Studio sulla sicurezza di VB6-845 in pazienti con tumori solidi avanzati di origine epiteliale
Uno studio di fase I, a dose crescente di VB6-845, una proteina di fusione ricombinante mirata a EpCAM, in pazienti con tumori solidi avanzati di origine epiteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio di questo studio di fase 1 era determinare la dose massima tollerata (MTD) di VB6-845 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di VB6-845 quando somministrato come infusione endovenosa (IV) in monoterapia (oltre 3 ore), una volta settimanale in cicli di 4 settimane, a soggetti con tumori solidi avanzati di origine epiteliale positivi per EpCAM.
Gli obiettivi secondari includevano la valutazione del profilo farmacocinetico e dell'immunogenicità di VB6-845 e la valutazione dell'efficacia esplorativa di VB6-845.
Devono essere inserite nello studio coorti di dose di 3-6 soggetti con tumori solidi avanzati positivi per EpCAM di origine epiteliale. La dose iniziale è definita come 1,00 mg/kg, che è 1/10 del livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) raggiunto negli studi preclinici. Le dosi devono essere aumentate in base al disegno di Fibonacci modificato fino a quando 2 soggetti su 3 o 2 su 6 hanno manifestato una tossicità limitante la dose (DLT). L'MTD deve essere raggiunto quando <2 soggetti su 6 hanno manifestato un DLT. Altri 12 soggetti devono essere iscritti all'MTD per un'ulteriore caratterizzazione di VB6-845 a quel livello.
Indipendentemente dalla coorte di dose, i soggetti devono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non si è verificata una tossicità inaccettabile, tutte le lesioni sono completamente scomparse o è stata determinata la progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Federazione Russa
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Chemotherapy and Combined therapy
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Moscow, Federazione Russa
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Federazione Russa
- Non state Institution of Ministry of Health "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semashko" of Open-joint stock company "Russian Railways"
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della malattia:
- Il paziente deve avere un tumore solido localmente avanzato e/o metastatico di origine epiteliale per il quale la terapia standard ha fallito o non esiste;
- Il paziente deve avere una malattia positiva per EpCAM confermata immunoistochimicamente;
Caratteristiche del paziente:
- Il paziente deve essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 e un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Il paziente deve avere un'adeguata funzione d'organo, come definito dal protocollo
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
Altro:
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'iscrizione
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- - Il paziente è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane o trattamento con radioterapia a un organo viscerale, immunoterapia, terapia biologica o chemioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Il paziente non si è ripreso adeguatamente dagli effetti tossici della terapia precedente, ad eccezione dell'anemia correlata al trattamento che altrimenti soddisfa i requisiti di inclusione sopra indicati nell'inclusione numero 5 o alopecia;
- Il paziente presenta metastasi cerebrali clinicamente significative o malattia leptomeningea (la tomografia computerizzata [TC] o la risonanza magnetica [MRI] del cervello sono necessarie solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale);
- Il paziente ha manifestato una precedente reazione di ipersensibilità significativa;
- Il paziente ha una malattia da immunodeficienza acquisita nota o ha il virus dell'epatite C attivo (HVC) o il virus dell'epatite B attivo (HVB);
- La paziente è incinta o sta allattando; le pazienti di sesso femminile dovranno essere chirurgicamente sterili, accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera o impegnarsi all'astinenza durante il periodo di terapia; i pazienti di sesso maschile dovranno essere chirurgicamente sterili, utilizzare la contraccezione a doppia barriera o impegnarsi all'astinenza durante il periodo di terapia
- - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
I pazienti saranno trattati con VB6-845 come infusione endovenosa in monoterapia, una volta alla settimana in cicli di 4 settimane. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento o di sospensione del trattamento. L'escalation della dose inizierà a un livello di dose di 1,00 mg/kg. Le dosi verranno aumentate secondo il disegno di Fibonacci modificato con moltiplicatori di dose di 2,00, 1,67, 1,50, 1,40 e 1,33. |
Infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata di VB6-845 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di VB6-845 quando somministrato come infusione endovenosa in monoterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia esplorativa di VB6-845
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy Cuthbert, Sesen Bio, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB6-845-01-I
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