Prädiktive Marker für die Wirksamkeit von Glitazon bei Diabetikern – Pilotstudie
Bewertung prädiktiver Marker für die Wirksamkeit von Glitazon bei Diabetikern – Pilotstudie
Hypothese:
Eine Gruppe biochemischer Messungen (Biomarker) sagt voraus, welche Diabetiker auf die Behandlung mit einer therapeutischen Rosiglitazon-Dosis über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen ansprechen werden.
Kurze Zusammenfassung:
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Vorhersagewerts der Biomarker bei Diabetikern, die 12 Wochen lang mit einer vollen Dosis eines Thiazolidindions (z. B. 4 mg zweimal täglich Rosiglitazon) behandelt wurden.
Konkret - die gestellten Fragen lauten:
- Sagen Baseline-Messungen eines ausgewählten Panels von Biomarkern das Ansprechen der Patienten auf Rosiglitazon über 12 Wochen voraus?
- Wie verändert sich das Biomarker-Panel über diesen 12-wöchigen Behandlungszeitraum?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rosiglitazon (Avandia) ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es wirkt, indem es die Empfindlichkeit des Körpergewebes gegenüber Insulin erhöht.
Diese Pilotstudie wird die Möglichkeit untersuchen, dass die Basisbiochemie die Reaktion auf Rosiglitazon vorhersagen könnte. Die Studie wird an Männern durchgeführt und die interessierenden Biomarker werden durch spezifische Assays gemessen. Da die zu messenden Biomarker aus Körperfett stammen, würde außerdem die Interpretation der Daten durch genaue Messungen der Veränderungen der Körperfettmasse während der Behandlung erleichtert, und diese Daten können aus Echo-MRI-Scans erhalten werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Geeignete Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten (außer Typ-2-Diabetes) sein, mit Ausnahme von chronisch stabil behandelter Hypertonie (BP < 160/90 und > 90/50), Schilddrüsenerkrankung (TSH im normalen Referenzbereich). ) und/oder Dyslipidämie.
- BMI muss > oder = 25 kg/m2 bis < oder = 40 kg/m2 sein,
- HbA1c zwischen 7 und 10 %, Nüchtern-Blutzucker über 7 mmol/l (Nüchtern bedeutet größer oder = 8 Stunden vor dem Screening).
- Auf Diät allein oder Diät plus Metformin (GSK-Daten weisen darauf hin, dass die letztere Gruppe das Verhalten „naiver“ Patienten getreuer widerspiegelt als diejenigen, denen vorherige Medikamente abgewaschen wurden) für mindestens 1 Monat.
- Auf stabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten, Schilddrüsenhormonersatz und Statintherapie nach Bedarf.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Thiazolidindion, Insulin oder GLP-1-Analogon (Byetta)
Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Beeinträchtigungen oder anormalen Leberfunktionstests, d.h. AST, ALT > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubin > 1,5-fache ULN.
Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Serum-Kreatinin größer als 1,5 x ULN.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Rosiglitazon.
- Serumkreatinin größer als 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs.
- Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie.
- Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Kann das Studienprotokoll nicht einhalten.
- Klinisch signifikante Komorbidität. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Rosiglitazon
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Rosiglitazon 4 mg einmal täglich, Erhöhung auf 4 mg BZ nach 4 Wochen, wenn HbA1C über 7 %.
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2
Diätkontrolle +/- Metformin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Leistung von biochemischen Biomarkern zu Studienbeginn in Plasma und Urin bei der Unterscheidung von Patienten, die auf Rosiglitazon ansprechen, von solchen, die dies nicht tun, klassifiziert durch eine Veränderung des HbA1C nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variabilität der Ausgangswerte wichtiger biochemischer Marker bei Diabetikern.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Wirkung der Behandlung auf eine Vielzahl anderer neuer potenzieller prädiktiver Biomarker und Marker der Insulinsensibilisierung bei Diabetikern.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cro700
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