Måling af kefirs indflydelse på børns afføring på antibiotika (MILK) (MILK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diarré er en almindelig og dyr sygdom hos børn i USA. Børn under 5 år oplever 20-35 millioner episoder af diarré om året. Disse episoder fører til 2-3,5 millioner lægebesøg (som tegner sig for 10 % af alle besøg), mere end 200.000 indlæggelser (13 % af hospitalsindlæggelser hos børn under 5 år) og 325-425 dødsfald årligt. I 1991 blev de ambulante udgifter til behandling af diarré for børn under 3 år beregnet til 0,6-1 milliard dollars om året.
Akut diarré hos små børn er næsten altid forårsaget af infektioner eller antibiotika. Hyppigheden af diarré forbundet med antibiotikaforbrug er 20-35 %, hvor børn i alderen 3-36 måneder i gennemsnit modtager 2-3 antibiotika-recepter om året. Undersøgelser har vist, at diarré på grund af enten antibiotika eller infektioner er forårsaget af forstyrrelser i mikrofloraen i mave-tarmkanalen.
Den nuværende behandling for diarré hos små børn er oral rehydrering, som bruges til at behandle dehydrering, men spiller ingen rolle i forebyggelsen. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indgives i tilstrækkelige mængder, kan forbedre sundheden. Probiotika har potentialet til at behandle og forebygge diarré ved at forbedre tarmfloraen, når den forstyrres af hændelser som f.eks. antibiotika. Vigtigt for deres brug er, at de er af menneskelig oprindelse, overlever passage gennem tarmen og er sikre i meget store doser.
Undersøgelser har undersøgt de potentielle sundhedsmæssige fordele ved probiotika til forebyggelse og behandling af både antibiotika og infektiøs diarré. Probiotika er generelt blevet givet som kosttilskud eller piller. I placebokontrollerede randomiserede undersøgelser, der anvender disse teknikker, har probiotika generelt vist sig at reducere antibiotika-associeret diarré med 15-25 % i forhold til placebo. Andre undersøgelser har inkluderet børn med akut diarré, generelt fra rotavirus, og fundet en helbredelsesrate på 30-50% i den probiotiske gruppe i forhold til placebo.
Kefir, tilgængelig i USA, er et mælkeprodukt, der er udledt af virkningen af ti probiotika. En daglig dosis på 10^6-10^9 kolonidannende enheder af probiotika er blevet undersøgt og anbefalet for sundhedsmæssige fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at tale og skrive engelsk
- Alder 1-5 år
- Mand eller kvinde
- Diagnosticeret med en øvre luftvejsinfektion og sat på en penicillin-klasse antibiotikakur i 10 dage
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelser
- Kroniske tilstande, såsom diabetes eller astma, der kræver medicin
- Præmaturitet, fødselsvægt <2500 gram
- Allergi over for kefir og/eller mælk
- Aktiv diarré
- Medfødte anomalier
- Manglende trives
- Forældres tro på laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Indgrebet var Kefir, en drik, der er kommercielt tilgængelig i USA.
Følgende probiotika er til stede i aktiv kefir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis underarten diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactoboccus, floracillus acid, floraccharus, floracillus, floracillus og acid.
Placebogruppen blev varmebehandlet for at dræbe alle kulturer.
Forældre blev bedt om at sikre, at deres tilmeldte barn indtog mindst halvdelen af flasken (150 ml) hver dag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kefir
|
Indgrebet var Kefir, en drik, der er kommercielt tilgængelig i USA.
Følgende probiotika er til stede i kefiren: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis underarten diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactoboccus, floracillus acid, floraccharus, floracillus, floracillus, floracillus og acid.
Forældre blev bedt om at sikre, at deres tilmeldte barn indtog mindst halvdelen af flasken (150 ml) hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af deltagere med diarré efter forældrerapport
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære resultat var forekomsten af deltagere, der fik antibiotika med diarré i løbet af den 14-dages opfølgningsperiode, som bestemt af forældrenes rapport.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opkastning, mavesmerter, forstoppelse, løbende næse, hoste, ørepine, feber, irritabilitet, sløvhed og løs afføring
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af opkastning, mavesmerter, forstoppelse, løbende næse, hoste, ørepine, feber, irritabilitet, sløvhed og løs afføring.
Resultater vurderet ved forældrerapport via daglig dagbog og telefonopfølgning med studieassistenter på dag 0, 5, 10 og 15.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .