Forudsigende markører for glitazons effektivitet hos diabetespatienter - Pilotundersøgelse
Evaluering af prædiktive markører for glitazons effektivitet hos diabetespatienter - Pilotundersøgelse
Hypotese:
En klynge af biokemiske målinger (biomarkører) forudsiger, hvilke diabetespatienter der vil reagere på behandlingen med en terapeutisk dosis rosiglitazon over en 12 ugers behandlingsperiode.
Kort opsummering:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af biomarkørerne hos diabetespatienter behandlet med en fuld dosis thiazolidindion (f.eks. 4 mg to gange rosiglitazon) i 12 uger.
Konkret - de stillede spørgsmål er:
- Forudsiger baseline-målinger af et udvalgt panel af biomarkører patienternes respons på rosiglitazon over 12 uger?
- Hvordan ændrer panelet af biomarkører sig over den 12 ugers behandlingsperiode?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rosiglitazon (Avandia) er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det virker ved at øge kropsvævets følsomhed over for insulin.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for, at baseline biokemi kan forudsige responsen på rosiglitazon. Undersøgelsen vil blive udført i mænd og biomarkører af interesse målt ved specifikke assays. Da biomarkørerne, der skal måles, kommer fra kropsfedt, vil fortolkningen af dataene desuden blive lettet ved nøjagtige målinger af ændringer i kropsfedtmassen under behandlingen, og disse data kan fås fra ekko-MRI-scanninger.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
- Imperial College London - Hammersmith Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
- Berettigede forsøgspersoner skal være fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom (andre end type 2-diabetes) med undtagelse af kronisk stabilt behandlet hypertension (BP<160/90 og >90/50), thyreoideasygdom (TSH i det normale referenceområde ) og/eller dyslipidæmi.
- BMI skal være > eller = 25 kg/m2 til < eller = 40 kg/m2,
- HbA1c mellem 7 og 10 %, fastende blodsukker over 7 mmol/L (faste betyder større eller = 8 timer før screening).
- På diæt alene eller diæt plus metformin (GSK-data indikerer, at sidstnævnte gruppe mere trofast afspejler adfærden hos 'naive' patienter end dem, der er blevet vasket af tidligere medicin) i mindst 1 måned.
- På stabile doser af antihypertensiv medicin, thyreoideahormonerstatning og statinbehandling efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med thiazolidindion, insulin eller GLP-1-analog (Byetta)
Anamnese med leversygdom, svækkelse eller unormal leverfunktionstest, dvs. AST, ALT>2 gange øvre normalgrænse (ULN), bilirubin>1,5 gange ULN.
Anamnese med nyresygdom eller serumkreatinin større end 1,5 X ULN.
- Kontraindikationer til behandling med rosiglitazon.
- Serumkreatinin større end 1,5 X øvre grænse for normalområdet.
- Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
- Klaustrofobisk eller anden kontraindikation til MR-scanning
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol.
- Klinisk signifikant co-morbiditet. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Rosiglitazon
|
Rosiglitazon 4mg od, øget til 4mg bg efter 4 uger, hvis HbA1C over 7%.
|
|
2
Kostkontrol +/- metformin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydeevnen af baseline biokemiske biomarkører i plasma og urin til at skelne patienter, der reagerer på rosiglitazon, fra dem, der ikke gør, klassificeret ved en ændring i HbA1C efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i baseline-niveauer af vigtige biokemiske markører hos diabetespatienter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt af behandling på en række andre nye potentielle forudsigende biomarkører og markører for insulinsensibilisering hos diabetespatienter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin R Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cro700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .