당뇨병 환자에서 글리타존 효능의 예측 마커 - 파일럿 연구
당뇨병 환자에서 글리타존 효능의 예측 마커 평가 - 파일럿 연구
가설:
생화학적 측정(바이오마커) 클러스터는 12주 치료 기간 동안 어떤 당뇨병 환자가 로시글리타존 치료 용량으로 치료에 반응할지 예측합니다.
간단한 요약:
이 연구의 목적은 12주 동안 전체 용량의 티아졸리딘디온(예: 4mg bid rosiglitazone)으로 치료받은 당뇨병 환자에서 바이오마커의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
특히 - 묻는 질문은 다음과 같습니다.
- 선택된 바이오마커 패널의 베이스라인 측정이 12주 동안 로지글리타존에 대한 환자의 반응을 예측합니까?
- 12주 치료 기간 동안 바이오마커 패널은 어떻게 변화합니까?
연구 개요
상세 설명
Rosiglitazone(Avandia)은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약입니다. 그것은 인슐린에 대한 신체 조직의 민감성을 증가시킴으로써 작동합니다.
이 파일럿 연구는 기본 생화학이 로지글리타존에 대한 반응을 예측할 수 있는 가능성을 조사할 것입니다. 이 연구는 남성과 특정 분석으로 측정된 관심 바이오마커에서 수행될 것입니다. 또한, 측정하고자 하는 바이오마커는 체지방에서 나오므로 치료 중 체지방량 변화를 정확하게 측정하면 데이터 해석이 용이하며, 이러한 데이터는 Echo-MRI 스캔을 통해 얻을 수 있다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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London, 영국, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
- 적격 피험자는 만성 안정 치료 고혈압(BP<160/90 및 >90/50), 갑상선 질환(TSH가 정상 참조 범위임)을 제외하고 임상적으로 중요한 질병 또는 질병(제2형 당뇨병 제외)이 없어야 합니다. ) 및/또는 이상지질혈증.
- BMI는 > 또는 = 25kg/m2 ~ < 또는 = 40kg/m2여야 합니다.
- 7~10%의 HbA1c, 7mmol/L 이상의 공복 혈당(단식은 스크리닝 전 8시간 이상을 의미함).
- 식이 요법 단독 또는 식이 요법과 메트포르민(GSK 데이터는 후자의 그룹이 이전 약물 치료를 중단한 환자보다 '순진한' 환자의 행동을 더 충실하게 반영함을 나타냄) 최소 1개월 동안.
- 안정적인 용량의 항고혈압제, 갑상선 호르몬 대체 및 필요에 따라 스타틴 요법.
제외 기준:
- 티아졸리딘디온, 인슐린 또는 GLP-1 유사체(Byetta)로 사전 치료
간 질환, 손상 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력, 즉 AST, ALT>정상 범위 상한(ULN)의 2배, 빌리루빈>1.5배 ULN.
신장 질환의 병력 또는 1.5 X ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.
- rosiglitazone 치료에 대한 금기 사항.
- 1.5 X 정상 범위의 상한보다 큰 혈청 크레아티닌.
- 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 밀실 공포증 또는 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 동반이환. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
로지글리타존
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Rosiglitazone 4mg od, HbA1C가 7% 이상인 경우 4주에 4mg bg로 증가.
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2
식이 조절 +/- 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 HbA1C의 변화로 분류된 로시글리타존에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자를 구별하기 위한 혈장 및 소변의 기본 생화학적 바이오마커의 성능.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병 환자의 주요 생화학적 마커 기준선 수준의 가변성.
기간: 12주
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12주
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당뇨병 환자의 다양한 다른 잠재적인 예측 바이오마커 및 인슐린 감작 마커에 대한 치료 효과.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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