- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00481507
Meten van de invloed van kefir op kinderontlasting op antibiotica (MELK) (MILK)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diarree is een veel voorkomende en kostbare ziekte van kinderen in de Verenigde Staten. Kinderen jonger dan 5 jaar ervaren 20-35 miljoen episoden van diarree per jaar. Deze episodes leiden jaarlijks tot 2-3,5 miljoen doktersbezoeken (die goed zijn voor 10% van alle bezoeken), meer dan 200.000 ziekenhuisopnames (13% van de ziekenhuisopnames bij kinderen jonger dan 5 jaar) en 325-425 sterfgevallen. In 1991 werden de poliklinische kosten voor de behandeling van diarree bij kinderen onder de 3 jaar berekend op 0,6 tot 1 miljard dollar per jaar.
Acute diarree bij jonge kinderen wordt bijna altijd veroorzaakt door infecties of antibiotica. Het percentage diarree geassocieerd met antibioticagebruik is 20-35%, waarbij kinderen van 3-36 maanden gemiddeld 2-3 antibioticavoorschriften per jaar krijgen. Studies hebben aangetoond dat diarree als gevolg van antibiotica of infecties wordt veroorzaakt door verstoringen van de microflora van het maagdarmkanaal.
De huidige behandeling voor diarree bij jonge kinderen is orale rehydratie, die wordt gebruikt om uitdroging te behandelen, maar speelt geen rol bij preventie. Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gezondheid kunnen verbeteren. Probiotica hebben het potentieel om diarree te behandelen en te voorkomen door de darmflora te verbeteren wanneer deze wordt verstoord door gebeurtenissen zoals antibiotica. Belangrijk voor hun gebruik is dat ze van menselijke oorsprong zijn, de passage door de darm overleven en veilig zijn in zeer grote doseringen.
Studies hebben de potentiële gezondheidsvoordelen van probiotica onderzocht bij de preventie en behandeling van zowel antibiotica- als infectieuze diarree. De probiotica zijn over het algemeen gegeven als supplementen of pillen. In placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken waarbij deze technieken werden gebruikt, is over het algemeen aangetoond dat probiotica de door antibiotica veroorzaakte diarree met 15-25% vermindert ten opzichte van placebo. Andere studies hebben kinderen met acute diarree, meestal van rotavirus, opgenomen en vonden een genezingspercentage van 30-50% in de probiotische groep ten opzichte van placebo.
Kefir, verkrijgbaar in de Verenigde Staten, is een melkproduct dat wordt verkregen door de werking van tien probiotica. Een dagelijkse dosis van 10^6-10^9 kolonievormende eenheden probiotica is onderzocht en aanbevolen voor gezondheidsvoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te schrijven
- Leeftijd 1-5 jaar
- Man of vrouw
- Gediagnosticeerd met een infectie van de bovenste luchtwegen en gedurende 10 dagen op een penicilline-antibioticum gezet
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsvertragingen
- Chronische aandoeningen, zoals diabetes of astma, waarvoor medicijnen nodig zijn
- Prematuriteit, geboortegewicht <2500 gram
- Allergie voor kefir en/of melk
- Actieve diarree
- Aangeboren afwijkingen
- Falen om te gedijen
- Ouderlijk geloof in lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De tussenkomst was Kefir, een drankje dat commercieel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten.
De volgende probiotica zijn aanwezig in actieve Kefir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus en 1 gist, Saccharomyces florentinus.
De placebogroep kreeg een warmtebehandeling om alle culturen te doden.
Ouders werd gevraagd ervoor te zorgen dat hun ingeschreven kind elke dag minstens de helft van de fles (150 ml) consumeerde.
|
EXPERIMENTEEL: Kefir
|
De tussenkomst was Kefir, een drankje dat commercieel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten.
De volgende probiotica zijn aanwezig in de Kefir: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis subspecies diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus en 1 gist, Saccharomyces florentinus.
Ouders werd gevraagd ervoor te zorgen dat hun ingeschreven kind elke dag minstens de helft van de fles (150 ml) consumeerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van deelnemers met diarree door ouderlijk rapport
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire resultaat was de incidentie van deelnemers die antibiotica kregen met diarree tijdens de follow-upperiode van 14 dagen, zoals bepaald door ouderlijk rapport.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van braken, maagpijn, obstipatie, loopneus, hoesten, oorpijn, koorts, prikkelbaarheid, lethargie en losse ontlasting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van braken, maagpijn, obstipatie, loopneus, hoest, oorpijn, koorts, prikkelbaarheid, lethargie en losse ontlasting.
Uitkomsten beoordeeld door ouderlijk rapport via dagelijks dagboek en telefonische follow-ups met onderzoeksassistenten op dag 0, 5, 10 en 15.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-146
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië