Badanie bezpieczeństwa VB6-845 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego
Faza I, badanie zwiększającej dawki VB6-845, rekombinowanego białka fuzyjnego ukierunkowanego na EpCAM, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania fazy 1 było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) VB6-845 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji VB6-845 podawanego w monoterapii wlewem dożylnym (IV) (przez 3 godziny), raz raz w tygodniu w 4-tygodniowych cyklach, pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego EpCAM-dodatnim.
Do drugorzędnych celów należała ocena profilu farmakokinetycznego i immunogenności VB6-845 oraz ocena skuteczności eksploracyjnej VB6-845.
Do badania należy włączyć kohorty dawkowe 3-6 osobników z EpCAM-dodatnimi zaawansowanymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego. Dawkę początkową określa się jako 1,00 mg/kg, co stanowi 1/10 poziomu, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) osiągniętego w badaniach przedklinicznych. Dawki należy zwiększać zgodnie ze zmodyfikowanym schematem Fibonacciego, aż 2 z 3 lub 2 z 6 badanych doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). MTD ma zostać osiągnięte, gdy <2 z 6 badanych doświadczyło DLT. Dodatkowych 12 osób ma zostać zapisanych do MTD w celu dalszej charakterystyki VB6-845 na tym poziomie.
Niezależnie od kohorty dawkowania, osobniki mają kontynuować leczenie aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, całkowitego zniknięcia wszystkich zmian chorobowych lub określenia progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Chemotherapy and Combined therapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Blokhin Cancer Research Centre, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Non state Institution of Ministry of Health "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semashko" of Open-joint stock company "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka choroby:
- pacjent musi mieć miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity pochodzenia nabłonkowego, w przypadku którego standardowe leczenie zawiodło lub nie istnieje;
- Pacjent musi mieć potwierdzoną immunohistochemicznie chorobę EpCAM dodatnią;
Charakterystyka pacjenta:
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat;
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z protokołem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
Inny:
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC), wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed zapisaniem się
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub był leczony radioterapią narządu trzewnego, immunoterapią, terapią biologiczną lub chemioterapią w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjent nie wyzdrowiał odpowiednio po toksycznych skutkach poprzedniej terapii, z wyjątkiem niedokrwistości związanej z leczeniem, poza tym spełniającej wymagania włączenia określone powyżej w przypadku włączenia nr 5 lub łysienia;
- u pacjenta występują klinicznie istotne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (wyjściowa tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu są wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego);
- u pacjenta wystąpiła wcześniej istotna reakcja nadwrażliwości;
- pacjent ma rozpoznaną chorobę nabytego niedoboru odporności lub ma aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HVC) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HVB);
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; pacjentki będą musiały zachować sterylność chirurgiczną, wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej lub zobowiązać się do abstynencji w okresie terapii; mężczyźni będą zobowiązani do chirurgicznej sterylności, stosowania antykoncepcji dwuwarstwowej lub abstynencji w okresie terapii
- Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotną arytmię serca lub chorobę psychiczną lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Pacjenci będą leczeni VB6-845 jako infuzją dożylną w monoterapii, raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych. Pacjenci będą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia lub kryteriów wycofania pacjenta. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1,00 mg/kg. Dawki będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem Fibonacciego z mnożnikami dawek 2,00, 1,67, 1,50, 1,40 i 1,33. |
Wlew dożylny raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę VB6-845 oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VB6-845 podawanego jako infuzja dożylna w monoterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić farmakokinetykę, immunogenność i skuteczność eksploracyjną VB6-845
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wendy Cuthbert, Sesen Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB6-845-01-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .