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Messung des Einflusses von Kefir auf den Kinderstuhl auf Antibiotika (MILCH) (MILK)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Georgetown University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichem Kefir bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Durchfall ist eine häufige und kostspielige Erkrankung von Kindern in den Vereinigten Staaten. Kinder unter 5 Jahren leiden jährlich zwischen 20 und 35 Millionen Durchfallerkrankungen. Diese Episoden führen jährlich zu 2–3,5 Millionen Arztbesuchen (die 10 % aller Besuche ausmachen), mehr als 200.000 Krankenhauseinweisungen (13 % der Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren) und 325–425 Todesfällen. 1991 wurden die ambulanten Kosten für die Behandlung von Durchfall bei Kindern unter 3 Jahren auf 0,6 bis 1 Milliarde Dollar pro Jahr berechnet.

Akuter Durchfall bei kleinen Kindern wird fast immer durch Infektionen oder Antibiotika verursacht. Die Durchfallrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika beträgt 20–35 %, wobei Kinder im Alter von 3–36 Monaten im Durchschnitt 2–3 Antibiotika pro Jahr verschrieben bekommen. Studien haben gezeigt, dass Durchfall aufgrund von Antibiotika oder Infektionen durch Störungen der Mikroflora des Magen-Darm-Trakts verursacht wird.

Die derzeitige Behandlung von Durchfall bei kleinen Kindern ist die orale Rehydratation, die zur Behandlung von Dehydration eingesetzt wird, aber keine Rolle bei der Vorbeugung spielt. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, die Gesundheit verbessern können. Probiotika haben das Potenzial, Durchfall zu behandeln und zu verhindern, indem sie die Darmflora verbessern, wenn sie durch Ereignisse wie Antibiotika gestört wird. Wichtig für ihre Verwendung ist, dass sie menschlichen Ursprungs sind, die Passage durch den Darm überleben und in sehr hohen Dosierungen sicher sind.

Studien haben die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Probiotika bei der Vorbeugung und Behandlung von antibiotischem und infektiösem Durchfall untersucht. Die Probiotika wurden im Allgemeinen als Nahrungsergänzungsmittel oder Pillen verabreicht. In Placebo-kontrollierten randomisierten Studien, die diese Techniken verwendeten, wurde im Allgemeinen gezeigt, dass Probiotika antibiotikabedingten Durchfall um 15-25 % gegenüber Placebo verringern. Andere Studien haben Kinder mit akutem Durchfall, im Allgemeinen von Rotavirus, aufgenommen und eine Heilungsrate von 30-50% in der probiotischen Gruppe gegenüber Placebo festgestellt.

Kefir, erhältlich in den Vereinigten Staaten, ist ein Milchprodukt, das durch die Wirkung von zehn Probiotika gewonnen wird. Eine tägliche Dosis von 10^6-10^9 koloniebildenden Einheiten von Probiotika wurde untersucht und für gesundheitliche Vorteile empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Deptartment of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • Im Alter von 1-5 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Es wurde eine Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert und für 10 Tage auf ein Antibiotika-Regime der Penicillin-Klasse gesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerungen
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma, die Medikamente erfordern
  • Frühgeboren, Geburtsgewicht <2500 Gramm
  • Allergie gegen Kefir und/oder Milch
  • Aktiver Durchfall
  • Angeborene Anomalien
  • Gedeihstörung
  • Der Glaube der Eltern an Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Intervention war Kefir, ein Getränk, das in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist. Die folgenden Probiotika sind in aktivem Kefir enthalten: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus und 1 Hefe, Saccharomyces florentinus. Die Placebo-Gruppe wurde wärmebehandelt, um alle Kulturen abzutöten. Die Eltern wurden gebeten sicherzustellen, dass ihr angemeldetes Kind jeden Tag mindestens die Hälfte der Flasche (150 ml) konsumiert.
EXPERIMENTAL: Kefir
Die Intervention war Kefir, ein Getränk, das in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist. Die folgenden Probiotika sind im Kefir enthalten: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus und 1 Hefe, Saccharomyces florentinus. Die Eltern wurden gebeten sicherzustellen, dass ihr angemeldetes Kind jeden Tag mindestens die Hälfte der Flasche (150 ml) konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit Durchfall nach Elternbericht
Zeitfenster: 14 Tage
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Teilnehmern, die Antibiotika mit Durchfall während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit erhielten, wie durch den Bericht der Eltern bestimmt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, laufender Nase, Husten, Ohrenschmerzen, Fieber, Reizbarkeit, Lethargie und weichem Stuhl
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten von Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, laufender Nase, Husten, Ohrenschmerzen, Fieber, Reizbarkeit, Lethargie und weichem Stuhl. Die Ergebnisse wurden anhand des Elternberichts über tägliches Tagebuch und telefonische Nachuntersuchungen mit Studienforschungsassistenten an den Tagen 0, 5, 10 und 15 bewertet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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