Pomiar wpływu kefiru na stolce dzieci na antybiotyki (MLEKO) (MILK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka jest powszechną i kosztowną chorobą dzieci w Stanach Zjednoczonych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat doświadczają 20-35 milionów epizodów biegunki rocznie. Te epizody prowadzą do 2-3,5 miliona wizyt lekarskich (co stanowi 10% wszystkich wizyt), ponad 200 000 hospitalizacji (13% przyjęć do szpitali u dzieci poniżej 5 roku życia) i 325-425 zgonów rocznie. W 1991 roku ambulatoryjne koszty leczenia biegunki u dzieci do lat 3 obliczano na 0,6-1 miliarda dolarów rocznie.
Ostra biegunka u małych dzieci jest prawie zawsze spowodowana infekcjami lub antybiotykami. Wskaźnik biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków wynosi 20-35%, przy czym dzieci w wieku 3-36 miesięcy otrzymują średnio 2-3 recepty na antybiotyki rocznie. Badania wykazały, że biegunka wywołana antybiotykami lub infekcjami jest spowodowana zaburzeniami mikroflory przewodu pokarmowego.
Obecnym sposobem leczenia biegunki u małych dzieci jest nawadnianie doustne, które jest stosowane w leczeniu odwodnienia, ale nie odgrywa żadnej roli w profilaktyce. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą poprawić stan zdrowia. Probiotyki mają potencjał leczenia i zapobiegania biegunce poprzez poprawę flory jelitowej, gdy jest ona zakłócona przez zdarzenia takie jak antybiotyki. Ważne dla ich zastosowania jest to, że są pochodzenia ludzkiego, przeżywają przejście przez jelita i są bezpieczne w bardzo dużych dawkach.
W badaniach zbadano potencjalne korzyści zdrowotne probiotyków w zapobieganiu i leczeniu zarówno biegunki antybiotykowej, jak i zakaźnej. Probiotyki były na ogół podawane w postaci suplementów lub tabletek. W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo z wykorzystaniem tych technik wykazano, że probiotyki ogólnie zmniejszają biegunkę związaną z antybiotykami o 15-25% w porównaniu z placebo. Inne badania obejmowały dzieci z ostrą biegunką, na ogół spowodowaną rotawirusem, i wykazały 30-50% odsetek wyleczeń w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo.
Dostępny w Stanach Zjednoczonych kefir to produkt mleczny powstały w wyniku działania dziesięciu probiotyków. Dzienna dawka 10^6-10^9 jednostek tworzących kolonie probiotyków została przebadana i zalecana dla korzyści zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność mówienia i pisania po angielsku
- Wiek 1-5 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zdiagnozowano infekcję górnych dróg oddechowych i podano antybiotyk z grupy penicylin na 10 dni
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienia rozwojowe
- Przewlekłe stany, takie jak cukrzyca lub astma, które wymagają leczenia
- Wcześniactwo, masa urodzeniowa <2500 gramów
- Alergia na kefir i/lub mleko
- Aktywna biegunka
- Wady wrodzone
- Brak prawidłowego rozwoju
- Przekonanie rodziców o nietolerancji laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Interwencją był kefir, napój dostępny w handlu w Stanach Zjednoczonych.
W aktywnym kefirze obecne są następujące probiotyki: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus i 1 drożdże, Saccharomyces florentinus.
Grupę placebo poddano obróbce cieplnej w celu zabicia wszystkich kultur.
Rodziców poproszono o upewnienie się, że ich zapisane dziecko spożywa codziennie co najmniej połowę butelki (150 ml).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kefir
|
Interwencją był kefir, napój dostępny w handlu w Stanach Zjednoczonych.
W kefirze obecne są następujące probiotyki: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus i 1 drożdże, Saccharomyces florentinus.
Rodziców poproszono o upewnienie się, że ich zapisane dziecko codziennie spożywa co najmniej połowę butelki (150 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie uczestników z biegunką według raportu rodziców
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania biegunki u uczestników otrzymujących antybiotyki podczas 14-dniowego okresu obserwacji, zgodnie z raportem rodziców.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wymiotów, bólu brzucha, zaparć, kataru, kaszlu, bólu uszu, gorączki, drażliwości, letargu i luźnych stolców
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania wymiotów, bólu brzucha, zaparć, kataru, kaszlu, bólu uszu, gorączki, drażliwości, letargu i luźnych stolców.
Wyniki oceniane na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem dziennika i obserwacji telefonicznych z asystentami badania w dniach 0, 5, 10 i 15.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .