- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00481507
Měření vlivu kefíru na dětskou stolici na antibiotika (MLÉKO) (MILK)
Přehled studie
Detailní popis
Průjem je běžné a nákladné onemocnění dětí ve Spojených státech. Děti do 5 let věku zažívají 20-35 milionů epizod průjmu ročně. Tyto epizody vedou k 2–3,5 milionům návštěv lékaře (což představuje 10 % všech návštěv), více než 200 000 hospitalizacím (13 % hospitalizací u dětí mladších 5 let) a 325–425 úmrtím ročně. V roce 1991 byly ambulantní náklady na léčbu průjmu u dětí mladších 3 let vyčísleny na 0,6 až 1 miliardu dolarů ročně.
Akutní průjem u malých dětí je téměř vždy způsoben infekcí nebo antibiotiky. Výskyt průjmů souvisejících s užíváním antibiotik je 20–35 %, přičemž děti ve věku 3–36 měsíců dostávají v průměru 2–3 recepty antibiotik ročně. Studie ukázaly, že průjem způsobený antibiotiky nebo infekcemi je způsoben narušením mikroflóry gastrointestinálního traktu.
Současná léčba průjmu u malých dětí je orální rehydratace, která se používá k léčbě dehydratace, ale nehraje žádnou roli v prevenci. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v dostatečném množství mohou zlepšit zdraví. Probiotika mají potenciál léčit a předcházet průjmu zlepšením střevní flóry, když je narušena událostmi, jako jsou antibiotika. Důležité pro jejich použití je, že jsou lidského původu, přežijí průchod střevem a jsou bezpečné ve velmi vysokých dávkách.
Studie zkoumaly potenciální zdravotní přínosy probiotik v prevenci a léčbě jak antibiotických, tak infekčních průjmů. Probiotika se obecně podávají jako doplňky nebo pilulky. V placebem kontrolovaných randomizovaných studiích využívajících tyto techniky bylo obecně prokázáno, že probiotika snižují průjem související s antibiotiky o 15–25 % oproti placebu. Jiné studie zahrnovaly děti s akutním průjmem, obvykle z rotavirů, a zjistily 30-50% míru vyléčení ve skupině s probiotiky oproti placebu.
Kefír, dostupný ve Spojených státech, je mléčný výrobek získaný působením deseti probiotik. Denní dávka 10^6-10^9 jednotek probiotik tvořících kolonie byla studována a doporučena pro zdravotní přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Deptartment of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit a psát anglicky
- Ve věku 1-5 let
- Muž nebo žena
- Diagnostikována infekce horních cest dýchacích a nasazena na antibiotika třídy penicilinu po dobu 10 dnů
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
- Chronické stavy, jako je cukrovka nebo astma, které vyžadují léky
- Nedonošené, porodní hmotnost <2500 gramů
- Alergie na kefír a/nebo mléko
- Aktivní průjem
- Vrozené anomálie
- Neprospívání
- Přesvědčení rodičů o intoleranci laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Zásahem byl Kefír, nápoj, který je komerčně dostupný ve Spojených státech.
V aktivním kefíru jsou přítomna tato probiotika: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis poddruh diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacilces breve, kvasinky Lactobacillus a acidtinuphilus, florenactinucharom.
Skupina s placebem byla tepelně ošetřena, aby se zabily všechny kultury.
Rodiče byli požádáni, aby zajistili, že jejich zapsané dítě vypilo alespoň polovinu láhve (150 ml) každý den.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kefír
|
Zásah byl kefír, nápoj, který je komerčně dostupný ve Spojených státech.
V kefíru jsou přítomna tato probiotika: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis poddruh diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacilces breve, kvasinky Lactobacillus a acidophilus, florenactinucharom.
Rodiče byli požádáni, aby zajistili, že jejich zapsané dítě vypilo alespoň polovinu láhve (150 ml) každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účastníků s průjmem podle zprávy rodičů
Časové okno: 14 dní
|
Primárním výsledkem byl výskyt účastníků užívajících antibiotika s průjmem během 14denního období sledování, jak bylo stanoveno ve zprávě rodičů.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zvracení, bolesti žaludku, zácpa, rýma, kašel, bolesti uší, horečka, podrážděnost, letargie a řídká stolice
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt zvracení, bolesti žaludku, zácpa, rýma, kašel, bolesti uší, horečka, podrážděnost, letargie a řídká stolice.
Výsledky hodnocené zprávou rodičů prostřednictvím denního deníku a telefonických kontaktů s asistenty výzkumu ve dnech 0, 5, 10 a 15.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .