Marcadores predictivos de la eficacia de la glitazona en pacientes diabéticos - Estudio piloto
Evaluación de marcadores predictivos de la eficacia de la glitazona en pacientes diabéticos - Estudio piloto
Hipótesis:
Un grupo de mediciones bioquímicas (biomarcadores) predice qué pacientes diabéticos responderán al tratamiento con una dosis terapéutica de rosiglitazona durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Breve resumen:
El propósito de este estudio es evaluar el valor predictivo de los biomarcadores en pacientes diabéticos tratados con una dosis completa de tiazolidinediona (p. ej., 4 mg dos veces al día de rosiglitazona) durante 12 semanas.
Específicamente, las preguntas que se hacen son:
- ¿Las mediciones iniciales de un panel seleccionado de biomarcadores predicen la respuesta de los pacientes a la rosiglitazona durante 12 semanas?
- ¿Cómo cambia el panel de biomarcadores durante ese período de tratamiento de 12 semanas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosiglitazona (Avandia) es un medicamento que se usa para tratar la diabetes tipo 2. Actúa aumentando la sensibilidad de los tejidos corporales a la insulina.
Este estudio piloto examinará la posibilidad de que la bioquímica inicial pueda predecir la respuesta a la rosiglitazona. El estudio se llevará a cabo en hombres y los biomarcadores de interés se medirán mediante ensayos específicos. Además, dado que los biomarcadores que se van a medir provienen de la grasa corporal, la interpretación de los datos se facilitaría mediante mediciones precisas de los cambios en la masa de grasa corporal durante el tratamiento y estos datos se pueden obtener a partir de ecografías por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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London, Reino Unido, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 a 65 años.
- Los sujetos elegibles deben estar libres de enfermedades o padecimientos clínicamente significativos (que no sean diabetes tipo 2) con la excepción de hipertensión crónica tratada de forma estable (PA <160/90 y >90/50), enfermedad de la tiroides (TSH en el rango de referencia normal ) y/o dislipidemia.
- El IMC debe ser > o = 25 kg/m2 a < o = 40 kg/m2,
- HbA1c entre 7 y 10%, glucosa en sangre en ayunas por encima de 7mmol/L (en ayunas significa mayor o = 8 horas antes de la selección).
- Con dieta sola o dieta más metformina (los datos de GSK indican que este último grupo refleja más fielmente el comportamiento de los pacientes 'ingenuos' que aquellos a los que se les ha quitado la medicación previa) durante al menos 1 mes.
- En dosis estables de medicación antihipertensiva, reemplazo de hormonas tiroideas y terapia con estatinas según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con tiazolidinediona, insulina o análogo de GLP-1 (Byetta)
Antecedentes de enfermedad hepática, deterioro o prueba de función hepática anormal, es decir, AST, ALT>2 veces el límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina>1,5 veces el LSN.
Antecedentes de enfermedad renal o creatinina sérica superior a 1,5 X LSN.
- Contraindicaciones del tratamiento con rosiglitazona.
- Creatinina sérica superior a 1,5 X el límite superior del rango normal.
- Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
- Claustrofóbico u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Comorbilidad clínicamente significativa. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Rosiglitazona
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Rosiglitazona 4 mg una vez al día, aumentada a 4 mg dos veces al día a las 4 semanas si la HbA1C es superior al 7 %.
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2
Control de dieta +/- metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El rendimiento de los biomarcadores bioquímicos basales en plasma y orina para distinguir a los pacientes que responden a la rosiglitazona de los que no, clasificados por un cambio en la HbA1C a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad en los niveles basales de marcadores bioquímicos clave en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto del tratamiento en una variedad de otros nuevos biomarcadores predictivos potenciales y marcadores de sensibilización a la insulina en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cro700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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