- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00481507
Messung des Einflusses von Kefir auf den Kinderstuhl auf Antibiotika (MILCH) (MILK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfall ist eine häufige und kostspielige Erkrankung von Kindern in den Vereinigten Staaten. Kinder unter 5 Jahren leiden jährlich zwischen 20 und 35 Millionen Durchfallerkrankungen. Diese Episoden führen jährlich zu 2–3,5 Millionen Arztbesuchen (die 10 % aller Besuche ausmachen), mehr als 200.000 Krankenhauseinweisungen (13 % der Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren) und 325–425 Todesfällen. 1991 wurden die ambulanten Kosten für die Behandlung von Durchfall bei Kindern unter 3 Jahren auf 0,6 bis 1 Milliarde Dollar pro Jahr berechnet.
Akuter Durchfall bei kleinen Kindern wird fast immer durch Infektionen oder Antibiotika verursacht. Die Durchfallrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika beträgt 20–35 %, wobei Kinder im Alter von 3–36 Monaten im Durchschnitt 2–3 Antibiotika pro Jahr verschrieben bekommen. Studien haben gezeigt, dass Durchfall aufgrund von Antibiotika oder Infektionen durch Störungen der Mikroflora des Magen-Darm-Trakts verursacht wird.
Die derzeitige Behandlung von Durchfall bei kleinen Kindern ist die orale Rehydratation, die zur Behandlung von Dehydration eingesetzt wird, aber keine Rolle bei der Vorbeugung spielt. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, die Gesundheit verbessern können. Probiotika haben das Potenzial, Durchfall zu behandeln und zu verhindern, indem sie die Darmflora verbessern, wenn sie durch Ereignisse wie Antibiotika gestört wird. Wichtig für ihre Verwendung ist, dass sie menschlichen Ursprungs sind, die Passage durch den Darm überleben und in sehr hohen Dosierungen sicher sind.
Studien haben die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Probiotika bei der Vorbeugung und Behandlung von antibiotischem und infektiösem Durchfall untersucht. Die Probiotika wurden im Allgemeinen als Nahrungsergänzungsmittel oder Pillen verabreicht. In Placebo-kontrollierten randomisierten Studien, die diese Techniken verwendeten, wurde im Allgemeinen gezeigt, dass Probiotika antibiotikabedingten Durchfall um 15-25 % gegenüber Placebo verringern. Andere Studien haben Kinder mit akutem Durchfall, im Allgemeinen von Rotavirus, aufgenommen und eine Heilungsrate von 30-50% in der probiotischen Gruppe gegenüber Placebo festgestellt.
Kefir, erhältlich in den Vereinigten Staaten, ist ein Milchprodukt, das durch die Wirkung von zehn Probiotika gewonnen wird. Eine tägliche Dosis von 10^6-10^9 koloniebildenden Einheiten von Probiotika wurde untersucht und für gesundheitliche Vorteile empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben
- Im Alter von 1-5 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Es wurde eine Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert und für 10 Tage auf ein Antibiotika-Regime der Penicillin-Klasse gesetzt
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerungen
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma, die Medikamente erfordern
- Frühgeboren, Geburtsgewicht <2500 Gramm
- Allergie gegen Kefir und/oder Milch
- Aktiver Durchfall
- Angeborene Anomalien
- Gedeihstörung
- Der Glaube der Eltern an Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die Intervention war Kefir, ein Getränk, das in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist.
Die folgenden Probiotika sind in aktivem Kefir enthalten: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus und 1 Hefe, Saccharomyces florentinus.
Die Placebo-Gruppe wurde wärmebehandelt, um alle Kulturen abzutöten.
Die Eltern wurden gebeten sicherzustellen, dass ihr angemeldetes Kind jeden Tag mindestens die Hälfte der Flasche (150 ml) konsumiert.
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EXPERIMENTAL: Kefir
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Die Intervention war Kefir, ein Getränk, das in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist.
Die folgenden Probiotika sind im Kefir enthalten: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus und 1 Hefe, Saccharomyces florentinus.
Die Eltern wurden gebeten sicherzustellen, dass ihr angemeldetes Kind jeden Tag mindestens die Hälfte der Flasche (150 ml) konsumiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Teilnehmern mit Durchfall nach Elternbericht
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Teilnehmern, die Antibiotika mit Durchfall während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit erhielten, wie durch den Bericht der Eltern bestimmt.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, laufender Nase, Husten, Ohrenschmerzen, Fieber, Reizbarkeit, Lethargie und weichem Stuhl
Zeitfenster: 14 Tage
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Auftreten von Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, laufender Nase, Husten, Ohrenschmerzen, Fieber, Reizbarkeit, Lethargie und weichem Stuhl.
Die Ergebnisse wurden anhand des Elternberichts über tägliches Tagebuch und telefonische Nachuntersuchungen mit Studienforschungsassistenten an den Tagen 0, 5, 10 und 15 bewertet.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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