Misurazione dell'influenza del kefir sulle feci dei bambini sugli antibiotici (LATTE) (MILK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea è una malattia comune e costosa dei bambini negli Stati Uniti. I bambini di età inferiore ai 5 anni sperimentano 20-35 milioni di episodi di diarrea all'anno. Questi episodi portano a 2-3,5 milioni di visite mediche (che rappresentano il 10% di tutte le visite), oltre 200.000 ricoveri (il 13% dei ricoveri ospedalieri nei bambini di età inferiore a 5 anni) e 325-425 decessi all'anno. Nel 1991, i costi ambulatoriali per il trattamento della diarrea per i bambini sotto i 3 anni sono stati calcolati a 0,6-1 miliardo di dollari all'anno.
La diarrea acuta nei bambini piccoli è quasi sempre causata da infezioni o antibiotici. Il tasso di diarrea associata all'uso di antibiotici è del 20-35%, con bambini di 3-36 mesi che ricevono in media 2-3 prescrizioni di antibiotici all'anno. Gli studi hanno dimostrato che la diarrea dovuta ad antibiotici o infezioni è causata da disturbi della microflora del tratto gastrointestinale.
L'attuale trattamento per la diarrea nei bambini piccoli è la reidratazione orale, che viene utilizzata per trattare la disidratazione ma non svolge alcun ruolo nella prevenzione. I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, possono migliorare la salute. I probiotici hanno il potenziale per trattare e prevenire la diarrea migliorando la flora intestinale quando disturbata da eventi come gli antibiotici. Importante per il loro utilizzo è che sono di origine umana, sopravvivono al passaggio attraverso l'intestino e sono sicuri in dosi molto elevate.
Gli studi hanno esaminato i potenziali benefici per la salute dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento della diarrea antibiotica e infettiva. I probiotici sono stati generalmente somministrati come integratori o pillole. Negli studi randomizzati controllati con placebo che utilizzano queste tecniche, è stato generalmente dimostrato che i probiotici riducono la diarrea associata agli antibiotici del 15-25% rispetto al placebo. Altri studi hanno arruolato bambini con diarrea acuta, generalmente da rotavirus, e hanno riscontrato un tasso di guarigione del 30-50% nel gruppo probiotico rispetto al placebo.
Il kefir, disponibile negli Stati Uniti, è un prodotto lattiero-caseario derivato dall'azione di dieci probiotici. Una dose giornaliera di 10^6-10^9 unità formanti colonie di probiotici è stata studiata e raccomandata per i benefici per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di parlare e scrivere in inglese
- Età 1-5 anni
- Maschio o femmina
- Diagnosticato con un'infezione delle vie respiratorie superiori e sottoposto a un regime antibiotico di classe penicillina per 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Ritardi di sviluppo
- Condizioni croniche, come il diabete o l'asma, che richiedono farmaci
- Prematurità, peso alla nascita <2500 grammi
- Allergia al kefir e/o al latte
- Diarrea attiva
- Anomalie congenite
- Incapacità di prosperare
- Convinzione dei genitori di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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L'intervento è stato il Kefir, una bevanda disponibile in commercio negli Stati Uniti.
I seguenti probiotici sono presenti nel Kefir attivo: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus e 1 lievito, Saccharomyces florentinus.
Il gruppo placebo è stato sottoposto a trattamento termico per uccidere tutte le colture.
Ai genitori è stato chiesto di assicurarsi che il loro bambino iscritto consumasse almeno la metà della bottiglia (150 ml) ogni giorno.
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SPERIMENTALE: Kefir
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L'intervento è stato il Kefir, una bevanda disponibile in commercio negli Stati Uniti.
Nel Kefir sono presenti i seguenti probiotici: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus e 1 lievito, Saccharomyces florentinus.
Ai genitori è stato chiesto di assicurarsi che il loro bambino iscritto consumasse almeno la metà della bottiglia (150 ml) ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di partecipanti con diarrea in base al rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito primario era l'incidenza di partecipanti che ricevevano antibiotici con diarrea durante il periodo di follow-up di 14 giorni, come determinato dal rapporto dei genitori.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di vomito, mal di stomaco, costipazione, naso che cola, tosse, mal d'orecchi, febbre, irritabilità, letargia e feci molli
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di vomito, mal di stomaco, costipazione, naso che cola, tosse, mal d'orecchi, febbre, irritabilità, letargia e feci molli.
Risultati valutati dal rapporto dei genitori tramite diario giornaliero e follow-up telefonici con gli assistenti di ricerca dello studio nei giorni 0, 5, 10 e 15.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-146
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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