GSK1572932A Immunoterapeutyk antygenowo-specyficzny dla raka jako terapia adjuwantowa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
GSK1572932A Immunoterapeutyk przeciwnowotworowy specyficzny dla antygenu jako terapia adjuwantowa u pacjentów z resekcyjnym MAGE-A3 dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie korzyści płynących ze stosowania produktu immunoterapeutycznego GSK1572932A u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po usunięciu guza.
Seria 13 wstrzyknięć zostanie podana w ciągu 27 miesięcy.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2278
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, Argentyna, C1425EHD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430CLD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentyna, X5000JFK
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- GSK Investigational Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Austria, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Austria, A-4010
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1130
- GSK Investigational Site
-
Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Duffel, Belgia, 2570
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01224-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30730-540
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610 000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Czechy, 180 01
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 12
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- GSK Investigational Site
-
Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Francja, 49933
- GSK Investigational Site
-
Bayonne, Francja, 64100
- GSK Investigational Site
-
Beauvais, Francja, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bethune Cedex, Francja, 62408
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- GSK Investigational Site
-
Brest cedex, Francja, 29609
- GSK Investigational Site
-
Bron, Francja, 69677
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Elbeuf, Francja, 76503
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient cedex, Francja, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69003
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69365
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Francja, 69373
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Meaux, Francja, 77104
- GSK Investigational Site
-
Metz, Francja, 57038
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse Cedex, Francja, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44202
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06002
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75020
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, Francja, 75248
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 20, Francja, 75970
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, Francja, 24019
- GSK Investigational Site
-
Reims, Francja, 51100
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 09, Francja, 35033
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- GSK Investigational Site
-
St Grégoire, Francja, 35768
- GSK Investigational Site
-
Toulon cedex 09, Francja, 83041
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vannes, Francja, 56017
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, Francja, 69655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11526
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 145 64
- GSK Investigational Site
-
Chania, Grecja, 73100
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 411 10
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Grecja, 15125
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Grecja, 18547
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grecja, 26500
- GSK Investigational Site
-
Piraeus, Grecja, 18537
- GSK Investigational Site
-
Pylaia, Grecja, 57001
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 540 07
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18013
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Hiszpania, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380 009
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560029
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400016
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, 4
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irlandia, Co Galway
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 537-8511
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- GSK Investigational Site
-
St Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12200
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Niemcy, 28325
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- GSK Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78050
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
- GSK Investigational Site
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Niemcy, 96250
- GSK Investigational Site
-
Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Niemcy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60487
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38114
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
- GSK Investigational Site
-
Ostercappeln, Niedersachsen, Niemcy, 49179
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
- GSK Investigational Site
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33611
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53113
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58675
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- GSK Investigational Site
-
Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58515
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48153
- GSK Investigational Site
-
Mulheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45473
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
- GSK Investigational Site
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
Waldbrol, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51545
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Niemcy, 08058
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- GSK Investigational Site
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06114
- GSK Investigational Site
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06667
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0027
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-326
- GSK Investigational Site
-
Checiny, Polska, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Glucholazy, Polska, 41-340
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-549
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polska
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polska, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Republika Korei, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- GSK Investigational Site
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72917
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- GSK Investigational Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403-1757
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- GSK Investigational Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- GSK Investigational Site
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- GSK Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- GSK Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- GSK Investigational Site
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- GSK Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- GSK Investigational Site
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- GSK Investigational Site
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- GSK Investigational Site
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1201
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- GSK Investigational Site
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- GSK Investigational Site
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- GSK Investigational Site
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7065
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- GSK Investigational Site
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
- GSK Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- GSK Investigational Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- GSK Investigational Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- GSK Investigational Site
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37905
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- GSK Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- GSK Investigational Site
-
Bruderholz, Szwajcaria, 4101
- GSK Investigational Site
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10110
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Hat yai, Tajlandia, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01113
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88017
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1529
- GSK Investigational Site
-
Deszk, Węgry, 6772
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5703
- GSK Investigational Site
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- GSK Investigational Site
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pozva, Węgry, 8900
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- GSK Investigational Site
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, Włochy, 16149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
- GSK Investigational Site
-
Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, Włochy, 09042
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago, Veneto, Włochy, 37045
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2RE
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z całkowicie wyciętym, potwierdzonym patologicznie NSCLC w stadium IB, II lub IIIA.
- Pisemną świadomą zgodę na badanie przesiewowe ekspresji MAGE-A3 w biopsji guza uzyskano od pacjenta przed wysyłką próbki do badania ekspresji (przed lub tuż po resekcji chirurgicznej), a pisemną świadomą zgodę na pełne badanie uzyskano przed wykonanie jakiejkolwiek innej procedury specyficznej dla protokołu.
- Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania pierwszego formularza świadomej zgody.
- Guz pacjenta wykazuje ekspresję genu MAGE-A3
- Technika chirurgiczna resekcji guza u pacjenta jest anatomiczna i obejmuje co najmniej lobektomię lub lobektomię rękawową;
- Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia odbywa się zgodnie z wytycznymi protokołu badania;
- U pacjenta nie ma przerzutów, co potwierdza ujemny wyjściowy tomogram komputerowy (tomografia komputerowa) klatki piersiowej, górnej części brzucha oraz tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu.
Inne badania należy wykonać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Należy pamiętać, że jeśli randomizacja ma miejsce w ciągu 8 tygodni po operacji, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu wykonane do 4 tygodni przed operacją nie trzeba powtarzać.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie randomizacji.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, odpowiednia czynność nerek i odpowiednia czynność wątroby, oceniane na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych i definiowane jako:
Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10E9/l Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10E9/l Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
≤ 3,0-krotność GGN, jeśli z powodu uzupełniającej chemioterapii platyną Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność GGN Transaminaza alaninowa (ALAT) ≤2,5-krotność GGN
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego leku, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii wstrzyknięć.
- W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia
- Guz pierwotny usunięto przez segmentektomię lub resekcję klinową.
- Pacjent wykazuje jakiekolwiek ślady resztkowego guza po operacji.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek specyficzne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, immunoterapię, chemioterapię lub chemioterapię neoadiuwantową, z wyjątkiem:
W leczeniu wcześniejszych nowotworów złośliwych dozwolonych w protokole (tj. nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który był w remisji przez ponad 5 lat), podawanie uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny przez leczenie obecnego NSCLC jest dozwolone między operacją a randomizacją.
- Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i z dużym prawdopodobieństwem został wyleczony.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
- Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
Uwaga: Dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika w dawce <0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę) lub kortykosteroidów wziewnych lub steroidów miejscowych.
- Pacjent otrzymał alloprzeszczep dużego narządu.
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
- Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilną chorobę serca (chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowaną arytmię w momencie włączenia.
- Pacjent wymaga domowego natleniania.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy medyczne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy inny niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje otrzymać taki lek w okresie badania.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GSK1572932
Pacjenci otrzymali do 13 dawek GSK1572932, 5 dawek co 3 tygodnie, a następnie 8 dawek co 12 tygodni.
|
Podanie domięśniowe, 13 dawek
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymali do 13 dawek placebo, 5 dawek co 3 tygodnie, a następnie 8 dawek co 12 tygodni.
|
Podanie domięśniowe, 13 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik osobolat (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
PYAR=n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Wskaźnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji bez CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
PYAR=n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
OS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Pacjenci, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, o której wiadomo, że żyli.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) w populacji bez CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
OS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Pacjenci, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, o której wiadomo, że żyli.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) w populacji CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
OS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Pacjenci, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, o której wiadomo, że żyli.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobolat (PYAR) w odniesieniu do przeżycia specyficznego dla raka płuca (LCSS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
LCSS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu z powodu raka płuca.
Zgony z innych lub nieznanych przyczyn były cenzurowane w dniu śmierci.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-rok (PYAR) w odniesieniu do przeżycia specyficznego dla raka płuca (LCSS) w populacji bez CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
LCSS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu z powodu raka płuca.
Zgony z innych lub nieznanych przyczyn były cenzurowane w dniu śmierci.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia specyficznego dla raka płuc (LCSS) w populacji CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
LCSS zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty zgonu z powodu raka płuca.
Zgony z innych lub nieznanych przyczyn były cenzurowane w dniu śmierci.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany OS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera (KME) 2, 3, 4 i 5-letni w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w całej populacji
Ramy czasowe: KME oceniane po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia. Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
Mediany DFS KME w % uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera i przedziałami ufności (CI) obliczonymi przy użyciu wzoru Greenwooda do obliczania błędu standardowego.
|
KME oceniane po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia. Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera (KME) 2, 3, 4 i 5-letnie w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji bez CT
Ramy czasowe: KME oceniano po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia Okres obserwacji obejmował podanie 1. dawki produktu badanego GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
Mediany DFS KME w % uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera i przedziałami ufności (CI) obliczonymi przy użyciu wzoru Greenwooda do obliczania błędu standardowego.
|
KME oceniano po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia Okres obserwacji obejmował podanie 1. dawki produktu badanego GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia do 5 lat na pacjenta)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera (KME) 2, 3, 4 i 5-letnie w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji CT
Ramy czasowe: KME oceniane po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia. Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFS = odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu/śmierci, jeśli wystąpił wcześniej.
Uwzględniono wszystkie typy nawrotów, w tym przerzuty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugiego pierwotnego raka płuca (tj.
wznowa miejscowa, definiowana jako guz w obrębie tego samego płuca lub kikuta oskrzeli; nawrót regionalny, obejmujący klinicznie lub radiologicznie manifestującą się chorobę w śródpiersiu lub węzłach nadobojczykowych; i odległe nawroty [jakikolwiek guz powstający w przeciwległym płucu lub poza opłucną]).
Zgony, które wystąpiły bez uprzedniej dokumentacji nawrotu, uznano za zdarzenie i nie ocenzurowano.
Jeśli do czasu analizy nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do zdarzenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta.
Nowe nowotwory pierwotne poza płucami nie zostały uznane za zdarzenie.
Mediany DFS KME w % uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera i przedziałami ufności (CI) obliczonymi przy użyciu wzoru Greenwooda do obliczania błędu standardowego.
|
KME oceniane po 2, 3, 4 i 5 latach (Y) po podaniu 1. dawki leczenia. Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobolat (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFSS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z powodu raka płuca.
Pacjenci, którzy zmarli z innej przyczyny niż rak płuc, zostali ocenzurowani w dniu ich śmierci, a pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Pacjenci bez oceny po randomizacji zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFSS) w populacji bez CT
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z powodu raka płuca.
Pacjenci, którzy zmarli z innej przyczyny niż rak płuc, zostali ocenzurowani w dniu ich śmierci, a pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Pacjenci bez oceny po randomizacji zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od podania pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Współczynnik osobo-roku (PYAR) w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFSS) w populacji CT
Ramy czasowe: Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
DFSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z powodu raka płuca.
Pacjenci, którzy zmarli z innej przyczyny niż rak płuc, zostali ocenzurowani w dniu ich śmierci, a pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Pacjenci bez oceny po randomizacji zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
PYAR = n (liczba pacjentów zgłoszonych z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielona przez T (suma okresu obserwacji [w latach] ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia w grupie).
Oszacowania mediany DFS uzyskano nieparametrycznie metodą Kaplana-Meiera.
|
Okres obserwacji obejmował podanie pierwszej dawki badanego produktu GSK1572932/roztworu placebo do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw czerniakowi antyGEN (MAGE)-A3 (anty-MAGE-A3 S+)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (PRE), w tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po zakończeniu leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodano jedną rok (12M po W120)
|
Osobnik seropozytywny pod względem przeciwciał anty-MAGE-A3 był osobnikiem z przeciwciałami anty-MAGE-A3 >= wartości granicznej seropozytywności 27 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
Leczenie wstępne (PRE), w tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po zakończeniu leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodano jedną rok (12M po W120)
|
|
Liczba osób z odpowiedzią humoralną w odniesieniu do przeciwciał przeciw czerniakowi antyGEN (MAGE)-A3 (HR anty-MAGE-A3)
Ramy czasowe: W tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po końcowym punkcie czasowym leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodany jeden rok (w 12M po T120)
|
Osoba seropozytywna/seronegatywna pod względem przeciwciał anty-MAGE-A3 była osobą z przeciwciałami anty-MAGE-A3 >=/< wartości granicznej seropozytywności wynoszącej 27 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml ).
Humoralną odpowiedź na przeciwciała anty-MAGE-A3 zdefiniowano jako 1) dla pacjentów początkowo seronegatywnych, pacjent ze stężeniem przeciwciał anty-MAGE-A3 po podaniu >= 27 EL.U/ml; 2) dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu leku >= 2-krotność stężenia przeciwciał przed leczeniem.
|
W tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po końcowym punkcie czasowym leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodany jeden rok (w 12M po T120)
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw białku D (PD) (przeciw-PD S+)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (PRE), w tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po zakończeniu leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodano jedną rok (na 12M po W120)
|
Osobnik seropozytywny pod względem przeciwciał anty-PD był osobnikiem z przeciwciałami anty-PD >= wartości granicznej seropozytywności wynoszącej 100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
Leczenie wstępne (PRE), w tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po zakończeniu leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodano jedną rok (na 12M po W120)
|
|
Liczba osób z odpowiedzią humoralną pod względem przeciwciał przeciw białku D (PD) (HR przeciw PD)
Ramy czasowe: W tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po końcowym punkcie czasowym leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodany jeden rok (w 12M po T120)
|
Osobnik seropozytywny/seronegatywny pod względem przeciwciał anty-PD był osobnikiem z przeciwciałami anty-PD ≥/< wartości granicznej seropozytywności wynoszącej 100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Humoralną odpowiedź na przeciwciała anty-PD zdefiniowano jako 1) dla pacjentów początkowo seronegatywnych, pacjent ze stężeniem przeciwciał anty-PD po podaniu leku ≥ 100 EL.U/ml; 2) dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
|
W tygodniach (T) 6 i 12, w miesiącach (M) 9, 12, 18 i 30 oraz rok po końcowym punkcie czasowym leczenia, tj. podczas wizyty kontrolnej 2 w T120 dodany jeden rok (w 12M po T120)
|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HQL).
Ramy czasowe: Tydzień (W) 0 w dniu leczenia (DoT) (T0 DoT), T0 w dniu po leczeniu (DpT) (T0 DpT), T6 DoT, T6 DpT, T12 DoT, T12 DpT, miesiąc (M) 6, M9 , M12, M24, 6M post W120, przy nawrocie i 12M post W120
|
HQL oceniano za pomocą ogólnego systemu klasyfikacji i oceny stanu zdrowia EQ-5D.
Liczbę i odsetek pacjentów z każdym wynikiem w każdym wymiarze kwestionariusza EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) zestawiono w tabeli podczas każdej oceny dla każdej grupy.
Każdy z tych wyników może przyjmować 3 poziomy: brak problemu (poziom 1), umiarkowany problem (poziom 2) lub ekstremalny problem (poziom 3).
Otrzymaną średnią opisową i odchylenie standardowe (SD) dla wartości użytkowej EQ-5D (EQ-5D UV) zestawiono w tabeli.
Prawidłowe dane EQ-5D zdefiniowano jako kwestionariusze oceniane 1) w dniu i przed podaniem leczenia; lub 2) w dniu po podaniu leczenia dla T0, T6, T12; lub 3) podczas wizyt kontrolnych lub w czasie nawrotu.
Całkowity wynik EQ-5D waha się od -0,016 (najgorszy stan zdrowia) do 1,000 (najlepszy stan zdrowia).
|
Tydzień (W) 0 w dniu leczenia (DoT) (T0 DoT), T0 w dniu po leczeniu (DpT) (T0 DpT), T6 DoT, T6 DpT, T12 DoT, T12 DpT, miesiąc (M) 6, M9 , M12, M24, 6M post W120, przy nawrocie i 12M post W120
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wyjściowych wartości laboratoryjnych AlAT (SCR) do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1 i G2.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowo-asparaginianowej (AST) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych AST na początku badania (SCR) do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1 i G2.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami fosfatazy alkalicznej (ALKP) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych ALKP na początku badania (SCR) aż do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1 i G2.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami bilirubiny (BIL) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych BIL na początku badania (SCR) aż do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0) i G1.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny (CREA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych CREA na początku badania (SCR) do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1 i G2.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny (HGB) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych HGB na początku badania (SCR) aż do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1, G2 i G3.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami leukocytów (LEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Stan każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych LEU na początku badania (SCR) aż do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1, G2 i G3.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami limfocytów (LYM) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych LYM na początku badania (SCR) do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1, G2 i G3.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami neutrofili (NEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych NEU na początku badania (SCR) do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopnia 0 (G0), G1, G2, G3 i G4.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami płytek krwi (PLA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Status każdego pacjenta pod względem wartości laboratoryjnych PLA na początku badania (SCR) aż do DLP został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Wartości po leczeniu przedstawiono według najgorszego stopnia w porównaniu ze stopniem wyjściowym.
Zgłoszone stopnie SCR CTC były nieznane (UNK), stopień 0 (G0), G1 i G3.
Statusy stopni CTC zgłaszane w DLP to G0, G1, G2, G3, G4 i UNK.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i z AE według maksymalnego zgłoszonego stopnia – do punktu zablokowania danych (DLP)
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leczenia, do punktu blokady danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Zgłoszone działania niepożądane przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia, a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0.
Maksymalne zgłoszone i zestawione w tabeli stopnie to stopień 1 (G1), G2, G3, G4 i G5.
Każda z poniższych jest zdefiniowana jako niezależna od zgłoszonej oceny CTC.
|
W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu leczenia, do punktu blokady danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — do punktu zablokowania danych (DLP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub było stopniem 4 AE zgodnie z CTC dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0.
Zdarzenia będące częścią naturalnego przebiegu raka płuca (tj. progresja choroby, nawrót) zostały uwzględnione w ocenie skuteczności klinicznej (CEA) i nie zostały zgłoszone jako SAE.
Śmierć z powodu postępującej choroby była podobnie rejestrowana w przypadku CEA, ale nie jako SAE.
Jednakże, jeśli progresja raka płuc była większa niż normalnie oczekiwano, lub jeśli badacze uznali, że istnieje związek przyczynowy między leczeniem lub projektem protokołu/procedurami a progresją/nawrotem choroby, wtedy zgłaszano jako SAE.
Każdy nowy nowotwór (niezwiązany z rakiem płuc) zgłaszano jako SAE.
|
Od badania przesiewowego (SCR) do punktu zablokowania danych (DLP) w dniu 23 stycznia 2014 r. (do 5 lat na pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhu J, Yuan Y, Wan X, Yin D, Li R, Chen W, Suo C, Song H. Immunotherapy (excluding checkpoint inhibitors) for stage I to III non-small cell lung cancer treated with surgery or radiotherapy with curative intent. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD011300. doi: 10.1002/14651858.CD011300.pub3.
- Vansteenkiste JF, Cho BC, Vanakesa T, De Pas T, Zielinski M, Kim MS, Jassem J, Yoshimura M, Dahabreh J, Nakayama H, Havel L, Kondo H, Mitsudomi T, Zarogoulidis K, Gladkov OA, Udud K, Tada H, Hoffman H, Bugge A, Taylor P, Gonzalez EE, Liao ML, He J, Pujol JL, Louahed J, Debois M, Brichard V, Debruyne C, Therasse P, Altorki N. Efficacy of the MAGE-A3 cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected MAGE-A3-positive non-small-cell lung cancer (MAGRIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):822-835. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00099-1. Epub 2016 Apr 27.
- Dizier B, Callegaro A, Debois M, Dreno B, Hersey P, Gogas HJ, Kirkwood JM, Vansteenkiste JF, Sequist LV, Atanackovic D, Goeman J, van Houwelingen H, Salceda S, Wang F, Therasse P, Debruyne C, Spiessens B, Brichard VG, Louahed J, Ulloa-Montoya F. A Th1/IFNgamma Gene Signature Is Prognostic in the Adjuvant Setting of Resectable High-Risk Melanoma but Not in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1725-1735. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3717. Epub 2019 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109493
- 2007-001283-73 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109493Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .