Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fampridine-SR tabletták vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2016. január 4. frissítette: Acorda Therapeutics

Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális Fampridine-SR (10 mg naponta kétszer [Bis in Die, kétszer naponta]) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a Fampridine-SR tablettával kezelt egyének járása lényegesen nagyobb valószínűséggel javul, mint a placebo tablettákkal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a szervezet immunrendszerének olyan rendellenessége, amely a központi idegrendszert (CNS) érinti. Normális esetben az idegrostok elektromos impulzusokat szállítanak a gerincvelőn keresztül, kommunikációt biztosítva az agy és a karok és lábak között. Az SM-ben szenvedő betegeknél az idegrostokat körülvevő és szigetelő zsírburok (úgynevezett "mielin") megromlik, ami az idegimpulzusok lelassulását vagy leállását okozza. Ennek eredményeként az SM-ben szenvedő betegek izomgyengeséget és egyéb tüneteket tapasztalhatnak, mint például zsibbadás, látásvesztés, koordináció elvesztése, bénulás, görcsösség, mentális és fizikai fáradtság, valamint a gondolkodási és/vagy emlékezési képesség csökkenése. Ezek a betegségi időszakok jelentkezhetnek (exacerbációk) és elmúlhatnak (remissziók). A Fampridine-SR egy kísérleti gyógyszer, amelyről beszámoltak arról, hogy egyes SM-ben szenvedő betegek izomerejét és járási képességét javíthatja. Ez a tanulmány értékeli a Fampridine-SR szedésének hatásait és lehetséges kockázatait SM betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott sclerosis multiplexben szenvedő beteg
  • Minden betegnek képesnek kell lennie egy időzített 25 láb séta két kísérletének elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
Drog: Placebo
placebo (cukortabletta)
Aktív összehasonlító: Fampridine-SR
10 mg b.i.d.
Drog: Fampridine-SR
Tabletta, 10 mg, naponta kétszer, 9 hét
Más nevek:
  • 4-amino-piridin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók az időzített 25 láb séta alapján [T25FW]
Időkeret: -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77 nap
A válaszadó az a beteg, aki a lehetséges 4 vizitből legalább 3 alkalommal gyorsabb járási sebességet mutatott a kettős vak időszak alatt, mint az 5 nem kettős vak kezelés nélküli vizit során elért maximális érték (4 alkalommal a kettős vak vizsgálat előtt). időszak és egy utána)
-21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtag kézi izomtesztjében [LEMMT]
Időkeret: -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77 nap
Az értékelő a csípőhajlítók, térdhajlítók, térdfeszítők és boka dorsiflexorok erejét a következő skálán értékelte: legjobb érték = 5,0 (normál izomerő), legrosszabb érték = 0,0 (akaratlagos összehúzódás hiánya). A LEMMT pontszám pozitív eltolódása az erő javulását jelzi. A másodlagos hatékonysági mérőszám LEMMT-pontszámainak változását a 14., 28., 42. és 56. napon (kettős-vak kezelési periódus) kapott LEMMT-pontszámok átlagolásával és az alapvonal LEMMT-pontszámának kivonásával állapították meg.
-21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acorda Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-F204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel