Predykcyjne markery skuteczności glitazonu u pacjentów z cukrzycą — badanie pilotażowe
Ocena predykcyjnych markerów skuteczności glitazonu u pacjentów z cukrzycą — badanie pilotażowe
Hipoteza:
Grupa pomiarów biochemicznych (biomarkerów) przewiduje, którzy pacjenci z cukrzycą zareagują na leczenie terapeutyczną dawką rozyglitazonu w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Krótkie podsumowanie:
Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej biomarkerów u chorych na cukrzycę leczonych pełną dawką tiazolidynedionu (np. 4 mg rozyglitazonu dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
Konkretnie - zadawane pytania to:
- Czy pomiary wyjściowe wybranego panelu biomarkerów przewidują odpowiedź pacjentów na rozyglitazon w ciągu 12 tygodni?
- Jak zmienia się panel biomarkerów w ciągu tego 12-tygodniowego okresu leczenia?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozyglitazon (Avandia) to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez zwiększenie wrażliwości tkanek organizmu na insulinę.
To badanie pilotażowe zbada możliwość, że wyjściowa biochemia może przewidzieć odpowiedź na rozyglitazon. Badanie zostanie przeprowadzone na mężczyznach, a biomarkery będące przedmiotem zainteresowania zostaną zmierzone za pomocą specjalnych testów. Ponadto, ponieważ biomarkery, które mają być mierzone, pochodzą z tkanki tłuszczowej, interpretację danych ułatwiłyby dokładne pomiary zmian masy tkanki tłuszczowej podczas leczenia, a dane te można uzyskać ze skanów Echo-MRI.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą być wolni od klinicznie istotnych chorób lub schorzeń (innych niż cukrzyca typu 2) z wyjątkiem przewlekłego, leczonego nadciśnienia tętniczego (BP <160/90 i >90/50), chorób tarczycy (TSH w normalnym zakresie referencyjnym) ) i (lub) dyslipidemia.
- BMI musi wynosić > lub = 25kg/m2 do < lub = 40kg/m2,
- HbA1c między 7 a 10%, glikemia na czczo powyżej 7 mmol/l (na czczo oznacza więcej lub = 8 godzin przed badaniem przesiewowym).
- Na samej diecie lub diecie z metforminą (dane GSK wskazują, że ta druga grupa lepiej odzwierciedla zachowanie pacjentów „naiwnych” niż tych, którzy zostali zmyci z wcześniejszych leków) przez co najmniej 1 miesiąc.
- Na stałych dawkach leków przeciwnadciśnieniowych, substytucji hormonów tarczycy i terapii statynami w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem, insuliną lub analogiem GLP-1 (Byetta)
Choroby wątroby w wywiadzie, zaburzenia lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, tj. AspAT, ALT >2 razy górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 raza GGN.
Historia choroby nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x ULN.
- Przeciwwskazania do leczenia rozyglitazonem.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica normy.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do badania MRI
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Klinicznie istotna współchorobowość. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Rozyglitazon
|
Rozyglitazon 4 mg raz na dobę, zwiększony do 4 mg bg po 4 tygodniach, jeśli HbA1C powyżej 7%.
|
|
2
Kontrola diety +/- metformina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność podstawowych biomarkerów biochemicznych w osoczu i moczu w odróżnianiu pacjentów, którzy reagują na rozyglitazon, od tych, którzy nie reagują, zgodnie z klasyfikacją zmiany HbA1C po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność wyjściowych poziomów kluczowych markerów biochemicznych u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na wiele innych nowych potencjalnych biomarkerów prognostycznych i markerów uczulenia na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cro700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .