Marcatori predittivi dell'efficacia del glitazone nei pazienti diabetici - Studio pilota
Valutazione dei marcatori predittivi dell'efficacia del glitazone nei pazienti diabetici - Studio pilota
Ipotesi:
Un gruppo di misurazioni biochimiche (biomarcatori) prevede quali pazienti diabetici risponderanno al trattamento con una dose terapeutica di rosiglitazone per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Breve riassunto:
Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo dei biomarcatori nei pazienti diabetici trattati con una dose piena di un tiazolidinedione (ad es. 4 mg bid rosiglitazone) per 12 settimane.
In particolare - le domande poste sono:
- Le misurazioni al basale di un pannello selezionato di biomarcatori prevedono la risposta dei pazienti a rosiglitazone nell'arco di 12 settimane?
- Come cambia il pannello dei biomarcatori durante quel periodo di trattamento di 12 settimane?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Rosiglitazone (Avandia) è un medicinale usato per trattare il diabete di tipo 2. Funziona aumentando la sensibilità dei tessuti del corpo all'insulina.
Questo studio pilota esaminerà la possibilità che la biochimica di base possa prevedere la risposta al rosiglitazone. Lo studio sarà condotto su maschi ei biomarcatori di interesse misurati mediante test specifici. Inoltre, poiché i biomarcatori da misurare provengono dal grasso corporeo, l'interpretazione dei dati sarebbe facilitata da misurazioni accurate delle variazioni della massa grassa corporea durante il trattamento e questi dati possono essere ottenuti dalle scansioni Echo-MRI.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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London, Regno Unito, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti idonei devono essere esenti da malattie o malattie clinicamente significative (diverse dal diabete di tipo 2) ad eccezione dell'ipertensione cronica trattata in modo stabile (BP <160/90 e > 90/50), malattie della tiroide (TSH nel normale intervallo di riferimento ) e/o dislipidemia.
- L'IMC deve essere > o = 25 kg/m2 a < o = 40 kg/m2,
- HbA1c tra 7 e 10%, glicemia a digiuno superiore a 7mmol/L (digiuno significa maggiore o = 8 ore prima dello screening).
- Sotto dieta da sola o dieta più metformina (i dati GSK indicano che quest'ultimo gruppo riflette più fedelmente il comportamento dei pazienti "ingenui" rispetto a quelli che sono stati lavati via farmaci precedenti) per almeno 1 mese.
- Su dosi stabili di farmaci antipertensivi, sostituzione dell'ormone tiroideo e terapia con statine secondo necessità.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con tiazolidinedione, insulina o analogo del GLP-1 (Byetta)
Storia di malattia epatica, compromissione o test di funzionalità epatica anormali, ad es. AST, ALT>2 volte il limite superiore del range normale (ULN), bilirubina>1,5 volte ULN.
Storia di malattia renale o creatinina sierica superiore a 1,5 X ULN.
- Controindicazioni al trattamento con rosiglitazone.
- Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale.
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
- Claustrofobia o altra controindicazione alla risonanza magnetica
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Impossibile rispettare il protocollo di studio.
- Comorbilità clinicamente significativa. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Rosiglitazone
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Rosiglitazone 4 mg una volta al giorno, aumentato a 4 mg bg a 4 settimane se HbA1C superiore al 7%.
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2
Controllo della dieta +/- metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni dei biomarcatori biochimici al basale nel plasma e nelle urine nel distinguere i pazienti che rispondono a rosiglitazone da quelli che non lo fanno, come classificato da un cambiamento di HbA1C a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità nei livelli basali dei principali marcatori biochimici nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto del trattamento su una varietà di altri nuovi potenziali biomarcatori predittivi e marcatori di sensibilizzazione all'insulina nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cro700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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