Prediktivní markery účinnosti glitazonu u diabetiků – pilotní studie
Hodnocení prediktivních markerů účinnosti glitazonu u diabetiků – pilotní studie
Hypotéza:
Shluk biochemických měření (biomarkerů) předpovídá, kteří diabetici budou reagovat na léčbu terapeutickou dávkou rosiglitazonu po dobu 12 týdnů léčby.
Stručné shrnutí:
Účelem této studie je posoudit prediktivní hodnotu biomarkerů u diabetických pacientů léčených plnou dávkou thiazolidindionu (např. 4 mg rosiglitazonu dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Konkrétně - kladené otázky jsou:
- Předpovídají základní měření vybraného panelu biomarkerů odpověď pacientů na rosiglitazon během 12 týdnů?
- Jak se změní panel biomarkerů během tohoto 12týdenního léčebného období?
Přehled studie
Detailní popis
Rosiglitazon (Avandia) je lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu. Působí tak, že zvyšuje citlivost tělesných tkání na inzulín.
Tato pilotní studie bude zkoumat možnost, že základní biochemie by mohla předpovědět odpověď na rosiglitazon. Studie bude provedena na samcích a sledované biomarkery budou měřeny specifickými testy. Navíc, protože biomarkery, které mají být měřeny, pocházejí z tělesného tuku, interpretace dat by byla usnadněna přesným měřením změn hmotnosti tělesného tuku během léčby a tato data lze získat ze skenů Echo-MRI.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
London, Spojené království, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 65 let.
- Způsobilí jedinci nesmí mít klinicky významné onemocnění nebo onemocnění (jiné než diabetes typu 2) s výjimkou chronické stabilně léčené hypertenze (BP<160/90 a >90/50), onemocnění štítné žlázy (TSH v normálním referenčním rozmezí ) a/nebo dyslipidemie.
- BMI musí být > nebo = 25 kg/m2 až < nebo = 40 kg/m2,
- HbA1c mezi 7 a 10 %, glykémie nalačno nad 7 mmol/l (nalačno znamená vyšší nebo = 8 hodin před screeningem).
- Na samotné dietě nebo dietě plus metformin (údaje GSK naznačují, že druhá skupina věrněji odráží chování „naivních“ pacientů než těch, kteří byli smyti předchozí léky) po dobu nejméně 1 měsíce.
- Na stabilních dávkách antihypertenzní medikace, substituci hormonů štítné žlázy a terapii statiny podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba thiazolidindionem, inzulínem nebo analogem GLP-1 (Byetta)
Onemocnění jater, poškození nebo abnormální jaterní testy v anamnéze, tj. AST, ALT>2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), bilirubin>1,5násobek ULN.
Anamnéza onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin vyšší než 1,5 X ULN.
- Kontraindikace léčby rosiglitazonem.
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita.
- Klaustrofobní nebo jiná kontraindikace vyšetření MRI
- Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Nelze dodržet protokol studie.
- Klinicky významná komorbidita. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Rosiglitazon
|
Rosiglitazon 4 mg jednou denně, zvýšen na 4 mg bg ve 4 týdnech, pokud je HbA1C nad 7 %.
|
|
2
Kontrola stravy +/- metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon základních biochemických biomarkerů v plazmě a moči k rozlišení pacientů, kteří reagují na rosiglitazon, od těch, kteří nereagují, jak je klasifikováno změnou HbA1C po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita výchozích hladin klíčových biochemických markerů u diabetických pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv léčby na řadu dalších nových potenciálních prediktivních biomarkerů a markerů inzulínové senzibilizace u diabetických pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cro700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .