GSK1572932A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic comme thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
27 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
GSK1572932A Immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène comme thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif MAGE-A3 résécable
Le but de cet essai clinique est de démontrer le bénéfice du produit immunothérapeutique GSK1572932A lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, après ablation de leur tumeur.
Une cure de 13 injections sera administrée sur 27 mois.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2278
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 13125
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Berlin, Allemagne, 12351
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Berlin, Allemagne, 12200
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Bremen, Allemagne, 28325
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hamburg, Allemagne, 21075
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78050
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
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Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
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Ebensfeld, Bayern, Allemagne, 96250
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Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
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Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Allemagne, 15236
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
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Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 60487
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Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
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Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
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Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38114
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
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Ostercappeln, Niedersachsen, Allemagne, 49179
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33611
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53113
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58675
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
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Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58515
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47441
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48153
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Mulheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45473
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46145
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
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Waldbrol, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51545
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
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Zwickau, Sachsen, Allemagne, 08058
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06114
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Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06667
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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Thueringen
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Bad Berka, Thueringen, Allemagne, 99437
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Quilmes, Argentine, 1878
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Santa Fe, Argentine, 3000
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Tucuman, Argentine, 4000
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Buenos Aires
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C.a.b.a., Buenos Aires, Argentine, C1425EHD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430CLD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentine, X5000JFK
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentine, R8324EMB
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Belgique, 2020
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Brussels, Belgique, 1070
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Charleroi, Belgique, 6000
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Duffel, Belgique, 2570
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Edegem, Belgique, 2650
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Genk, Belgique, 3600
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Hasselt, Belgique, 3500
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Jette, Belgique, 1090
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
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Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01224-010
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30730-540
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610 000
- GSK Investigational Site
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-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- GSK Investigational Site
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Québec, Canada, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- GSK Investigational Site
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St Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine
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Changsha, Chine
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine
- GSK Investigational Site
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Harbin, Chine
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Shanghai, Chine, 200433
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Shanghai, Chine, 200032
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Shanghai, Chine, 200030
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-
Tianjin, Chine, 300052
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Chine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, Corée, République de, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08221
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Granada, Espagne, 18014
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Granada, Espagne, 18013
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Leganes, Espagne, 28911
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Lerida, Espagne, 25198
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28050
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espagne, 33006
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Sabadell, Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41071
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00029
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
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Angers cedex 9, France, 49933
- GSK Investigational Site
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Bayonne, France, 64100
- GSK Investigational Site
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Beauvais, France, 60021
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, France, 62408
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
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Brest cedex, France, 29609
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-
Bron, France, 69677
- GSK Investigational Site
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Caen, France, 14033
- GSK Investigational Site
-
Elbeuf, France, 76503
- GSK Investigational Site
-
Lille, France, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, France, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient cedex, France, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon, France, 69003
- GSK Investigational Site
-
Lyon, France, 69365
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, France, 69373
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, France, 13915
- GSK Investigational Site
-
Meaux, France, 77104
- GSK Investigational Site
-
Metz, France, 57038
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse Cedex, France, 68070
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44202
- GSK Investigational Site
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Nice, France, 06002
- GSK Investigational Site
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Nîmes, France, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75020
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, France, 75248
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 20, France, 75970
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, France, 66000
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, France, 24019
- GSK Investigational Site
-
Reims, France, 51100
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 09, France, 35033
- GSK Investigational Site
-
Rouen, France, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain, France, 44805
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, France, 42271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Quentin, France, 02321
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-
St Grégoire, France, 35768
- GSK Investigational Site
-
Toulon cedex 09, France, 83041
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vannes, France, 56017
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, France, 69655
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-
-
-
-
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Fédération Russe, 355047
- GSK Investigational Site
-
Ufa,, Fédération Russe, 450054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 11526
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 145 64
- GSK Investigational Site
-
Chania, Grèce, 73100
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grèce, 411 10
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Marousi, Grèce, 15125
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Grèce, 18547
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grèce, 26500
- GSK Investigational Site
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Piraeus, Grèce, 18537
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Pylaia, Grèce, 57001
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 540 07
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
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-
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Budapest, Hongrie
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-
Budapest, Hongrie, 1529
- GSK Investigational Site
-
Deszk, Hongrie, 6772
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hongrie, 5703
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- GSK Investigational Site
-
Mátraháza, Hongrie, 3233
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pozva, Hongrie, 8900
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongrie, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Inde, 380 009
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Inde, 560029
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 500082
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Mumbai, Inde, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400016
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Inde, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Dublin, Irlande, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlande, 4
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlande, Co Galway
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israël, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Zrifin, Israël, 70300
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-
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- GSK Investigational Site
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00189
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, Italie, 16149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italie, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italie, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italie, 20052
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italie, 28100
- GSK Investigational Site
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, Italie, 09042
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago, Veneto, Italie, 37045
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japon, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 537-8511
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- GSK Investigational Site
-
Linz, L'Autriche, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, L'Autriche, A-4010
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, L'Autriche, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- GSK Investigational Site
-
Wels, L'Autriche, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvège, 0027
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norvège, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-326
- GSK Investigational Site
-
Checiny, Pologne, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Glucholazy, Pologne, 41-340
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-549
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Pologne
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Pologne, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-439
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Pologne, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
-
Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2RE
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse, 5001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Suisse, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Suisse, 3010
- GSK Investigational Site
-
Bruderholz, Suisse, 4101
- GSK Investigational Site
-
Thun, Suisse, 3600
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tchéquie, 180 01
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 12
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10110
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- GSK Investigational Site
-
Hat yai, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01113
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95023
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88017
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72917
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403-1757
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- GSK Investigational Site
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- GSK Investigational Site
-
Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- GSK Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- GSK Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- GSK Investigational Site
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- GSK Investigational Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- GSK Investigational Site
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9638
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- GSK Investigational Site
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- GSK Investigational Site
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1201
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- GSK Investigational Site
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- GSK Investigational Site
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- GSK Investigational Site
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Armonk, New York, États-Unis, 10504
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7065
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
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-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
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-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- GSK Investigational Site
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
- GSK Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- GSK Investigational Site
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- GSK Investigational Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- GSK Investigational Site
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37905
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- GSK Investigational Site
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- GSK Investigational Site
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin atteint d'un CPNPC de stade IB, II ou IIIA complètement réséqué et pathologiquement prouvé.
- Le consentement éclairé écrit pour le dépistage de l'expression MAGE-A3 sur la biopsie tumorale a été obtenu du patient avant l'expédition de l'échantillon pour le test d'expression (avant ou juste après la résection chirurgicale), et le consentement éclairé écrit pour l'étude complète a été obtenu avant le l'exécution de toute autre procédure spécifique au protocole.
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du premier formulaire de consentement éclairé.
- La tumeur du patient montre l'expression du gène MAGE-A3
- La technique chirurgicale de résection de la tumeur du patient est anatomique, impliquant au moins une lobectomie ou une sleeve lobectomie ;
- L'échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux est effectué conformément aux directives du protocole d'étude ;
- Le patient est exempt de métastases, comme le confirme une tomographie par ordinateur (CT scan) de base négative de la poitrine, de la partie supérieure de l'abdomen et une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau.
D'autres examens doivent être effectués selon les indications cliniques. Notez que si la randomisation a lieu dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les tomodensitogrammes cérébraux ou les IRM cérébrales effectués jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie ne doivent pas être répétés.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au moment de la randomisation.
- Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale adéquate et fonction hépatique adéquate, évaluées par des critères de laboratoire standard et définies comme :
Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 x 10E9/L Numération plaquettaire ≥ 75 x 10E9/L Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
≤ 3,0 fois la LSN si elle est due à une chimiothérapie adjuvante à base de platine Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN Alanine transaminase (ALAT) ≤ 2,5 fois la LSN
- Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration de traitement de l'étude, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 2 mois après la fin de la série d'injections.
- De l'avis de l'investigateur, le patient peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion
- La tumeur primaire a été enlevée par segmentectomie ou résection cunéiforme.
- Le patient présente des signes de tumeur résiduelle après la chirurgie.
- Le patient a reçu un traitement spécifique anticancéreux, y compris radiothérapie, immunothérapie, chimiothérapie ou chimiothérapie néo-adjuvante, sauf :
Pour le traitement d'antécédents de tumeurs malignes tel qu'autorisé par le protocole (c. le traitement du CBNPC actuel est autorisé entre la chirurgie et la randomisation.
- Le patient a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traités ou d'une tumeur maligne efficacement traitée qui est en rémission depuis plus de 5 ans et dont la guérison est très probable.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du produit expérimental à l'étude.
- Le patient a une maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur.
Remarque : L'utilisation de prednisone, ou équivalent, < 0,5 mg/kg/jour (maximum absolu de 40 mg/jour), ou de corticostéroïdes inhalés pour la MPOC ou de stéroïdes topiques est autorisée.
- Le patient a reçu une allogreffe d'organe majeur.
- Le patient est connu pour être séropositif.
- Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou une hypertension, une maladie cardiaque instable (maladie coronarienne ou infarctus du myocarde) ou une arythmie non contrôlée au moment de l'inscription.
- Le patient a besoin d'oxygénation à domicile.
- Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
- Le patient a reçu un médicament expérimental ou non enregistré autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prévoit de recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
- Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe GSK1572932
Les patients ont reçu jusqu'à 13 doses de GSK1572932, 5 doses toutes les 3 semaines suivies de 8 doses toutes les 12 semaines.
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Administration intramusculaire, 13 doses
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu jusqu'à 13 doses de placebo, 5 doses toutes les 3 semaines suivies de 8 doses toutes les 12 semaines.
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Administration intramusculaire, 13 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de personne-année (PYAR) en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population globale
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population sans TDM
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de personne-année (PYAR) en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population CT
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
|
De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux de personne-année (PYAR) en ce qui concerne la survie globale (OS) dans la population globale
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Les patients encore en vie ont été censurés lors de la dernière visite où ils étaient connus pour être en vie.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
|
De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie globale (OS) dans la population sans TDM
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Les patients encore en vie ont été censurés lors de la dernière visite où ils étaient connus pour être en vie.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie globale (OS) dans la population CT
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Les patients encore en vie ont été censurés lors de la dernière visite où ils étaient connus pour être en vie.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique au cancer du poumon (LCSS) dans la population globale
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Le LCSS a été défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon.
Les décès dus à des causes autres ou inconnues ont été censurés à la date du décès.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique au cancer du poumon (LCSS) dans la population sans TDM
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
Le LCSS a été défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon.
Les décès dus à des causes autres ou inconnues ont été censurés à la date du décès.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
|
De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique au cancer du poumon (LCSS) dans la population CT
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
|
Le LCSS a été défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon.
Les décès dus à des causes autres ou inconnues ont été censurés à la date du décès.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la SG ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Estimation de Kaplan-Meier (KME) de 2, 3, 4 et 5 ans en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population globale
Délai: KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 de traitement. La période de suivi s'étendait de l'administration de la 1ère dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
Les KME DFS médians en % ont été obtenus de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance (IC) calculés à l'aide de la formule de Greenwood pour le calcul de l'erreur standard.
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KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 de traitement. La période de suivi s'étendait de l'administration de la 1ère dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Estimation de Kaplan-Meier (KME) de 2, 3, 4 et 5 ans en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population sans TDM
Délai: KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 du traitement à 5 ans par patient)
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DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
Les KME DFS médians en % ont été obtenus de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance (IC) calculés à l'aide de la formule de Greenwood pour le calcul de l'erreur standard.
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KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 du traitement à 5 ans par patient)
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Estimation de Kaplan-Meier (KME) de 2, 3, 4 et 5 ans en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) dans la population CT
Délai: KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 de traitement. La période de suivi s'étendait de l'administration de la 1ère dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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DFS = intervalle de temps entre la randomisation et le premier signe de récidive/décès, si survenu avant.
Tous les types de récidive ont été inclus, y compris les métastases locales, régionales et à distance et le deuxième cancer du poumon primitif (c.-à-d.
récidive locale, définie comme une tumeur dans le même poumon ou au niveau du moignon bronchique ; récidive régionale, impliquant une maladie manifeste cliniquement ou radiologiquement dans le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires ; & récidive à distance [toute tumeur survenant dans le poumon controlatéral ou à l'extérieur de l'hémithorax]).
Les décès survenus sans documentation préalable de récidive ont été considérés comme des événements et non censurés.
Si aucun événement ne s'est produit au moment de l'analyse, le délai avant l'événement a été censuré à la dernière date d'évaluation du patient.
Les nouveaux cancers 1ry en dehors des poumons n'ont pas été considérés comme des événements.
Les KME DFS médians en % ont été obtenus de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance (IC) calculés à l'aide de la formule de Greenwood pour le calcul de l'erreur standard.
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KME évalué à 2, 3, 4 et 5 ans (Y) après la dose 1 de traitement. La période de suivi s'étendait de l'administration de la 1ère dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux de personne-année (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique sans maladie (DFSS) dans la population globale
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Le DFSS a été défini comme l'intervalle entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès dû au cancer du poumon.
Les patients décédés d'une autre cause que le cancer du poumon ont été censurés à leur date de décès et les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
Les patients sans évaluation post-randomisation ont été censurés à la date de randomisation.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux de personne-année (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique sans maladie (DFSS) dans la population sans TDM
Délai: De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Le DFSS a été défini comme l'intervalle entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès dû au cancer du poumon.
Les patients décédés d'une autre cause que le cancer du poumon ont été censurés à leur date de décès et les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
Les patients sans évaluation post-randomisation ont été censurés à la date de randomisation.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'administration de la première dose du produit de l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Taux d'année-personne (PYAR) en ce qui concerne la survie spécifique sans maladie (DFSS) dans la population CT
Délai: La période de suivi s'étendait de l'administration de la première dose du produit à l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Le DFSS a été défini comme l'intervalle entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès dû au cancer du poumon.
Les patients décédés d'une autre cause que le cancer du poumon ont été censurés à leur date de décès et les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
Les patients sans évaluation post-randomisation ont été censurés à la date de randomisation.
PYAR = n (nombre de sujets signalés avec au moins 1 événement) divisé par T (somme de la période de suivi [en années] censurée à la 1ère occurrence de l'événement dans le groupe).
Les estimations médianes de la DFS ont été obtenues de manière non paramétrique par la méthode de Kaplan-Meier.
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La période de suivi s'étendait de l'administration de la première dose du produit à l'étude GSK1572932/solution placebo au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-mélanome AntiGEn (MAGE)-A3 (anti-MAGE-A3 S+)
Délai: Pré-traitement (PRE), aux Semaines (S) 6 et 12, aux Mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le point final du traitement, c'est-à-dire lors de la visite de suivi 2 à S120 plus un année (à 12 mois après S120)
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Un sujet séropositif pour les anticorps anti-MAGE-A3 était un sujet avec des anticorps anti-MAGE-A3 >= le seuil de séropositivité de 27 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
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Pré-traitement (PRE), aux Semaines (S) 6 et 12, aux Mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le point final du traitement, c'est-à-dire lors de la visite de suivi 2 à S120 plus un année (à 12 mois après S120)
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Nombre de répondeurs humoraux vis-à-vis des anticorps Anti-Mélanome AntiGEn (MAGE)-A3 (Anti-MAGE-A3 HR)
Délai: Aux semaines (W) 6 et 12, aux mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le moment de la fin du traitement, c'est-à-dire à la visite de suivi 2 à S120 ajoutée d'un an (à 12 mois après S120)
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Un sujet séropositif/séronégatif pour les anticorps anti-MAGE-A3 était un sujet avec des anticorps anti-MAGE-A3 >=/< le seuil de séropositivité de 27 unités ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL ).
Un répondeur humoral vis-à-vis des anticorps anti-MAGE-A3 a été défini comme 1) pour les patients initialement séronégatifs, un patient avec une concentration en anticorps anti-MAGE-A3 post-administration >= 27 EL.U/mL ; 2) pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-administration >= 2 fois la concentration d'anticorps pré-traitement.
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Aux semaines (W) 6 et 12, aux mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le moment de la fin du traitement, c'est-à-dire à la visite de suivi 2 à S120 ajoutée d'un an (à 12 mois après S120)
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Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-protéine D (PD) (anti-PD S+)
Délai: Pré-traitement (PRE), aux Semaines (S) 6 et 12, aux Mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le point final du traitement, c'est-à-dire lors de la visite de suivi 2 à S120 additionné d'un année (à 12M après S120)
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Un sujet séropositif pour les anticorps anti-PD était un sujet avec des anticorps anti-PD >= le seuil de séropositivité de 100 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
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Pré-traitement (PRE), aux Semaines (S) 6 et 12, aux Mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le point final du traitement, c'est-à-dire lors de la visite de suivi 2 à S120 additionné d'un année (à 12M après S120)
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Nombre de répondeurs humoraux vis-à-vis des anticorps anti-protéine D (PD) (Anti-PD HR)
Délai: Aux semaines (W) 6 et 12, aux mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le moment de la fin du traitement, c'est-à-dire à la visite de suivi 2 à S120 ajoutée d'un an (à 12 mois après S120)
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Un sujet séropositif/séronégatif pour les anticorps anti-PD était un sujet avec des anticorps anti-PD ≥/< le seuil de séropositivité de 100 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
Un répondeur humoral vis-à-vis des anticorps anti-PD a été défini comme 1) pour les patients initialement séronégatifs, un patient avec une concentration en anticorps anti-PD post-administration ≥ 100 EL.U/mL ; 2) pour les patients initialement séropositifs : concentration en anticorps post-administration ≥ 2 fois la concentration en anticorps pré-vaccination.
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Aux semaines (W) 6 et 12, aux mois (M) 9, 12, 18 et 30 et à un an après le moment de la fin du traitement, c'est-à-dire à la visite de suivi 2 à S120 ajoutée d'un an (à 12 mois après S120)
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Scores de qualité de vie liée à la santé (HQL)
Délai: À la semaine (S) 0 le jour du traitement (DoT) (S0 DoT), S0 le jour suivant le traitement (DpT) (S0 DpT), S6 DoT, S6 DpT, S12 DoT, S12 DpT, Mois (M) 6, M9 , M12, M24, 6M après S120, à la récidive, et à 12M après S120
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Le niveau de qualité de vie a été évalué à l'aide du système générique de classification et d'évaluation de l'état de santé EQ-5D.
Le nombre et le pourcentage de patients avec chaque score dans chaque dimension du questionnaire EQ-5D (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) ont été tabulés à chaque évaluation pour chaque groupe.
Chacun de ces scores peut prendre 3 niveaux : pas de problème (niveau 1), problème modéré (niveau 2) ou problème extrême (niveau 3).
La moyenne descriptive et l'écart type (SD) résultants pour la valeur d'utilité EQ-5D (EQ-5D UV) ont été tabulés.
Les données EQ-5D valides ont été définies comme des questionnaires évalués 1) le jour de et avant l'administration du traitement ; ou 2) le lendemain de l'administration du traitement pour S0, S6, S12 ; ou 3) lors des visites de suivi ou au moment de la récidive.
Le score total EQ-5D varie de -0,016 (pire état de santé) à 1 000 (meilleur état de santé).
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À la semaine (S) 0 le jour du traitement (DoT) (S0 DoT), S0 le jour suivant le traitement (DpT) (S0 DpT), S6 DoT, S6 DpT, S12 DoT, S12 DpT, Mois (M) 6, M9 , M12, M24, 6M après S120, à la récidive, et à 12M après S120
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Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) par grade maximal
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire ALT au départ (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1 et G2.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'alanine aspartate aminotransférase (AST) par grade maximal
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire de l'AST au départ (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1 et G2.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients présentant des valeurs anormales de phosphatase alcaline (ALKP) par grade maximal
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire ALKP au départ (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1 et G2.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des valeurs anormales de bilirubine (BIL) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire BIL à l'inclusion (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0) et G1.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des valeurs anormales de créatinine (CREA) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire CREA à l'inclusion (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1 et G2.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hémoglobine (HGB) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HGB au départ (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1, G2 et G3.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des valeurs anormales de leucocytes (LEU) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire LEU à l'inclusion (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1, G2 et G3.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des valeurs de lymphocytes anormaux (LYM) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire LYM au départ (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1, G2 et G3.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients présentant des valeurs anormales de neutrophiles (NEU) par grade maximal
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire NEU à l'inclusion (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnu (UNK), grade 0 (G0), G1, G2, G3 et G4.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des valeurs anormales de plaquettes (PLA) par grade maximum
Délai: Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire PLA à l'inclusion (SCR) jusqu'au DLP a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial.
Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient inconnus (UNK), grade 0 (G0), G1 et G3.
Les statuts de grade CTC signalés au DLP étaient G0, G1, G2, G3, G4 et UNK.
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Du dépistage (SCR) au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients avec des événements indésirables (EI) et avec des EI par grade maximal signalé - jusqu'au point de verrouillage des données (DLP)
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement, jusqu'au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EI signalés sont présentés ci-dessous sous forme de tableau, quel que soit le grade, ainsi que classés par grade maximal rapporté selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0.
Les notes maximales rapportées et tabulées étaient les notes 1 (G1), G2, G3, G4 et G5.
Tout ci-dessous est défini comme indépendamment du grade CTC rapporté.
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Dans la période de suivi de 31 jours après l'administration du traitement, jusqu'au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) - Jusqu'au point de verrouillage des données (DLP)
Délai: Du dépistage (SCR) jusqu'au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Un SAE est tout événement médical fâcheux qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité, était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou était un Grade 4 EI selon CTC pour les événements indésirables, version 3.0.
Les événements faisant partie de l'évolution naturelle du cancer du poumon (c'est-à-dire la progression de la maladie, la récidive) ont été capturés pour l'évaluation de l'efficacité clinique (ACE) et n'ont pas été signalés comme EIG.
Le décès dû à une maladie évolutive a été enregistré de la même manière vers le CEA, mais pas comme un SAE.
Cependant, si la progression de la maladie du cancer du poumon était supérieure à ce à quoi on s'attend normalement, ou si les investigateurs considéraient qu'il existait un lien de causalité entre le traitement ou la conception du protocole/les procédures et la progression/récurrence de la maladie, alors cela était signalé comme EIG.
Tout nouveau cancer (non lié au cancer du poumon) a été signalé comme EIG.
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Du dépistage (SCR) jusqu'au point de verrouillage des données (DLP) le 23 janvier 2014 (jusqu'à 5 ans par patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu J, Yuan Y, Wan X, Yin D, Li R, Chen W, Suo C, Song H. Immunotherapy (excluding checkpoint inhibitors) for stage I to III non-small cell lung cancer treated with surgery or radiotherapy with curative intent. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD011300. doi: 10.1002/14651858.CD011300.pub3.
- Vansteenkiste JF, Cho BC, Vanakesa T, De Pas T, Zielinski M, Kim MS, Jassem J, Yoshimura M, Dahabreh J, Nakayama H, Havel L, Kondo H, Mitsudomi T, Zarogoulidis K, Gladkov OA, Udud K, Tada H, Hoffman H, Bugge A, Taylor P, Gonzalez EE, Liao ML, He J, Pujol JL, Louahed J, Debois M, Brichard V, Debruyne C, Therasse P, Altorki N. Efficacy of the MAGE-A3 cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected MAGE-A3-positive non-small-cell lung cancer (MAGRIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):822-835. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00099-1. Epub 2016 Apr 27.
- Dizier B, Callegaro A, Debois M, Dreno B, Hersey P, Gogas HJ, Kirkwood JM, Vansteenkiste JF, Sequist LV, Atanackovic D, Goeman J, van Houwelingen H, Salceda S, Wang F, Therasse P, Debruyne C, Spiessens B, Brichard VG, Louahed J, Ulloa-Montoya F. A Th1/IFNgamma Gene Signature Is Prognostic in the Adjuvant Setting of Resectable High-Risk Melanoma but Not in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1725-1735. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3717. Epub 2019 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2007
Première publication (Estimation)
30 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109493
- 2007-001283-73 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 109493Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon, non à petites cellules
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
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Essais cliniques sur GSK1572932A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic
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Jules Bordet InstituteInconnueEffets de l'immunothérapie | Leucémie myéloïde aiguë | Leucémie myéloïde en rémissionBelgique
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Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyComplétéCarcinome adénoïde kystique | Cancer des glandes salivaires | Carcinome des canaux salivairesPays-Bas
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GlaxoSmithKlineRésiliéMélanomeNorvège, Argentine, Grèce
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Radboud University Medical CenterComplétéTumeur de la prostatePays-Bas
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Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationActif, ne recrute pasCarcinome de la prostate résistant à la castration | Carcinome métastatique de la prostate | Cancer de la prostate de stade IV AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVA AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8États-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome de la prostate de stade I AJCC v7 | Adénocarcinome de la prostate de stade II AJCC v7États-Unis
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National Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome de la prostate | Carcinome de la prostate récurrent | Cancer de la prostate de stade IV | Cancer de la prostate hormono-résistantÉtats-Unis