- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00481507
Измерение влияния кефира на детский стул на антибиотики (МОЛОКО) (MILK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диарея является распространенным и дорогостоящим заболеванием детей в Соединенных Штатах. Дети в возрасте до 5 лет испытывают 20-35 миллионов эпизодов диареи в год. Эти эпизоды приводят к 2-3,5 миллионам посещений врача (что составляет 10% всех посещений), более чем 200 000 госпитализаций (13% госпитализаций детей до 5 лет) и 325-425 смертельным случаям ежегодно. В 1991 г. амбулаторные расходы на лечение диареи у детей до 3 лет рассчитывались в 0,6-1 млрд. долл. в год.
Острая диарея у маленьких детей почти всегда вызывается инфекциями или антибиотиками. Частота диареи, связанной с применением антибиотиков, составляет 20-35%, при этом дети в возрасте 3-36 месяцев получают в среднем 2-3 назначения антибиотиков в год. Исследования показали, что диарея, вызванная как антибиотиками, так и инфекциями, вызывается нарушениями микрофлоры желудочно-кишечного тракта.
В настоящее время для лечения диареи у детей младшего возраста используется пероральная регидратация, которая используется для лечения обезвоживания, но не играет никакой роли в профилактике. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в достаточном количестве могут улучшить здоровье. Пробиотики могут лечить и предотвращать диарею, улучшая кишечную флору, когда она нарушена такими событиями, как антибиотики. Важным для их использования является то, что они имеют человеческое происхождение, выживают при прохождении через кишечник и безопасны в очень больших дозах.
В исследованиях изучалась потенциальная польза пробиотиков для здоровья при профилактике и лечении как антибиотикорезистентной, так и инфекционной диареи. Пробиотики обычно даются в виде добавок или таблеток. В плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях с использованием этих методов было показано, что пробиотики, как правило, снижают диарею, связанную с приемом антибиотиков, на 15-25% по сравнению с плацебо. В других исследованиях участвовали дети с острой диареей, как правило, из-за ротавируса, и было обнаружено, что показатель излечения в группе пробиотиков составляет 30-50% по сравнению с плацебо.
Кефир, доступный в США, представляет собой молочный продукт, полученный в результате действия десяти пробиотиков. Суточная доза 10^6-10^9 колониеобразующих единиц пробиотиков была изучена и рекомендована для пользы для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность говорить и писать по-английски
- Возраст 1-5 лет
- Мужчина или женщина
- Диагноз: инфекция верхних дыхательных путей, назначение антибиотиков пенициллинового класса на 10 дней.
Критерий исключения:
- Задержки развития
- Хронические заболевания, такие как диабет или астма, требующие медикаментозного лечения.
- Недоношенность, масса тела при рождении <2500 г.
- Аллергия на кефир и/или молоко
- Активная диарея
- Врожденные аномалии
- Неспособность процветать
- Вера родителей в непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Вмешательство было Кефир, напиток, который коммерчески доступен в Соединенных Штатах.
В активном кефире присутствуют следующие пробиотики: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus и 1 дрожжевой гриб Saccharomyces florentinus.
Группа плацебо подвергалась термической обработке для уничтожения всех культур.
Родителей попросили следить за тем, чтобы их зарегистрированный ребенок выпивал не менее половины бутылочки (150 мл) каждый день.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кефир
|
Вмешательство было Кефир, напиток, который коммерчески доступен в Соединенных Штатах.
В кефире присутствуют следующие пробиотики: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus и 1 дрожжевой гриб Saccharomyces florentinus.
Родителей попросили следить за тем, чтобы их зарегистрированный ребенок выпивал не менее половины бутылочки (150 мл) каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость участников диареей по родительскому отчету
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичным результатом была частота случаев диареи у участников, получавших антибиотики, в течение 14-дневного периода наблюдения, как определено родительским отчетом.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения рвоты, болей в животе, запоров, насморка, кашля, болей в ушах, лихорадки, раздражительности, вялости и жидкого стула
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота возникновения рвоты, болей в животе, запоров, насморка, кашля, болей в ушах, лихорадки, раздражительности, вялости и жидкого стула.
Результаты оценивались по родительскому отчету через ежедневный дневник и телефонные звонки с научными ассистентами в дни 0, 5, 10 и 15.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница