Undersøgelse af sikkerheden ved VB6-845 hos patienter med avancerede solide tumorer af epiteloprindelse

Inklusionskriterier:

Sygdomskarakteristika:

• Patienten skal have lokalt fremskreden og/eller metastatisk solid tumor af epitel-oprindelse, for hvilken standardbehandling har fejlet eller ikke eksisterer;
• Patienten skal have immunhistokemisk bekræftet EpCAM-positiv sygdom;

Patientkarakteristika:

• Patienten skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 og forventet levetid ≥ 12 uger
• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;

Andet:

• Patienten skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et Independent Ethics Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget inden tilmeldingen
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har fået behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger eller behandling med strålebehandling af et visceralt organ, immunterapi, biologisk terapi eller kemoterapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienten er ikke tilstrækkeligt restitueret efter de toksiske virkninger af tidligere behandling, bortset fra behandlingsrelateret anæmi, der ellers opfylder inklusionskravene angivet ovenfor i inklusionsnummer 5 eller alopeci;
• Patienten har kendte klinisk signifikante hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom (baseline computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] af hjernen er kun påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet);
• Patienten har tidligere oplevet en betydelig overfølsomhedsreaktion;
• Patienten har kendt erhvervet immundefektsygdom eller har aktivt hepatitisvirus C (HVC) eller aktivt hepatitisvirus B (HVB);
• Patienten er gravid eller ammer; kvindelige patienter vil være forpligtet til at være kirurgisk sterile, acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention eller forpligte sig til afholdenhed i terapiperioden; mandlige patienter vil være forpligtet til at være kirurgisk sterile, bruge dobbeltbarriere prævention eller forpligte sig til afholdenhed i terapiperioden
• Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.