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糖尿病患者におけるグリタゾンの有効性の予測マーカー - パイロット研究

2019年7月8日 更新者:Imperial College London

糖尿病患者におけるグリタゾンの有効性の予測マーカーの評価 - パイロット研究

仮説:

生化学測定 (バイオマーカー) のクラスターは、12 週間の治療期間にわたって、どの糖尿病患者が治療用量のロシグリタゾンによる治療に反応するかを予測します。

簡単な要約:

この研究の目的は、12 週間、チアゾリジンジオン (例えば、4 mg 1 日 2 回のロシグリタゾン) の全用量で治療された糖尿病患者のバイオマーカーの予測値を評価することです。

具体的には、質問は次のとおりです。

  1. バイオマーカーの選択されたパネルのベースライン測定値は、12 週間にわたるロシグリタゾンに対する患者の反応を予測しますか?
  2. バイオマーカーのパネルは、その 12 週間の治療期間でどのように変化しますか?

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

ロシグリタゾン(アバンディア)は、2型糖尿病の治療に使用される薬です。 体組織のインスリンに対する感受性を高めることによって機能します。

このパイロット研究では、ベースラインの生化学がロシグリタゾンに対する反応を予測する可能性を調べます。 この研究は男性で実施され、関心のあるバイオマーカーは特定のアッセイによって測定されます。 さらに、測定されるバイオマーカーは体脂肪に由来するため、治療中の体脂肪量の変化を正確に測定することでデータの解釈が容易になり、これらのデータはエコーMRIスキャンから取得できます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • London、イギリス、W12 ONN
        • Imperial College London - Hammersmith Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病患者が通院中

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性被験者。
  2. -適格な被験者は、臨床的に重大な病気または疾患(2型糖尿病以外)を含まない必要があります 慢性の安定した治療を受けた高血圧(BP <160/90、および> 90/50)、甲状腺疾患(TSHは正常な基準範囲内) )および/または脂質異常症。
  3. BMI は > または = 25kg/m2 から < または = 40kg/m2 でなければなりません。
  4. HbA1c が 7 ~ 10%、空腹時血糖が 7mmol/L を超える (空腹時とは、スクリーニングの 8 時間以上前を意味します)。
  5. 食事のみ、または食事とメトホルミンの併用 (GSK データによると、後者のグループは、以前の投薬を洗い流された患者よりも「ナイーブ」な患者の行動をより忠実に反映していることが示されています) を少なくとも 1 か月間。
  6. 必要に応じて、安定した用量の降圧薬、甲状腺ホルモン補充療法、およびスタチン療法について。

除外基準:

  1. -チアゾリジンジオン、インスリンまたはGLP-1アナログ(バイエッタ)による以前の治療
  2. -肝疾患、障害、または異常な肝機能検査の病歴。 AST、ALT>正常範囲上限(ULN)の2倍、ビリルビン>ULNの1.5倍。

    -1.5 X ULNを超える腎疾患または血清クレアチニンの病歴。

  3. ロシグリタゾン治療の禁忌。
  4. 1.5 X 正常範囲の上限を超える血清クレアチニン。
  5. その他の臨床的に重大な検査異常。
  6. -MRIスキャンに対する閉所恐怖症またはその他の禁忌
  7. 適切な避妊方法を使用したくない出産可能年齢の女性。
  8. -インフォームドコンセントを与えることができません。
  9. 研究プロトコルに準拠できません。
  10. 臨床的に重大な合併症。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 4mg od、HbA1C が 7% を超える場合は 4 週間で 4mg bg に増量。
2
食事管理 +/- メトホルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週での HbA1C の変化によって分類される、ロシグリタゾンに反応する患者と反応しない患者を区別する際の、血漿および尿中のベースラインの生化学的バイオマーカーの性能。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病患者における主要な生化学的マーカーのベースラインレベルの変動。
時間枠:12週間
12週間
糖尿病患者におけるインスリン感作の他のさまざまな新規潜在的予測バイオマーカーおよびマーカーに対する治療の効果。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Martin R Wilkins, MD FRCP、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2007年5月1日

一次修了 (予期された)

2008年1月1日

研究の完了 (予期された)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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