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항생제에 대한 어린이 대변에 대한 Kefir의 영향 측정(MILK) (MILK)

2019년 7월 3일 업데이트: Georgetown University
이 연구의 목적은 1-5세 아동의 위약과 비교하여 항생제 관련 설사 예방에 대한 상업적으로 이용 가능한 케피어의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

설사는 미국에서 어린이에게 흔하고 비용이 많이 드는 질병입니다. 5세 미만의 어린이는 연간 2,000만~3,500만 건의 설사를 경험합니다. 이러한 에피소드는 연간 200만 ~ 350만 건의 의사 방문(전체 방문의 10%를 차지), 200,000건 이상의 입원(5세 미만 어린이 입원의 13%) 및 325 ~ 425명의 사망으로 이어집니다. 1991년 3세 미만 소아의 설사 치료를 위한 외래 진료비는 연간 6억~10억 달러로 계산되었습니다.

유아의 급성 설사는 거의 항상 감염이나 항생제에 의해 발생합니다. 항생제 사용과 관련된 설사의 비율은 20-35%이며, 3-36개월 어린이는 연간 평균 2-3회의 항생제 처방을 받습니다. 연구에 따르면 항생제나 감염으로 인한 설사는 위장관의 미생물총 장애로 인해 발생합니다.

어린 소아의 설사에 대한 현재 치료법은 경구 수분 보충으로, 탈수 치료에 사용되지만 예방에는 아무런 역할을 하지 않습니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 투여할 때 건강을 개선할 수 있는 살아있는 미생물입니다. Probiotics는 항생제와 같은 사건에 의해 교란될 때 장내 세균총을 개선하여 설사를 치료하고 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그들의 사용에 중요한 것은 그들이 인간 기원이고 장을 통과하여 살아남고 매우 많은 양을 투여해도 안전하다는 것입니다.

여러 연구에서 항생제와 감염성 설사의 예방 및 치료에서 프로바이오틱스의 잠재적인 건강상의 이점을 조사했습니다. 프로바이오틱스는 일반적으로 보충제 또는 알약으로 제공되었습니다. 이러한 기술을 사용한 위약 대조 무작위 연구에서 프로바이오틱스는 일반적으로 위약에 비해 항생제 관련 설사를 15-25% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 일반적으로 로타바이러스로 인한 급성 설사가 있는 어린이를 등록했으며 위약보다 프로바이오틱 그룹에서 30-50%의 치료율을 발견했습니다.

미국에서 판매되는 케피어는 10가지 프로바이오틱스의 작용으로 추출한 유제품입니다. 프로바이오틱스의 10^6-10^9 콜로니 형성 단위의 일일 복용량이 연구되었으며 건강상의 이점을 위해 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Deptartment of Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기 및 쓰기 능력
  • 1~5세
  • 남성 또는 여성
  • 상기도 감염 진단을 받고 10일 동안 페니실린계 항생제 요법을 받음

제외 기준:

  • 발달 지연
  • 당뇨병이나 천식과 같이 약물 치료가 필요한 만성 질환
  • 미숙아, 출생 체중 <2500g
  • 케피어 및/또는 우유에 대한 알레르기
  • 활성 설사
  • 선천적 기형
  • 번성 실패
  • 유당 불내증에 대한 부모의 믿음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
개입은 미국에서 상업적으로 이용 가능한 음료인 Kefir였습니다. 활성 Kefir에는 Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus 및 효모 1종인 Saccharomyces florentinus가 포함되어 있습니다. 플라시보 그룹은 열처리하여 모든 배양균을 죽였습니다. 등록된 자녀가 매일 병의 절반(150mL) 이상을 섭취하도록 부모에게 요청했습니다.
실험적: 케피어
개입은 미국에서 상업적으로 이용 가능한 음료인 Kefir였습니다. Kefir에는 Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus 및 효모 1종인 Saccharomyces florentinus가 들어 있습니다. 부모는 등록된 자녀가 매일 병의 절반(150mL) 이상을 섭취하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 보고서에 의한 참가자의 설사 발생률
기간: 14 일
1차 결과는 부모 보고서에 의해 결정된 14일 추적 기간 동안 설사와 함께 항생제를 투여받은 참가자의 발생률이었습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토, 복통, 변비, 콧물, 기침, 귀앓이, 발열, 과민성, 기면 및 연변 발생
기간: 14 일
구토, 복통, 변비, 콧물, 기침, 귀앓이, 열, 과민성, 기면 및 느슨한 변의 발생. 결과는 0일, 5일, 10일 및 15일에 연구 조사 보조원과의 일일 일지 및 전화 후속 조치를 통해 부모 보고서로 평가되었습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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