Estudo da Segurança do VB6-845 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados de Origem Epitelial

Critério de inclusão:

Características da doença:

• O paciente deve ter tumor sólido localmente avançado e/ou metastático de origem epitelial para o qual a terapia padrão falhou ou não existe;
• O paciente deve ter doença EpCAM positiva confirmada por imuno-histoquímica;

Características do paciente:

• O paciente deve ser homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais;
• O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 12 semanas
• O paciente deve ter função orgânica adequada, conforme definido pelo protocolo
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;

Outro:

• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• O paciente teve tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas, ou tratamento com radioterapia em um órgão visceral, imunoterapia, terapia biológica ou quimioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
• O paciente não se recuperou adequadamente dos efeitos tóxicos da terapia anterior, exceto anemia relacionada ao tratamento, caso contrário, preenchendo os requisitos de inclusão declarados acima na inclusão número 5 ou alopecia;
• O paciente tem metástases cerebrais clinicamente significativas ou doença leptomeníngea (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM] do cérebro só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central);
• O paciente teve uma reação de hipersensibilidade significativa anterior;
• O paciente tem doença de imunodeficiência adquirida conhecida ou tem vírus da hepatite C (HVC) ou vírus da hepatite B (HVB) ativo;
• A paciente está grávida ou amamentando; as pacientes do sexo feminino deverão ser cirurgicamente estéreis, concordar em usar contracepção de barreira dupla ou se comprometer com a abstinência durante o período da terapia; pacientes do sexo masculino deverão ser cirurgicamente estéreis, usar contracepção de barreira dupla ou se comprometer com a abstinência durante o período de terapia
• O paciente tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.