Studie zur Sicherheit von VB6-845 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren epithelialen Ursprungs

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale:

• Der Patient muss einen lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumor epithelialen Ursprungs haben, für den eine Standardtherapie versagt hat oder nicht existiert;
• Der Patient muss eine immunhistochemisch bestätigte EpCAM-positive Erkrankung haben;

Patienteneigenschaften:

• Der Patient muss männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein;
• Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben
• Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie im Protokoll definiert
• Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben;

Andere:

• Der Patient muss in der Lage sein, eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde vor der Einschreibung
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen mit einem Prüfpräparat oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Strahlentherapie eines viszeralen Organs, Immuntherapie, biologischen Therapie oder Chemotherapie behandelt
• Der Patient hat sich nicht ausreichend von den toxischen Wirkungen der vorangegangenen Therapie erholt, mit Ausnahme von behandlungsbedingter Anämie, die ansonsten die Einschlussanforderungen erfüllt, die oben in Einschlussnummer 5 oder Alopezie angegeben sind;
• Der Patient hat bekannte klinisch signifikante Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung (eine Ausgangs-Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns ist nur erforderlich, wenn der klinische Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht);
• Der Patient hat zuvor eine signifikante Überempfindlichkeitsreaktion erlebt;
• Der Patient hat eine bekannte erworbene Immunschwächekrankheit oder hat aktives Hepatitis-Virus C (HVC) oder aktives Hepatitis-Virus B (HVB);
• Die Patientin ist schwanger oder stillt; von weiblichen Patienten wird verlangt, dass sie chirurgisch steril sind, sich bereit erklären, eine doppelte Barriere-Kontrazeption zu verwenden, oder sich während der Dauer der Therapie zur Abstinenz verpflichten; männliche Patienten müssen während der Therapie chirurgisch steril sein, eine Doppelbarriereverhütung anwenden oder sich zur Abstinenz verpflichten
• Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.