Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fampridine-SR-tableteista multippeliskleroosipotilailla

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen fampridiini-SR:n (10 mg b.i.d. [Bis in Die, kahdesti päivässä]) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Fampridine-SR-tableteilla hoidetut henkilöt parantavat kävelyään merkittävästi todennäköisemmin kuin lumetableteilla hoidetut henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä. MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä. Näitä sairausjaksoja voi tulla (paheneminen) ja mennä (remissiot). Fampridine-SR on kokeellinen lääke, jonka on raportoitu mahdollisesti parantavan joidenkin MS-potilaiden lihasvoimaa ja kävelykykyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n käytön vaikutuksia ja mahdollisia riskejä MS-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliinisesti määritelty multippeliskleroosi
  • Kaikkien potilaiden on kyettävä suorittamaan kaksi koetta ajoitetusta 25 jalan kävelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
lumelääke (sokeripilleri)
Active Comparator: Fampridiini-SR
10 mg b.i.d.
Lääke: Fampridiini-SR
Tabletit, 10 mg, kahdesti päivässä, 9 viikkoa
Muut nimet:
  • 4-aminopyridiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettuun 25 jalan kävelyyn perustuvat vastaajat [T25FW]
Aikaikkuna: Päivät -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Vastaaja on potilas, joka osoitti nopeampaa kävelynopeutta vähintään 3 käynnillä neljästä mahdollisesta kaksoissokkojakson aikana kuin maksimiarvo, joka saavutettiin viidellä ei-kaksoissokkoutetulla ei-hoitokäynnillä (4 ennen kaksoissokkokäyntiä). jakso ja yksi sen jälkeen)
Päivät -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen manuaalisessa lihastestissä [LEMMT]
Aikaikkuna: Päivät -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Arvioija arvioi lonkan koukistajien, polven ojentajalihasten ja nilkan dorsifleksoreiden voimakkuuden seuraavalla asteikolla: paras arvo = 5,0 (normaali lihasvoima), huonoin arvo = 0,0 (vapaaehtoisen supistuksen puuttuminen). Positiivinen muutos LEMMT-pisteissä osoittaa vahvuuden paranemista. Muutos LEMMT-pisteissä toissijaiselle tehokkuusmittaukselle havaittiin laskemalla LEMMT-pisteiden keskiarvo päivinä 14, 28, 42 ja 56 (kaksoissokkohoitojakso) ja vähentämällä LEMMT-pisteet lähtötasona.
Päivät -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-F204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa