Прогностические маркеры эффективности глитазона у пациентов с диабетом - пилотное исследование
Оценка прогностических маркеров эффективности глитазона у пациентов с диабетом - пилотное исследование
Гипотеза:
Группа биохимических измерений (биомаркеров) позволяет прогнозировать, какие пациенты с диабетом будут реагировать на лечение терапевтической дозой розиглитазона в течение 12-недельного периода лечения.
Краткое содержание:
Целью данного исследования является оценка прогностического значения биомаркеров у пациентов с диабетом, получавших полную дозу тиазолидиндиона (например, 4 мг розиглитазона два раза в день) в течение 12 недель.
В частности, заданы вопросы:
- Предсказывают ли базовые измерения выбранной панели биомаркеров реакцию пациентов на розиглитазон в течение 12 недель?
- Как изменится панель биомаркеров за 12-недельный период лечения?
Обзор исследования
Подробное описание
Розиглитазон (Авандиа) — это лекарство, используемое для лечения диабета 2 типа. Он работает путем повышения чувствительности тканей организма к инсулину.
В этом предварительном исследовании будет изучена возможность того, что исходная биохимия может предсказать реакцию на розиглитазон. Исследование будет проводиться на мужчинах, и интересующие биомаркеры будут измеряться с помощью специальных анализов. Кроме того, поскольку измеряемые биомаркеры исходят из жира тела, интерпретация данных будет облегчена за счет точных измерений изменений массы жира тела во время лечения, и эти данные могут быть получены с помощью Эхо-МРТ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Подходящие субъекты должны быть свободны от клинически значимого заболевания или заболевания (кроме диабета 2 типа), за исключением хронической стабильной гипертензии (АД <160/90 и> 90/50), заболевания щитовидной железы (ТТГ в нормальном референтном диапазоне). ) и/или дислипидемия.
- ИМТ должен быть от > или = 25 кг/м2 до < или = 40 кг/м2,
- HbA1c от 7 до 10%, уровень глюкозы в крови натощак выше 7 ммоль/л (натощак означает больше или = 8 часов до скрининга).
- Только диета или диета в сочетании с метформином (данные GSK показывают, что последняя группа более точно отражает поведение «наивных» пациентов, чем те, кто был смыт предыдущие лекарства) в течение как минимум 1 месяца.
- Стабильные дозы антигипертензивных препаратов, заместительная терапия гормонами щитовидной железы и терапия статинами по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение тиазолидиндионом, инсулином или аналогом GLP-1 (Byetta)
Заболевания печени в анамнезе, нарушения или аномальные тесты функции печени, т.е. АСТ, АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин > 1,5 раза выше ВГН.
Заболевания почек в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 х ВГН.
- Противопоказания к лечению розиглитазоном.
- Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
- Любые другие клинически значимые лабораторные отклонения.
- Клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие методы контрацепции.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Невозможно соблюдать протокол исследования.
- Клинически значимое сопутствующее заболевание. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Росиглитазон
|
Розиглитазон 4 мг один раз в день, увеличивая дозу до 4 мг п/к через 4 недели, если HbA1C выше 7%.
|
|
2
Контроль диеты +/- метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели исходных биохимических биомаркеров в плазме и моче для различения пациентов, которые реагируют на розиглитазон, от тех, у кого нет ответа, согласно изменению уровня HbA1C через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность исходных уровней ключевых биохимических маркеров у больных сахарным диабетом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние лечения на ряд других новых потенциальных прогностических биомаркеров и маркеров сенсибилизации к инсулину у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cro700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .