Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van de invloed van kefir op kinderontlasting op antibiotica (MELK) (MILK)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Georgetown University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van in de handel verkrijgbare kefir bij het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree in vergelijking met placebo bij kinderen van 1-5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diarree is een veel voorkomende en kostbare ziekte van kinderen in de Verenigde Staten. Kinderen jonger dan 5 jaar ervaren 20-35 miljoen episoden van diarree per jaar. Deze episodes leiden jaarlijks tot 2-3,5 miljoen doktersbezoeken (die goed zijn voor 10% van alle bezoeken), meer dan 200.000 ziekenhuisopnames (13% van de ziekenhuisopnames bij kinderen jonger dan 5 jaar) en 325-425 sterfgevallen. In 1991 werden de poliklinische kosten voor de behandeling van diarree bij kinderen onder de 3 jaar berekend op 0,6 tot 1 miljard dollar per jaar.

Acute diarree bij jonge kinderen wordt bijna altijd veroorzaakt door infecties of antibiotica. Het percentage diarree geassocieerd met antibioticagebruik is 20-35%, waarbij kinderen van 3-36 maanden gemiddeld 2-3 antibioticavoorschriften per jaar krijgen. Studies hebben aangetoond dat diarree als gevolg van antibiotica of infecties wordt veroorzaakt door verstoringen van de microflora van het maagdarmkanaal.

De huidige behandeling voor diarree bij jonge kinderen is orale rehydratie, die wordt gebruikt om uitdroging te behandelen, maar speelt geen rol bij preventie. Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gezondheid kunnen verbeteren. Probiotica hebben het potentieel om diarree te behandelen en te voorkomen door de darmflora te verbeteren wanneer deze wordt verstoord door gebeurtenissen zoals antibiotica. Belangrijk voor hun gebruik is dat ze van menselijke oorsprong zijn, de passage door de darm overleven en veilig zijn in zeer grote doseringen.

Studies hebben de potentiële gezondheidsvoordelen van probiotica onderzocht bij de preventie en behandeling van zowel antibiotica- als infectieuze diarree. De probiotica zijn over het algemeen gegeven als supplementen of pillen. In placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken waarbij deze technieken werden gebruikt, is over het algemeen aangetoond dat probiotica de door antibiotica veroorzaakte diarree met 15-25% vermindert ten opzichte van placebo. Andere studies hebben kinderen met acute diarree, meestal van rotavirus, opgenomen en vonden een genezingspercentage van 30-50% in de probiotische groep ten opzichte van placebo.

Kefir, verkrijgbaar in de Verenigde Staten, is een melkproduct dat wordt verkregen door de werking van tien probiotica. Een dagelijkse dosis van 10^6-10^9 kolonievormende eenheden probiotica is onderzocht en aanbevolen voor gezondheidsvoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Deptartment of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te schrijven
  • Leeftijd 1-5 jaar
  • Man of vrouw
  • Gediagnosticeerd met een infectie van de bovenste luchtwegen en gedurende 10 dagen op een penicilline-antibioticum gezet

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsvertragingen
  • Chronische aandoeningen, zoals diabetes of astma, waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Prematuriteit, geboortegewicht <2500 gram
  • Allergie voor kefir en/of melk
  • Actieve diarree
  • Aangeboren afwijkingen
  • Falen om te gedijen
  • Ouderlijk geloof in lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De tussenkomst was Kefir, een drankje dat commercieel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten. De volgende probiotica zijn aanwezig in actieve Kefir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus en 1 gist, Saccharomyces florentinus. De placebogroep kreeg een warmtebehandeling om alle culturen te doden. Ouders werd gevraagd ervoor te zorgen dat hun ingeschreven kind elke dag minstens de helft van de fles (150 ml) consumeerde.
EXPERIMENTEEL: Kefir
De tussenkomst was Kefir, een drankje dat commercieel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten. De volgende probiotica zijn aanwezig in de Kefir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus en 1 gist, Saccharomyces florentinus. Ouders werd gevraagd ervoor te zorgen dat hun ingeschreven kind elke dag minstens de helft van de fles (150 ml) consumeerde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers met diarree door ouderlijk rapport
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat was de incidentie van deelnemers die antibiotica kregen met diarree tijdens de follow-upperiode van 14 dagen, zoals bepaald door ouderlijk rapport.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van braken, maagpijn, obstipatie, loopneus, hoesten, oorpijn, koorts, prikkelbaarheid, lethargie en losse ontlasting
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van braken, maagpijn, obstipatie, loopneus, hoest, oorpijn, koorts, prikkelbaarheid, lethargie en losse ontlasting. Uitkomsten beoordeeld door ouderlijk rapport via dagelijks dagboek en telefonische follow-ups met onderzoeksassistenten op dag 0, 5, 10 en 15.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren