다발성 경화증 환자에서 Fampridine-SR 정제 연구
2016년 1월 4일 업데이트: Acorda Therapeutics
다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR(1일 2회 10mg[Bis in Die, 1일 2회])의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 Fampridine-SR 정제로 치료받은 개인이 위약 정제로 치료받은 개인보다 보행이 지속적으로 개선될 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 신체 면역계의 장애입니다.
일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다.
다발성경화증 환자의 경우 신경 섬유를 둘러싸고 절연하는 지방막("미엘린"이라고 함)이 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다.
결과적으로 다발성 경화증 환자는 근육 약화 기간 및 무감각, 시력 상실, 협응력 상실, 마비, 경직, 정신적 및 육체적 피로, 사고 및/또는 기억 능력 감소와 같은 기타 증상을 경험할 수 있습니다.
이러한 질병의 기간은 왔다가(악화) 갈 수 있습니다(완화).
Fampridine-SR은 일부 다발성 경화증 환자의 근력과 보행 능력을 개선할 가능성이 있는 것으로 보고된 실험 약물입니다.
이 연구는 MS 환자에서 Fampridine-SR 복용의 효과 및 가능한 위험을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Neurological Associates
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University MS Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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-
Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University MS Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Associates in Neurology, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Center for MS
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- The Schapiro Center for MS
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- The Center for Neurological Services
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University MS Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- MS Center at Evergreen
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
- River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 정의된 다발성 경화증 환자
- 모든 환자는 정해진 시간에 25피트 걷기의 2회 시행을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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위약(설탕 알약)
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활성 비교기: 팜프리딘-SR
10mg b.i.d.
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정제, 10mg, 1일 2회, 9주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정해진 시간에 25피트 걷기를 기반으로 한 응답자[T25FW]
기간: 일 -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
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반응자는 이중맹검 기간 동안 가능한 4회 방문 중 최소 3회 방문에서 비이중맹검 무치료 방문 5회(이중맹검 전 4회)에서 달성된 최대값보다 더 빠른 보행 속도를 보인 환자입니다. 기간 및 이후)
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일 -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 수동 근력 검사의 변화[LEMMT]
기간: 일 -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
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평가자는 고관절 굴곡근, 무릎 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근의 근력을 다음 척도로 평가했습니다: 최고 값 = 5.0(정상 근력), 최악 값 = 0.0(자발적 수축 없음).
LEMMT 점수의 긍정적인 변화는 강도의 개선을 나타냅니다.
2차 효능 측정에 대한 LEMMT 점수의 변화는 14일, 28일, 42일 및 56일(이중 맹검 치료 기간)에 LEMMT 점수를 평균하고 기준선 LEMMT 점수를 빼서 알아냈습니다.
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일 -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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