Medición de la influencia del kéfir en las heces de los niños sobre los antibióticos (LECHE) (MILK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea es una enfermedad común y costosa de los niños en los Estados Unidos. Los niños menores de 5 años experimentan entre 20 y 35 millones de episodios de diarrea al año. Estos episodios dan lugar a entre 2 y 3,5 millones de visitas al médico (que representan el 10 % de todas las visitas), más de 200 000 hospitalizaciones (el 13 % de los ingresos hospitalarios en niños menores de 5 años) y entre 325 y 425 muertes al año. En 1991, los costos ambulatorios del tratamiento de la diarrea para niños menores de 3 años se calcularon entre 600 y 1000 millones de dólares por año.
La diarrea aguda en niños pequeños casi siempre es causada por infecciones o antibióticos. La tasa de diarrea asociada con el uso de antibióticos es del 20 al 35 %, y los niños de 3 a 36 meses reciben un promedio de 2 a 3 recetas de antibióticos por año. Los estudios han demostrado que la diarrea debida a antibióticos o infecciones es causada por alteraciones de la microflora del tracto gastrointestinal.
El tratamiento actual para la diarrea en niños pequeños es la rehidratación oral, que se usa para tratar la deshidratación pero no juega ningún papel en la prevención. Los probióticos son microorganismos vivos que, administrados en cantidades suficientes, pueden mejorar la salud. Los probióticos tienen el potencial de tratar y prevenir la diarrea al mejorar la flora intestinal cuando se ve afectada por eventos como los antibióticos. Es importante para su uso que sean de origen humano, sobrevivan al paso por el intestino y sean seguros en dosis muy altas.
Los estudios han examinado los posibles beneficios para la salud de los probióticos en la prevención y el tratamiento de la diarrea infecciosa y por antibióticos. Los probióticos generalmente se han administrado como suplementos o píldoras. En estudios aleatorizados controlados con placebo que utilizan estas técnicas, se ha demostrado que los probióticos generalmente reducen la diarrea asociada a los antibióticos en un 15-25 % en comparación con el placebo. Otros estudios han inscrito a niños con diarrea aguda, generalmente por rotavirus, y encontraron una tasa de curación del 30-50% en el grupo de probióticos sobre el grupo de placebo.
El kéfir, disponible en los Estados Unidos, es un producto lácteo derivado de la acción de diez probióticos. Se ha estudiado y recomendado una dosis diaria de 10^6-10^9 unidades formadoras de colonias de probióticos por sus beneficios para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para hablar y escribir en inglés.
- De 1 a 5 años
- Masculino o femenino
- Diagnosticado con una infección de las vías respiratorias superiores y colocado en un régimen de antibióticos de la clase de penicilina durante 10 días
Criterio de exclusión:
- Retrasos del desarrollo
- Condiciones crónicas, como diabetes o asma, que requieren medicación.
- Prematuridad, peso al nacer <2500 gramos
- Alergia al kéfir y/o a la leche
- diarrea activa
- Anomalías congénitas
- fracaso para prosperar
- Creencia de los padres de intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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La intervención fue Kefir, una bebida que está disponible comercialmente en los Estados Unidos.
Los siguientes probióticos están presentes en el kéfir activo: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subespecie diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus y 1 levadura, Saccharomyces florentinus.
El grupo de placebo fue tratado con calor para matar todos los cultivos.
Se pidió a los padres que se aseguraran de que su hijo inscrito consumiera al menos la mitad de la botella (150 ml) todos los días.
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EXPERIMENTAL: Kéfir
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La intervención fue Kefir, una bebida que está disponible comercialmente en los Estados Unidos.
Los siguientes probióticos están presentes en el kéfir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subespecie diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus y 1 levadura, Saccharomyces florentinus.
Se pidió a los padres que se aseguraran de que su hijo inscrito consumiera al menos la mitad de la botella (150 ml) todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de participantes con diarrea según informe de los padres
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario fue la incidencia de participantes que recibieron antibióticos con diarrea durante el período de seguimiento de 14 días, según lo determinado por el informe de los padres.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, secreción nasal, tos, dolores de oído, fiebre, irritabilidad, letargo y heces blandas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, secreción nasal, tos, dolores de oído, fiebre, irritabilidad, letargo y heces sueltas.
Resultados evaluados por informe de los padres a través de un diario y seguimientos telefónicos con asistentes de investigación del estudio los días 0, 5, 10 y 15.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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