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GSK1572932A 抗原特异性癌症免疫治疗作为非小细胞肺癌患者的辅助治疗

2020年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK1572932A 抗原特异性癌症免疫治疗作为可切除 MAGE-A3 阳性非小细胞肺癌患者的辅助治疗

该临床试验的目的是证明免疫治疗产品 GSK1572932A 在切除肿瘤后给予非小细胞肺癌患者的益处。 将在 27 个月内进行 13 次注射。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2278

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国
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      • Guangzhou、中国
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      • Harbin、中国
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      • Shanghai、中国、200433
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      • Shanghai、中国、200030
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      • Tianjin、中国、300052
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      • Uzhgorod、乌克兰、88017
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      • Zrifin、以色列、70300
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  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197 089
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 2Y9
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    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
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      • St Catherines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
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    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
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      • Budapest、匈牙利、1529
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      • Gyula、匈牙利、5703
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      • Miskolc、匈牙利、3529
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      • Mátraháza、匈牙利、3233
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  • 印度
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      • Ahmedabad、印度、380 009
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      • Hyderabad、印度、500082
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      • Mumbai、印度、400012
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      • Mumbai、印度、400016
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  • 台湾
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      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
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      • Seoul、大韩民国、138-736
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      • Seoul、大韩民国、137-701
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      • Seoul、大韩民国、135-710
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  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
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      • Linz、奥地利、A-4020
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      • Salzburg、奥地利、A-5020
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      • Vienna、奥地利、A-1090
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      • Wels、奥地利、A-4600
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      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
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      • São Paulo、巴西、01308-050
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      • São Paulo、巴西、01224-010
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    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30730-540
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    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610 000
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    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
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      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、115 27
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      • Athens、希腊、11527
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      • Athens、希腊、11526
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      • Athens、希腊、145 64
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      • Chania、希腊、73100
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      • Heraklion、希腊、71110
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      • Larissa、希腊、411 10
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      • Neo Faliro、希腊、18547
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      • Patra、希腊、26500
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      • Thessaloniki、希腊、57010
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      • Thessaloniki、希腊、540 07
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  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Berlin、德国、13353
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      • Berlin、德国、13125
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      • Hamburg、德国、20246
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
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      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、德国、78050
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      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
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    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86156
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      • Bayreuth、Bayern、德国、95445
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      • Ebensfeld、Bayern、德国、96250
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      • Gauting、Bayern、德国、82131
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      • Muenchen、Bayern、德国、81925
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      • Regensburg、Bayern、德国、93053
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      • Regensburg、Bayern、德国、93049
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      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
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      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
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    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder、Brandenburg、德国、15236
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    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
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      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
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      • Frankfurt、Hessen、德国、60488
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      • Frankfurt/Main、Hessen、德国、60487
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      • Fulda、Hessen、德国、36043
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen、Hessen、德国、34376
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      • Offenbach、Hessen、德国、63069
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17487
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
        • GSK Investigational Site
      • Ostercappeln、Niedersachsen、德国、49179
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33604
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      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33611
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      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • GSK Investigational Site
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、德国、58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid、Nordrhein-Westfalen、德国、58515
        • GSK Investigational Site
      • Moers、Nordrhein-Westfalen、德国、47441
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48153
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      • Mulheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45473
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41464
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、46145
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
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      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
        • GSK Investigational Site
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
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        • GSK Investigational Site
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    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、德国、99437
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
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      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova、Liguria、意大利、16149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、意大利、23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano (TO)、Piemonte、意大利、10043
        • GSK Investigational Site
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato、Sardegna、意大利、09042
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago、Veneto、意大利、37045
        • GSK Investigational Site
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0407
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7030
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克语、180 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 12
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169610
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • GSK Investigational Site
      • Duffel、比利时、2570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers cedex 9、法国、49933
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne、法国、64100
        • GSK Investigational Site
      • Beauvais、法国、60021
        • GSK Investigational Site
      • Bethune Cedex、法国、62408
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex、法国、29609
        • GSK Investigational Site
      • Bron、法国、69677
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Elbeuf、法国、76503
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient cedex、法国、56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69003
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69365
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08、法国、69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Meaux、法国、77104
        • GSK Investigational Site
      • Metz、法国、57038
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse Cedex、法国、68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44202
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06002
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes、法国、30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex、法国、24019
        • GSK Investigational Site
      • Reims、法国、51100
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09、法国、35033
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、法国、76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Quentin、法国、02321
        • GSK Investigational Site
      • St Grégoire、法国、35768
        • GSK Investigational Site
      • Toulon cedex 09、法国、83041
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Vannes、法国、56017
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône、法国、69655
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-326
        • GSK Investigational Site
      • Checiny、波兰、26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Glucholazy、波兰、41-340
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-549
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-891
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      • Warszawa、波兰、04-125
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane、波兰、34-500
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10110
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Hat yai、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • GSK Investigational Site
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、4
        • GSK Investigational Site
      • Galway、爱尔兰、Co Galway
        • GSK Investigational Site
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      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
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  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • GSK Investigational Site
      • Basel、瑞士、4031
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz、瑞士、4101
        • GSK Investigational Site
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      • Zuerich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • GSK Investigational Site
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72917
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
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      • Burbank、California、美国、91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94107
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、美国、94589
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • GSK Investigational Site
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • GSK Investigational Site
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      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
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      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • GSK Investigational Site
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • GSK Investigational Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • GSK Investigational Site
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7822
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62794-9638
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • GSK Investigational Site
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • GSK Investigational Site
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
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      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
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      • Detroit、Michigan、美国、48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
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    • Missouri
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    • New York
      • Armonk、New York、美国、10504
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      • Buffalo、New York、美国、14263
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        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10011
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10019
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7065
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
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      • Greenville、North Carolina、美国、27834
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    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton、Ohio、美国、44710
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      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
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      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17605
        • GSK Investigational Site
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • GSK Investigational Site
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • GSK Investigational Site
      • Cookeville、Tennessee、美国、38501
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37905
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
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    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
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      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75708-3154
        • GSK Investigational Site
    • Utah
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        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
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    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
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      • Roanoke、Virginia、美国、24014
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    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
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      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2RE
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08221
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      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18013
        • GSK Investigational Site
      • Leganes、西班牙、28911
        • GSK Investigational Site
      • Lerida、西班牙、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
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      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
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      • Sevilla、西班牙、41013
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      • Sevilla、西班牙、41071
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      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
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  • 阿根廷
      • Quilmes、阿根廷、1878
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      • Santa Fe、阿根廷、3000
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      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、阿根廷、C1425EHD
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430CLD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
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    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5000JFK
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、阿根廷、R8324EMB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
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      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经完全切除、病理证实为 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC 的男性或女性患者。
  • 在运送样本进行表达检测之前（在手术切除之前或之后），已经从患者那里获得了对肿瘤活检进行 MAGE-A3 表达筛查的书面知情同意书，并且在手术切除之前已经获得了完整研究的书面知情同意书执行任何其他特定于协议的程序。
  • 患者在签署第一份知情同意书时年满 18 岁。
  • 患者的肿瘤显示 MAGE-A3 基因的表达
  • 切除患者肿瘤的手术技术是解剖学的，至少涉及肺叶切除术或袖状肺叶切除术；
  • 纵隔淋巴结取样根据研究方案指南进行；
  • 通过胸部、上腹部的阴性基线计算机断层扫描（CT 扫描）和脑部 CT 扫描或 MRI 证实，患者没有转移。

应根据临床指征进行其他检查。 请注意，如果在手术后 8 周内进行随机分组，则不必重复手术前 4 周内进行的脑部 CT 扫描或脑部 MRI。

  • 随机化时 ECOG 表现状态为 0、1 或 2。
  • 根据标准实验室标准评估的足够的骨髓储备、足够的肾功能和足够的肝功能，定义为：

中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10E9/L 血小板计数 ≥ 75 x 10E9/L 血清肌酐 ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

≤ ULN 的 3.0 倍，如果由于铂类辅助化疗 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍 丙氨酸转氨酶 (ALAT) ≤ ULN 的 2.5 倍

  • 如果患者是女性，她必须没有生育能力，即目前正在进行输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后，或者如果她有生育能力，她必须在给药前 30 天采取充分的避孕措施研究治疗，妊娠试验呈阴性，并在整个研究治疗期间和注射系列完成后 2 个月内继续采取此类预防措施。
  • 在研究者看来，患者能够并且将会遵守方案的要求。

排除标准

  • 原发肿瘤通过肺段切除术或楔形切除术切除。
  • 患者在手术后显示出任何残留肿瘤的迹象。
  • 患者接受过任何抗癌特异性治疗，包括放疗、免疫治疗、化疗或新辅助化疗，但以下情况除外：

对于方案允许的既往恶性肿瘤的治疗（即非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或有效治疗且缓解期超过 5 年的恶性肿瘤），对铂类药物进行辅助化疗允许在手术和随机分组之间对当前的 NSCLC 进行治疗。

  • 患者既往或合并有其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
  • 研究调查产品的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
  • 患者患有自身免疫性疾病，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
  • 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行治疗。

注意：允许使用 <0.5 mg/kg/天（绝对最大 40 mg/天）的泼尼松或等效物，或吸入皮质类固醇治疗 COPD 或局部类固醇。

  • 患者接受了主要器官同种异体移植。
  • 已知该患者是 HIV 阳性。
  • 患者患有无法控制的出血性疾病。
  • 患者在入组时患有无法控制的充血性心力衰竭或高血压、不稳定心脏病（冠状动脉疾病或心肌梗塞）或无法控制的心律失常。
  • 患者需要家庭吸氧。
  • 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会损害他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
  • 患者有其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。
  • 患者在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究药物以外的任何研究或未注册药物，或计划在研究期间接受此类药物。
  • 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1572932集团
患者接受多达 13 剂 GSK1572932，每 3 周 5 剂，然后每 12 周 8 剂。
生物：GSK1572932A 抗原特异性癌症免疫疗法
肌内给药，13剂
安慰剂比较：安慰剂组
患者接受多达 13 剂安慰剂，每 3 周 5 剂，然后每 12 周 8 剂。
生物：安慰剂对照
肌内给药，13剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人年率 (PYAR) 与总体人口中的无病生存率 (DFS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时审查的随访期总和 [以年为单位]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与无 CT 人群的无病生存率 (DFS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时审查的随访期总和 [以年为单位]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT 人群中的人年率 (PYAR) 与无病生存率 (DFS)
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与总体人口中的总体生存率 (OS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间间隔，与死亡原因无关。 仍然活着的患者在最后一次访问时被审查，他们知道他们还活着。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与非 CT 人群的总生存期 (OS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间间隔，与死亡原因无关。 仍然活着的患者在最后一次访问时被审查，他们知道他们还活着。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
CT 人群中的人年率 (PYAR) 与总体生存率 (OS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间间隔，与死亡原因无关。 仍然活着的患者在最后一次访问时被审查，他们知道他们还活着。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与总体人群中肺癌特异性生存率 (LCSS) 的关系
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
LCSS 定义为从随机分组到肺癌死亡日期的时间间隔。 由于其他或未知原因导致的死亡在死亡日期被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与非 CT 人群中肺癌特异性生存率 (LCSS) 的关系
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
LCSS 定义为从随机分组到肺癌死亡日期的时间间隔。 由于其他或未知原因导致的死亡在死亡日期被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
CT 人群中肺癌特异性生存率 (LCSS) 的人年率 (PYAR)
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
LCSS 定义为从随机分组到肺癌死亡日期的时间间隔。 由于其他或未知原因导致的死亡在死亡日期被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中位 OS 估计值是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
2、3、4 和 5 年的 Kaplan-Meier 估计值 (KME) 考虑到总体人群的无病生存期 (DFS)
大体时间：KME 在第 1 剂治疗后 2、3、4 和 5 年 (Y) 进行评估。随访期是从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 以 % 表示的中值 DFS KME 是通过 Kaplan-Meier 方法非参数化获得的，并使用用于标准误差计算的格林伍德公式计算的置信区间 (CI)。
KME 在第 1 剂治疗后 2、3、4 和 5 年 (Y) 进行评估。随访期是从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
2、3、4 和 5 年的 Kaplan-Meier 估计值 (KME) 关于无 CT 人群的无病生存期 (DFS)
大体时间：在第 1 剂治疗后第 2、3、4 和 5 年 (Y) 评估 KME 随访期为从给予第 1 剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（向上至每位患者 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 以 % 表示的中值 DFS KME 是通过 Kaplan-Meier 方法非参数化获得的，并使用用于标准误差计算的格林伍德公式计算的置信区间 (CI)。
在第 1 剂治疗后第 2、3、4 和 5 年 (Y) 评估 KME 随访期为从给予第 1 剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（向上至每位患者 5 年）
2、3、4 和 5 年的 Kaplan-Meier 估计值 (KME) 关于 CT 人群的无病生存期 (DFS)
大体时间：KME 在第 1 剂治疗后 2、3、4 和 5 年 (Y) 进行评估。随访期是从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFS = 从随机化到第一个复发/死亡证据的时间间隔，如果之前发生的话。 包括所有复发类型，包括局部、区域和远处转移和第二原发性肺癌（即 局部复发，定义为同一肺内或支气管残端的肿瘤；区域复发，涉及纵隔或锁骨上淋巴结的临床或影像学表现疾病；和远处复发[任何在对侧肺或半胸外侧出现的肿瘤]）。 没有事先记录复发的死亡被认为是事件而不是审查。 如果在分析时没有发生事件，则在患者的最后评估日期检查事件发生时间。 肺外的新 1ry 癌不被视为事件。 以 % 表示的中值 DFS KME 是通过 Kaplan-Meier 方法非参数化获得的，并使用用于标准误差计算的格林伍德公式计算的置信区间 (CI)。
KME 在第 1 剂治疗后 2、3、4 和 5 年 (Y) 进行评估。随访期是从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与总体人群的无病生存率 (DFSS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFSS 定义为从随机分组到疾病复发或因肺癌死亡的时间间隔。 因肺癌以外的其他原因死亡的患者在其死亡日期被删失，分析时还活着的患者在最后一次评估之日被删失。 随机化后未进行评估的患者在随机化之日被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
人年率 (PYAR) 与无 CT 人群的无病生存率 (DFSS) 相关
大体时间：从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFSS 定义为从随机分组到疾病复发或因肺癌死亡的时间间隔。 因肺癌以外的其他原因死亡的患者在其死亡日期被删失，分析时还活着的患者在最后一次评估之日被删失。 随机化后未进行评估的患者在随机化之日被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
CT 人群中的人年率 (PYAR) 与无病生存率 (DFSS) 相关
大体时间：随访期为从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
DFSS 定义为从随机分组到疾病复发或因肺癌死亡的时间间隔。 因肺癌以外的其他原因死亡的患者在其死亡日期被删失，分析时还活着的患者在最后一次评估之日被删失。 随机化后未进行评估的患者在随机化之日被删失。 PYAR = n（报告有至少 1 个事件的受试者数量）除以 T（在组中第一次发生事件时截断的随访期总和 [年]）。 中值 DFS 估计是通过 Kaplan-Meier 方法非参数地获得的。
随访期为从给予第一剂 GSK1572932 研究产品/安慰剂溶液至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
抗黑色素瘤 AntiGEn (MAGE)-A3 抗体（Anti-MAGE-A3 S+）血清阳性的受试者数量
大体时间：治疗前 (PRE)，第 6 周 (W) 和第 12 周，第 9、12、18 和 30 个月 (M)，以及治疗结束时间点后一年，即第 2 次随访，第 120 周加 1年（W120 后 12M）
抗 MAGE-A3 抗体血清反应阳性受试者是具有抗 MAGE-A3 抗体 >= 27 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的血清阳性截止值的受试者。
治疗前 (PRE)，第 6 周 (W) 和第 12 周，第 9、12、18 和 30 个月 (M)，以及治疗结束时间点后一年，即第 2 次随访，第 120 周加 1年（W120 后 12M）
关于抗黑色素瘤 AntiGEn (MAGE)-A3 抗体 (Anti-MAGE-A3 HR) 的体液应答者数量
大体时间：在第 6 周 (W) 和第 12 周，在第 9、12、18 和 30 个月 (M) 以及治疗结束时间点后一年，即在第 120 周的第 2 次随访时增加一年（在第 120 周后的 12M）
抗 MAGE-A3 抗体的血清阳性/血清阴性受试者是具有抗 MAGE-A3 抗体的受试者 >=/< 27 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的血清阳性截止值). 关于抗 MAGE-A3 抗体的体液反应者定义为 1) 对于最初血清反应阴性的患者，即给药后抗 MAGE-A3 抗体浓度 >= 27 EL.U/mL 的患者； 2) 对于最初血清反应阳性的患者：治疗后给药抗体浓度 >= 治疗前抗体浓度的 2 倍。
在第 6 周 (W) 和第 12 周，在第 9、12、18 和 30 个月 (M) 以及治疗结束时间点后一年，即在第 120 周的第 2 次随访时增加一年（在第 120 周后的 12M）
抗蛋白 D (PD) 抗体（抗 PD S+）血清阳性的受试者数量
大体时间：治疗前 (PRE)，第 6 周 (W) 和第 12 周，第 9、12、18 和 30 个月 (M)，以及治疗结束时间点后一年，即第 2 次随访，第 120 周加 1年（W120 后 12M）
抗-PD 抗体血清阳性受试者是具有抗-PD 抗体 >= 100 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的血清阳性截止值的受试者。
治疗前 (PRE)，第 6 周 (W) 和第 12 周，第 9、12、18 和 30 个月 (M)，以及治疗结束时间点后一年，即第 2 次随访，第 120 周加 1年（W120 后 12M）
关于抗蛋白 D (PD) 抗体（抗 PD HR）的体液应答者数量
大体时间：在第 6 周 (W) 和第 12 周，在第 9、12、18 和 30 个月 (M) 以及治疗结束时间点后一年，即在第 120 周的第 2 次随访时增加一年（在第 120 周后的 12M）
抗 PD 抗体血清阳性/血清阴性受试者是抗 PD 抗体≥/< 100 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的血清阳性截止值的受试者。 抗 PD 抗体的体液反应者定义为 1) 对于最初血清反应阴性的患者，给药后抗 PD 抗体浓度≥ 100 EL.U/mL 的患者； 2) 对于最初血清反应阳性的患者：接种后抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍。
在第 6 周 (W) 和第 12 周，在第 9、12、18 和 30 个月 (M) 以及治疗结束时间点后一年，即在第 120 周的第 2 次随访时增加一年（在第 120 周后的 12M）
与健康相关的生活质量 (HQL) 分数
大体时间：在第 0 周（W）治疗日（DoT）（W0 DoT），第 0 周，治疗后第 1 天（DpT）（W0 DpT），第 6 周，第 6 周，第 12 周，第 12 周，第 6 个月，第 9 个月, M12, M24, 6M post W120, at recurrence, and at 12M post W120
使用 EQ-5D 通用健康状况分类和评估系统评估 HQL。 在 EQ-5D 问卷的每个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中，每个评分的患者数量和百分比在每组的每次评估中制成表格。 这些分数中的每一个都可以分为 3 个级别：没有问题（级别 1）、中等问题（级别 2）或极端问题（级别 3）。 将 EQ-5D 效用值 (EQ-5D UV) 的描述性平均值和标准差 (SD) 制成表格。 有效的 EQ-5D 数据被定义为评估的问卷 1) 在治疗给药当天和之前；或 2) 第 0、6、12 周治疗后的第二天；或 3) 在随访期间或复发时。 EQ-5D 总分范围从 -0.016（最差健康状态）到 1.000（最佳健康状态）。
在第 0 周（W）治疗日（DoT）（W0 DoT），第 0 周，治疗后第 1 天（DpT）（W0 DpT），第 6 周，第 6 周，第 12 周，第 12 周，第 6 个月，第 9 个月, M12, M24, 6M post W120, at recurrence, and at 12M post W120
丙氨酸转氨酶 (ALT) 值异常的患者人数（按最大级别）
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 ALT 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1 和 G2。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
丙氨酸天冬氨酸转氨酶 (AST) 值异常的患者人数（按最大级别）
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 到 DLP 时的 AST 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1 和 G2。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最高等级划分的碱性磷酸酶 (ALKP) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 ALKP 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1 和 G2。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最高等级划分的胆红素 (BIL) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时 BIL 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0) 和 G1。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最大等级划分的肌酐 (CREA) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 CREA 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1 和 G2。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最大等级划分的血红蛋白 (HGB) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时 HGB 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1、G2 和 G3。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最高等级划分的白细胞 (LEU) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 LEU 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1、G2 和 G3。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最高等级划分的淋巴细胞 (LYM) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 LYM 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1、G2 和 G3。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最大等级划分的中性粒细胞 (NEU) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 到 DLP 时的 NEU 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1、G2、G3 和 G4。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
按最高等级划分的血小板 (PLA) 值异常的患者人数
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至 DLP 时的 PLA 实验室值的状态并进行分级。 治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。 报告的 SCR CTC 等级状态为未知 (UNK)、0 级 (G0)、G1 和 G3。 DLP 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和 UNK。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
发生任何不良事件 (AE) 和报告最高级别的 AE 的患者数量 - 直至数据锁定点 (DLP)
大体时间：在治疗后 31 天的随访期内，截至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 此处报告的 AE 不考虑等级，并根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版按照报告的最高等级进行分级。 报告和列出的最高等级为 1 级 (G1)、G2、G3、G4 和 G5。 以下任何定义均与所报告的 CTC 等级无关。
在治疗后 31 天的随访期内，截至 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
发生严重不良事件 (SAE) 的患者人数 - 直至数据锁定点 (DLP)
大体时间：从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者是等级4 根据 CTC 的不良事件 3.0 版的 AE。 肺癌自然病程的事件部分（即疾病进展、复发）被捕获用于临床疗效评估 (CEA)，并且未报告为 SAE。 由于进行性疾病导致的死亡同样被记录为 CEA，但不是 SAE。 然而，如果肺癌疾病的进展大于正常预期，或者如果研究人员认为治疗或方案设计/程序与疾病进展/复发之间存在因果关系，则将其报告为 SAE。 任何新的癌症（与肺癌无关）都被报告为 SAE。
从筛选 (SCR) 到 2014 年 1 月 23 日的数据锁定点 (DLP)（每位患者最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月4日

初级完成 (实际的)

2013年12月6日

研究完成 (实际的)

2014年9月23日

研究注册日期

首次提交

2007年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月29日

首次发布 (估计)

2007年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月27日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109493
  • 2007-001283-73 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：109493
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  2. 知情同意书
    信息标识符：109493
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  3. 研究协议
    信息标识符：109493
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：109493
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：109493
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  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：109493
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  7. 数据集规范
    信息标识符：109493
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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