Studie van de veiligheid van VB6-845 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren van epitheliale oorsprong

Inclusiecriteria:

Ziektekenmerken:

• De patiënt moet een lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor van epitheeloorsprong hebben waarvoor de standaardtherapie niet heeft gefaald of niet bestaat;
• De patiënt moet een immunohistochemisch bevestigde EpCAM-positieve ziekte hebben;

Patiëntkenmerken:

• De patiënt moet een man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder;
• De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 en een levensverwachting ≥ 12 weken hebben
• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
• Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

Ander:

• De patiënt moet een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen, waarin wordt aangegeven dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de inschrijving
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft binnen 4 weken een behandeling gehad met een onderzoeksgeneesmiddel, of behandeling met radiotherapie van een visceraal orgaan, immunotherapie, biologische therapie of chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• De patiënt is niet voldoende hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde bloedarmoede die anderszins voldoet aan de opnamevereisten die hierboven zijn vermeld in opname nummer 5 of alopecia;
• De patiënt heeft klinisch significante hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte (baseline computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] van de hersenen is alleen vereist als er een klinische verdenking bestaat van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel);
• De patiënt heeft eerder een significante overgevoeligheidsreactie gehad;
• De patiënt heeft een bekende verworven immuundeficiëntieziekte of heeft actief hepatitis-virus C (HVC) of actief hepatitis-virus B (HVB);
• De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding; vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière of zich verplichten tot onthouding tijdens de therapieperiode; mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, anticonceptie met dubbele barrière gebruiken of zich verplichten tot onthouding tijdens de therapieperiode
• De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.