Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fampridine-SR-tabletter hos multipel sklerosepatienter

4. januar 2016 opdateret af: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af oral Fampridine-SR (10 mg b.i.d. [Bis in Die, to gange dagligt]) hos patienter med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at vise, at personer behandlet med Fampridine-SR-tabletter er signifikant mere tilbøjelige til at få konsekvente forbedringer i deres gang end dem, der behandles med placebotabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en lidelse i kroppens immunsystem, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gennem rygmarven, hvilket giver kommunikation mellem hjernen og arme og ben. Hos mennesker med MS forringes den fede kappe, der omgiver og isolerer nervefibrene (kaldet "myelin"), hvilket medfører, at nerveimpulser bremses eller stoppes. Som følge heraf kan patienter med MS opleve perioder med muskelsvaghed og andre symptomer såsom følelsesløshed, tab af syn, tab af koordination, lammelse, spasticitet, mental og fysisk træthed og et fald i evnen til at tænke og/eller huske. Disse sygdomsperioder kan komme (eksacerbationer) og gå (remissioner). Fampridine-SR er et eksperimentelt lægemiddel, der er blevet rapporteret at muligvis forbedre muskelstyrke og gangevne for nogle mennesker med MS. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne og mulige risici ved at tage Fampridine-SR hos MS-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk defineret dissemineret sklerose
  • Alle patienter skal være i stand til at gennemføre to forsøg med en tidsbestemt 25 fods gang

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
placebo (sukkerpille)
Aktiv komparator: Fampridin-SR
10 mg b.i.d.
Medicin: Fampridin-SR
Tabletter, 10 mg, to gange dagligt, 9 uger
Andre navne:
  • 4-aminopyridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders baseret på den tidsindstillede 25-fods gang [T25FW]
Tidsramme: Dage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
En responder er en patient, der viste hurtigere ganghastighed i mindst 3 besøg ud af 4 mulige i den dobbeltblindede periode end den maksimale værdi opnået i de 5 ikke-dobbeltblindede ikke-behandlingsbesøg (4 før de dobbeltblindede) periode og en efter)
Dage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i manuel muskeltest i nedre ekstremiteter [LEMMT]
Tidsramme: Dage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Evaluator vurderede styrke i hoftebøjere, knæbøjere, knæekstensorer og ankeldorsalfleksorer på følgende skala: bedste værdi = 5,0 (normal muskelstyrke), værste værdi = 0,0 (fravær af frivillig sammentrækning). Et positivt skift i LEMMT-score viser forbedring i styrke. Ændring i LEMMT-score for det sekundære effektmål blev fundet ved at tage et gennemsnit af LEMMT-scorerne på dag 14, 28, 42 og 56 (dobbeltblind behandlingsperiode) og trække basislinje LEMMT-score fra.
Dage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-F204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner