Studie bezpečnosti VB6-845 u pacientů s pokročilými solidními nádory epiteliálního původu

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika onemocnění:

• Pacient musí mít lokálně pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor epiteliálního původu, u kterého standardní terapie selhala nebo neexistuje;
• Pacient musí mít imunohistochemicky potvrzené EpCAM pozitivní onemocnění;

Charakteristika pacienta:

• Pacient musí být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
• Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
• Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku;

Jiný:

• Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC), který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie. před zápisem
• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil léčbu jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 4 týdnů nebo léčbu radiační terapií viscerálního orgánu, imunoterapii, biologickou terapii nebo chemoterapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Pacient se dostatečně nezotavil z toxických účinků předchozí terapie, kromě anémie související s léčbou, která jinak splňuje požadavky na zařazení uvedené výše v zařazení číslo 5 nebo alopecie;
• Pacient má známé klinicky významné mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění (základní počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI] mozku je nutná pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému);
• Pacient již dříve prodělal významnou hypersenzitivní reakci;
• Pacient má známou nemoc získanou imunodeficiencí nebo má aktivní virus hepatitidy C (HVC) nebo aktivní virus hepatitidy B (HVB);
• Pacientka je těhotná nebo kojí; pacientky budou muset být chirurgicky sterilní, souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce nebo se zavázat k abstinenci během období terapie; mužští pacienti budou muset být chirurgicky sterilní, používat dvojitou bariérovou antikoncepci nebo se zavázat k abstinenci během období léčby
• Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.