Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vlivu kefíru na dětskou stolici na antibiotika (MLÉKO) (MILK)

3. července 2019 aktualizováno: Georgetown University
Účelem této studie je určit účinnost komerčně dostupného kefíru na prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky ve srovnání s placebem u dětí ve věku 1-5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Průjem je běžné a nákladné onemocnění dětí ve Spojených státech. Děti do 5 let věku zažívají 20-35 milionů epizod průjmu ročně. Tyto epizody vedou k 2–3,5 milionům návštěv lékaře (což představuje 10 % všech návštěv), více než 200 000 hospitalizacím (13 % hospitalizací u dětí mladších 5 let) a 325–425 úmrtím ročně. V roce 1991 byly ambulantní náklady na léčbu průjmu u dětí mladších 3 let vyčísleny na 0,6 až 1 miliardu dolarů ročně.

Akutní průjem u malých dětí je téměř vždy způsoben infekcí nebo antibiotiky. Výskyt průjmů souvisejících s užíváním antibiotik je 20–35 %, přičemž děti ve věku 3–36 měsíců dostávají v průměru 2–3 recepty antibiotik ročně. Studie ukázaly, že průjem způsobený antibiotiky nebo infekcemi je způsoben narušením mikroflóry gastrointestinálního traktu.

Současná léčba průjmu u malých dětí je orální rehydratace, která se používá k léčbě dehydratace, ale nehraje žádnou roli v prevenci. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v dostatečném množství mohou zlepšit zdraví. Probiotika mají potenciál léčit a předcházet průjmu zlepšením střevní flóry, když je narušena událostmi, jako jsou antibiotika. Důležité pro jejich použití je, že jsou lidského původu, přežijí průchod střevem a jsou bezpečné ve velmi vysokých dávkách.

Studie zkoumaly potenciální zdravotní přínosy probiotik v prevenci a léčbě jak antibiotických, tak infekčních průjmů. Probiotika se obecně podávají jako doplňky nebo pilulky. V placebem kontrolovaných randomizovaných studiích využívajících tyto techniky bylo obecně prokázáno, že probiotika snižují průjem související s antibiotiky o 15–25 % oproti placebu. Jiné studie zahrnovaly děti s akutním průjmem, obvykle z rotavirů, a zjistily 30-50% míru vyléčení ve skupině s probiotiky oproti placebu.

Kefír, dostupný ve Spojených státech, je mléčný výrobek získaný působením deseti probiotik. Denní dávka 10^6-10^9 jednotek probiotik tvořících kolonie byla studována a doporučena pro zdravotní přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Deptartment of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a psát anglicky
  • Ve věku 1-5 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostikována infekce horních cest dýchacích a nasazena na antibiotika třídy penicilinu po dobu 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění
  • Chronické stavy, jako je cukrovka nebo astma, které vyžadují léky
  • Nedonošené, porodní hmotnost <2500 gramů
  • Alergie na kefír a/nebo mléko
  • Aktivní průjem
  • Vrozené anomálie
  • Neprospívání
  • Přesvědčení rodičů o intoleranci laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zásahem byl Kefír, nápoj, který je komerčně dostupný ve Spojených státech. V aktivním kefíru jsou přítomna tato probiotika: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis poddruh diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacilces breve, kvasinky Lactobacillus a acidtinuphilus, florenactinucharom. Skupina s placebem byla tepelně ošetřena, aby se zabily všechny kultury. Rodiče byli požádáni, aby zajistili, že jejich zapsané dítě vypilo alespoň polovinu láhve (150 ml) každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kefír
Zásah byl kefír, nápoj, který je komerčně dostupný ve Spojených státech. V kefíru jsou přítomna tato probiotika: Lactococcus lactis, Lactococcus plantarum, Lactococcus rhamnosus, Lactococcus casei, Lactococcus lactis poddruh diacetylactis, Leuconostoc cremoris, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Lactobacilces breve, kvasinky Lactobacillus a acidophilus, florenactinucharom. Rodiče byli požádáni, aby zajistili, že jejich zapsané dítě vypilo alespoň polovinu láhve (150 ml) každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků s průjmem podle zprávy rodičů
Časové okno: 14 dní
Primárním výsledkem byl výskyt účastníků užívajících antibiotika s průjmem během 14denního období sledování, jak bylo stanoveno ve zprávě rodičů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvracení, bolesti žaludku, zácpa, rýma, kašel, bolesti uší, horečka, podrážděnost, letargie a řídká stolice
Časové okno: 14 dní
Výskyt zvracení, bolesti žaludku, zácpa, rýma, kašel, bolesti uší, horečka, podrážděnost, letargie a řídká stolice. Výsledky hodnocené zprávou rodičů prostřednictvím denního deníku a telefonických kontaktů s asistenty výzkumu ve dnech 0, 5, 10 a 15.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit