랑스, 87042
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Lorient cedex, 프랑스, 56322
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Lyon, 프랑스, 69003
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Lyon, 프랑스, 69365
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Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
-
Meaux, 프랑스, 77104
- GSK Investigational Site
-
Metz, 프랑스, 57038
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse Cedex, 프랑스, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44202
- GSK Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06002
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75020
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 20, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, 프랑스, 24019
- GSK Investigational Site
-
Reims, 프랑스, 51100
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 09, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
-
Rouen, 프랑스, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- GSK Investigational Site
-
St Grégoire, 프랑스, 35768
- GSK Investigational Site
-
Toulon cedex 09, 프랑스, 83041
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vannes, 프랑스, 56017
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, 프랑스, 69655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1529
- GSK Investigational Site
-
Deszk, 헝가리, 6772
- GSK Investigational Site
-
Gyula, 헝가리, 5703
- GSK Investigational Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- GSK Investigational Site
-
Mátraháza, 헝가리, 3233
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pozva, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- GSK Investigational Site
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Kowloon, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전히 절제되고 병리학적으로 입증된 IB기, II기 또는 IIIA기 NSCLC를 가진 남성 또는 여성 환자.
- 종양 생검에 대한 MAGE-A3 발현 스크리닝에 대한 사전 서면 동의는 발현 테스트를 위한 샘플 배송 전(외과적 절제 전 또는 직후) 환자로부터 얻었고 전체 연구에 대한 사전 서면 동의는 다른 프로토콜 특정 절차의 성능.
- 환자는 최초 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상입니다.
- 환자의 종양은 MAGE-A3 유전자의 발현을 보여줍니다
- 환자의 종양을 절제하기 위한 외과적 기술은 해부학적이며 적어도 폐엽절제술 또는 소매 폐엽절제술을 포함합니다.
- 종격동 림프절 샘플링은 연구 프로토콜 지침에 따라 수행됩니다.
- 환자는 흉부, 상복부 및 뇌의 CT 스캔 또는 MRI의 음성 베이스라인 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 전이가 없습니다.
다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행해야 합니다. 무작위 배정이 수술 후 8주 이내에 이루어지면 수술 전 4주까지 수행된 뇌 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 반복할 필요가 없습니다.
- 무작위화 당시 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 표준 실험실 기준에 의해 평가되고 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 보존, 적절한 신장 기능 및 적절한 간 기능:
절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10E9/L 혈소판 수 ≥ 75 x 10E9/L 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
백금 보조 화학요법으로 인한 경우 ULN의 ≤ 3.0배 총 빌리루빈 ULN의 ≤ 1.5배 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) ≤ ULN의 2.5배
- 환자가 여성인 경우, 현재 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후의 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 이 약을 투여하기 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 연구 치료, 임신 테스트 결과 음성, 모든 연구 치료 기간 동안 및 일련의 주사 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속합니다.
- 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준
- 원발성 종양은 분절 절제술 또는 쐐기 절제술로 제거되었습니다.
- 환자는 수술 후 잔여 종양의 증거를 보여줍니다.
- 환자는 다음을 제외하고 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 선행 보조 화학 요법을 포함한 특정 항암 치료를 받았습니다.
프로토콜에서 허용하는 이전 악성 종양(즉, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 5년 이상 완화된 효과적으로 치료된 악성 종양)의 치료를 위해 현재 NSCLC의 치료는 수술과 무작위 배정 사이에 허용됩니다.
- 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동반 악성종양이 있거나 5년 이상 차도가 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성종양을 가집니다.
- 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환을 앓고 있지만 이에 제한되지는 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
참고: 프레드니손 또는 이에 상응하는 <0.5mg/kg/일(절대 최대 40mg/일) 또는 COPD용 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 환자는 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 등록 당시 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
- 환자는 가정 산소 공급이 필요합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 환자가 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 이외의 연구용 또는 미등록 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획입니다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK1572932 그룹
환자들은 GSK1572932를 3주마다 5회, 12주마다 8회 총 13회까지 투여받았다.
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근육내 투여, 13회 용량
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자들은 3주마다 5회, 12주마다 8회씩 총 13회 위약을 투여받았다.
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근육내 투여, 13회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 인구의 무질병 생존(DFS)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
|
DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
PYAR= n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합)으로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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비 CT 모집단의 무질병 생존(DFS)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
PYAR= n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합)으로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 모집단의 무질병 생존(DFS)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
|
DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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전체 인구의 전체 생존(OS)에 관한 개인 연도 비율(PYAR)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 방문에서 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT가 없는 모집단의 전체 생존(OS)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 방문에서 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT 모집단의 전체 생존(OS)에 관한 개인 연도 비율(PYAR)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 방문에서 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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전체 인구의 폐암 특이적 생존율(LCSS)에 관한 사람 년 비율(PYAR)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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LCSS는 무작위 배정에서 폐암으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망은 사망일에 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT가 없는 모집단에서 폐암 특이적 생존(LCSS)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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LCSS는 무작위 배정에서 폐암으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망은 사망일에 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT 모집단에서 폐암 특이적 생존(LCSS)에 관한 사람 년 비율(PYAR)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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LCSS는 무작위 배정에서 폐암으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망은 사망일에 검열되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중앙값 OS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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전체 인구의 무병 생존(DFS)에 관한 2, 3, 4 및 5년의 Kaplan-Meier Estimate(KME)
기간: KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4 및 5년(Y)에 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 2014년 1월 23일에 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
중앙값 DFS KME(%)는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었고 신뢰 구간(CI)은 표준 오류 계산을 위해 Greenwood 공식을 사용하여 계산했습니다.
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KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4 및 5년(Y)에 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 2014년 1월 23일에 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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무-CT 모집단의 무병 생존(DFS)에 관한 2, 3, 4 및 5년의 Kaplan-Meier Estimate(KME)
기간: KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4, 5년(Y)에 평가되었습니다. 환자 당 최대 5년)
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DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
중앙값 DFS KME(%)는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었고 신뢰 구간(CI)은 표준 오류 계산을 위해 Greenwood 공식을 사용하여 계산했습니다.
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KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4, 5년(Y)에 평가되었습니다. 환자 당 최대 5년)
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CT 모집단의 무질병 생존(DFS)에 관한 2, 3, 4 및 5년의 Kaplan-Meier Estimate(KME)
기간: KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4 및 5년(Y)에 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 2014년 1월 23일에 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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DFS = 이전에 발생한 경우 무작위화에서 재발/사망의 첫 번째 증거까지의 시간 간격.
국소, 국소 및 원격 전이 및 2차 원발성 폐암(즉,
동일한 폐 내 또는 기관지 그루터기에서 종양으로 정의되는 국소 재발; 종격동 또는 쇄골상 결절에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 질병을 포함하는 국소 재발; & 원격 재발 [반대측 폐 또는 외부 반가슴에서 발생하는 모든 종양]).
재발에 대한 사전 문서 없이 발생하는 사망은 검열되지 않은 사건으로 간주되었습니다.
분석 시간까지 이벤트가 발생하지 않은 경우 이벤트까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
폐 외부의 새로운 1차 암은 사건으로 간주되지 않았습니다.
중앙값 DFS KME(%)는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었고 신뢰 구간(CI)은 표준 오류 계산을 위해 Greenwood 공식을 사용하여 계산했습니다.
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KME는 치료 1회 투여 후 2, 3, 4 및 5년(Y)에 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 2014년 1월 23일에 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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전체 인구의 DFSS(Disease-free Specific Survival)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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DFSS는 무작위 배정 시점부터 폐암으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
폐암 이외의 다른 원인으로 사망한 환자는 사망일에 중도절단하고, 분석 당시 생존한 환자는 마지막 평가일에 중도절단하였다.
무작위화 후 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT가 없는 인구에서 무질병 특이 생존율(DFSS)에 대한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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DFSS는 무작위 배정 시점부터 폐암으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
폐암 이외의 다른 원인으로 사망한 환자는 사망일에 중도절단하고, 분석 당시 생존한 환자는 마지막 평가일에 중도절단하였다.
무작위화 후 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 솔루션의 첫 번째 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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CT 모집단의 DFSS(Disease-free Specific Survival)에 관한 PYAR(Person Year Rate)
기간: 추적 기간은 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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DFSS는 무작위 배정 시점부터 폐암으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
폐암 이외의 다른 원인으로 사망한 환자는 사망일에 중도절단하고, 분석 당시 생존한 환자는 마지막 평가일에 중도절단하였다.
무작위화 후 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
PYAR = n(최소 1건의 사건이 보고된 피험자 수)을 T(그룹에서 사건의 첫 번째 발생 시 중단된 추적 기간 [년]의 합계)로 나눈 값.
중간 DFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 비모수적으로 얻었습니다.
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추적 기간은 2014년 1월 23일 GSK1572932 연구 제품/위약 용액의 첫 용량 투여부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지였습니다(환자당 최대 5년).
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항흑색종 AntiGEn(MAGE)-A3 항체(Anti-MAGE-A3 S+)에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 전처리(PRE), 6주차 및 12주차, 9, 12, 18 및 30개월차 및 치료 종료 시점으로부터 1년 후, 즉 1주차에 추가된 120주차에서 2차 추적 방문시 년 (W120 이후 12M 기준)
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항-MAGE-A3 항체에 대한 혈청양성 피험자는 항-MAGE-A3 항체 >= 27 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 혈청양성 컷오프를 가진 피험자였습니다.
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전처리(PRE), 6주차 및 12주차, 9, 12, 18 및 30개월차 및 치료 종료 시점으로부터 1년 후, 즉 1주차에 추가된 120주차에서 2차 추적 방문시 년 (W120 이후 12M 기준)
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항흑색종 AntiGEn(MAGE)-A3 항체(Anti-MAGE-A3 HR)에 관한 체액 반응자의 수
기간: 6주 및 12주, 9, 12, 18, 30개월 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1년을 더한 120주에 후속 방문 2에서(120주 후 12M에서)
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항-MAGE-A3 항체에 대한 혈청양성/혈청음성 피험자는 항-MAGE-A3 항체 >=/< 27 Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 혈청양성 컷오프를 가진 피험자였습니다. ).
항-MAGE-A3 항체에 관한 체액 반응자는 1) 초기 혈청 음성 환자의 경우, 투여 후 항-MAGE-A3 항체 농도 >= 27 EL.U/mL인 환자; 2) 초기 혈청양성 환자의 경우: 치료 후 투여 항체 농도 >= 치료 전 항체 농도의 2배.
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6주 및 12주, 9, 12, 18, 30개월 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1년을 더한 120주에 후속 방문 2에서(120주 후 12M에서)
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항단백질 D(PD) 항체(항PD S+)에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 전처리(PRE), 6주차 및 12주차, 9, 12, 18 및 30개월차 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1주차에 추가된 120주차에서 2차 추적 방문 시 년 (W120 이후 12M 기준)
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항-PD 항체에 대한 혈청양성 피험자는 항-PD 항체 >= 100 Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 혈청양성 컷오프를 가진 피험자였습니다.
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전처리(PRE), 6주차 및 12주차, 9, 12, 18 및 30개월차 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1주차에 추가된 120주차에서 2차 추적 방문 시 년 (W120 이후 12M 기준)
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항단백질 D(PD) 항체(항PD HR)에 관한 체액 반응자의 수
기간: 6주 및 12주, 9, 12, 18, 30개월 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1년을 더한 120주에 후속 방문 2에서(120주 후 12M에서)
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항 PD 항체에 대한 혈청 양성/혈청 음성 피험자는 항 PD 항체가 100 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 혈청 양성 컷오프 이상/<인 피험자였습니다.
항-PD 항체에 관한 체액 반응자는 1) 초기 혈청 음성 환자의 경우, 투여 후 항-PD 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL인 환자; 2) 초기 혈청 양성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배.
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6주 및 12주, 9, 12, 18, 30개월 및 치료 종료 시점 1년 후, 즉 1년을 더한 120주에 후속 방문 2에서(120주 후 12M에서)
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건강 관련 삶의 질(HQL) 점수
기간: 주(W) 0 치료일(DoT)(W0 DoT), 치료 후 0주(DpT)(W0 DpT), 6주차 DoT, 6주차 DpT, 12주차 DoT, 12주차 DpT, 월(M) 6, M9 , M12, M24, 6M post W120, recurrence, at 12M post W120
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HQL은 EQ-5D 일반 건강 상태 분류 및 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D 설문지의 각 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증) 내에서 각 점수를 가진 환자의 수와 백분율은 각 그룹의 각 평가에서 표로 작성되었습니다.
각 점수는 문제 없음(레벨 1), 중간 정도의 문제(레벨 2) 또는 심각한 문제(레벨 3)의 3단계로 구분됩니다.
EQ-5D 효용 가치(EQ-5D UV)에 대한 결과적인 기술 평균 및 표준 편차(SD)를 표로 작성했습니다.
유효한 EQ-5D 데이터는 1) 치료 투여 당일 및 투여 전; 또는 2) 0주차, 6주차, 12주차에 대한 치료 투여 후 일자; 또는 3) 후속 방문 중 또는 재발 시.
EQ-5D 총 점수 범위는 -0.016(최악의 건강 상태)에서 1.000(최고의 건강 상태)까지입니다.
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주(W) 0 치료일(DoT)(W0 DoT), 치료 후 0주(DpT)(W0 DpT), 6주차 DoT, 6주차 DpT, 12주차 DoT, 12주차 DpT, 월(M) 6, M9 , M12, M24, 6M post W120, recurrence, at 12M post W120
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최대등급별 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 ALT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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Alanine Aspartate Aminotransferase (AST) 값이 비정상인 환자의 최대 등급별 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 AST 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대등급별 ALKP(Alkaline Phosphatase) 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 ALKP 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 비정상 빌리루빈(BIL) 값 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 BIL 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0) 및 G1이었습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 크레아티닌(CREA) 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 CREA 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 헤모글로빈(HGB) 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 HGB 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1, G2 및 G3이었습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 백혈구 이상(LEU) 수치 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 LEU 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1, G2 및 G3이었습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 비정상 림프구(LYM) 값 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 LYM 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1, G2 및 G3이었습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최대 등급별 호중구(NEU) 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 NEU 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1, G2, G3 및 G4였습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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최고등급별 PLA 수치 이상 환자 수
기간: 2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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기준선(SCR)에서 DLP까지의 PLA 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다.
처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다.
보고된 SCR CTC 등급 상태는 알 수 없음(UNK), 등급 0(G0), G1 및 G3이었습니다.
DLP에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 UNK였습니다.
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2014년 1월 23일 스크리닝(SCR)부터 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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부작용(AE)이 있는 환자 및 보고된 최대 등급별 AE가 있는 환자 수 - 최대 데이터 잠금 지점(DLP)
기간: 치료 투여 후 31일 추적 기간 내, 2014년 1월 23일 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
보고된 AE는 등급에 관계없이 아래 표로 작성되었으며 공통 용어 기준(CTC) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1), G2, G3, G4 및 G5입니다.
아래의 모든 것은 보고된 CTC 등급과 관계없이 정의됩니다.
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치료 투여 후 31일 추적 기간 내, 2014년 1월 23일 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수 - 최대 데이터 잠금 지점(DLP)
기간: 스크리닝(SCR)부터 2014년 1월 23일 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 등급 4 부작용에 대한 CTC에 따른 AE, 버전 3.0.
폐암의 자연적 과정의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)은 임상 효능 평가(CEA)를 위해 수집되었으며 SAE로 보고되지 않았습니다.
진행성 질환으로 인한 사망은 CEA에 유사하게 기록되었지만 SAE에는 기록되지 않았습니다.
그러나 폐암 질환의 진행이 일반적으로 예상되는 것보다 크거나 연구자가 치료 또는 프로토콜 설계/절차와 질병 진행/재발 사이에 인과 관계가 있다고 생각하는 경우 SAE로 보고되었습니다.
모든 새로운 암(폐암과 관련되지 않음)은 SAE로 보고되었습니다.
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스크리닝(SCR)부터 2014년 1월 23일 데이터 잠금 시점(DLP)까지(환자당 최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zhu J, Yuan Y, Wan X, Yin D, Li R, Chen W, Suo C, Song H. Immunotherapy (excluding checkpoint inhibitors) for stage I to III non-small cell lung cancer treated with surgery or radiotherapy with curative intent. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD011300. doi: 10.1002/14651858.CD011300.pub3.
- Vansteenkiste JF, Cho BC, Vanakesa T, De Pas T, Zielinski M, Kim MS, Jassem J, Yoshimura M, Dahabreh J, Nakayama H, Havel L, Kondo H, Mitsudomi T, Zarogoulidis K, Gladkov OA, Udud K, Tada H, Hoffman H, Bugge A, Taylor P, Gonzalez EE, Liao ML, He J, Pujol JL, Louahed J, Debois M, Brichard V, Debruyne C, Therasse P, Altorki N. Efficacy of the MAGE-A3 cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected MAGE-A3-positive non-small-cell lung cancer (MAGRIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):822-835. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00099-1. Epub 2016 Apr 27.
- Dizier B, Callegaro A, Debois M, Dreno B, Hersey P, Gogas HJ, Kirkwood JM, Vansteenkiste JF, Sequist LV, Atanackovic D, Goeman J, van Houwelingen H, Salceda S, Wang F, Therasse P, Debruyne C, Spiessens B, Brichard VG, Louahed J, Ulloa-Montoya F. A Th1/IFNgamma Gene Signature Is Prognostic in the Adjuvant Setting of Resectable High-Risk Melanoma but Not in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1725-1735. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3717. Epub 2019 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 109493
- 2007-001283-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109493정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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