상피 기원의 진행성 고형 종양 환자에서 VB6-845의 안전성 연구
상피 기원의 진행성 고형 종양 환자에서 EpCAM을 표적으로 하는 재조합 융합 단백질인 VB6-845의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험의 주요 연구 목적은 VB6-845의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 단일 요법 정맥 내(IV) 주입(3시간 이상)으로 투여할 때 VB6-845의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 매주 4주 주기로 EpCAM 양성 상피 기원의 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게.
2차 목표에는 VB6-845의 약동학 프로필 및 면역원성을 평가하고 VB6-845의 탐색적 효능을 평가하는 것이 포함되었습니다.
EpCAM 양성 상피 기원의 진행성 고형 종양을 가진 3-6명의 피험자의 용량 코호트가 연구에 입력됩니다. 시작 용량은 1.00mg/kg으로 정의되며, 이는 전임상 연구에서 도달한 무독성량(NOAEL)의 1/10입니다. 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험할 때까지 수정된 피보나치 설계에 따라 용량을 증량해야 합니다. MTD는 DLT를 경험한 피험자 6명 중 2명 미만일 때 도달해야 합니다. 해당 수준에서 VB6-845의 추가 특성화를 위해 추가로 12명의 피험자가 MTD에 등록됩니다.
투여량 코호트와 관계없이 피험자는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 모든 병변이 완전히 사라지거나 질병 진행이 결정될 때까지 치료를 계속 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, 러시아 연방
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Chemotherapy and Combined therapy
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Moscow, 러시아 연방
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방
- Non state Institution of Ministry of Health "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semashko" of Open-joint stock company "Russian Railways"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성:
- 환자는 표준 요법이 실패했거나 존재하지 않는 국소 진행성 및/또는 상피 기원의 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 면역조직화학적으로 확인된 EpCAM 양성 질병을 가지고 있어야 합니다.
환자 특성:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 12주여야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
다른:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 이는 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타냅니다. 등록하기 전에
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 내장 기관에 대한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료를 받았습니다.
- 상기 포함 번호 5 또는 탈모증에서 상기 포함 요건을 달리 충족시키는 치료 관련 빈혈을 제외하고, 환자가 이전 요법의 독성 효과로부터 적절하게 회복되지 않음;
- 환자가 임상적으로 유의미한 뇌 전이 또는 연수막 질환(뇌의 기준 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]은 중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요함)을 알고 있습니다.
- 환자는 이전에 상당한 과민 반응을 경험했습니다.
- 환자는 알려진 후천성 면역 결핍증이 있거나 활성 C형 간염 바이러스(HVC) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HVB)가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나, 이중 장벽 피임법 사용에 동의하거나, 치료 기간 동안 금욕을 약속해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나, 이중 장벽 피임법을 사용하거나, 치료 기간 동안 금욕을 약속해야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 증가
환자는 VB6-845를 4주 주기로 주 1회 단일 요법 IV 주입으로 치료받게 됩니다. 환자는 치료 중단 기준 또는 환자 철회 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 용량 증량은 1.00mg/kg의 용량 수준에서 시작됩니다. 복용량은 2.00, 1.67, 1.50, 1.40 및 1.33의 복용량 승수를 사용하여 수정된 피보나치 설계에 따라 증가합니다. |
4주간 매주 1회 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VB6-845의 최대 내약 용량을 결정하고 단일 요법 IV 주입으로 투여할 때 VB6-845의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VB6-845의 약동학, 면역원성 및 탐색적 효능 평가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wendy Cuthbert, Sesen Bio, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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